中国の現地臨床現場における 2 型糖尿病患者における Tresiba® の効果に関する調査研究 (CN-TREAT)
2024年3月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
中国の実臨床における2型糖尿病患者におけるトレシーバ®（インスリン デグルデク）の効果 - 非介入的、遡及的チャートレビュー研究
この研究の目的は、中国の 2 型糖尿病患者において Tresiba® がどのように作用するかに関する情報を収集することです。
この研究は参加者の医療記録にすでに記録されているデータに基づいており、研究の一環として新たな検査や手順は必要ありません。
この研究は参加者の現在の糖尿病治療に影響を与えません。
この研究では、約1年間の参加者の医療記録に記録されたデータが調査される。
インフォームドコンセントフォームに署名した後は、参加者はそれ以上の活動を行う必要はありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
938
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaili、中国、556000
- NIS-The No.2 Hospital affiliated to Guizhou Medical college
-
Xining、中国、810007
- NIS-People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- NIS-The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400700
- NIS-No.9 People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、401120
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical Univ.
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- NIS-People's Hospital of Gansu Province
-
Linxia、Gansu、中国、731100
- NIS-People's Hospital of Linxia, Gansu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- NIS-Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Huizhou、Guangdong、中国、516002
- NIS-Huizhou Third People's Hospital
-
Qingyuan、Guangdong、中国、511518
- NIS-Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518033
- NIS-Shenzhen Futian District People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- NIS-The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518055
- NIS-General Hospital of Shenzhen University
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570203
- NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
-
Zhengzhou、Hainan、中国、450003
- NIS-People's Hospital of Henan Province
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061001
- NIS-Cangzhou Central Hospital
-
Dingzhou、Hebei、中国、073099
- NIS-Dingzhou People's Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065000
- NIS-CNPC Central Hospital
-
Langfang、Hebei、中国、065000
- NIS-Langfang people's Hospital
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- NIS-The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150036
- NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- NIS-Haerbin 1st Hospital
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ.
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- NIS-The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- NIS-General Hospital of Shiyan Dongfeng Group
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- NIS-Changzhou No.2 People's Hospital
-
Kunshan、Jiangsu、中国、215300
- NIS-Kunshan 1st People's Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、211199
- NIS-Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- NIS-Nanjing Jiangbei Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- NIS-The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- NIS-Zhong Da Hospital Southeast University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- NIS-The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215600
- NIS-Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- NIS-Wuxi 2nd People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- NIS-No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、150040
- NIS-The 1st Affi. Hosp. of Changchun Univer. of Chinese Medi
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- NIS-People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang、Liaoning、中国、110024
- NIS-Shenyang Central Hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国、110032
- NIS-The Affiliated Hospital of Liaoning TCM University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110084
- NIS-The 4th Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810099
- NIS- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shaanxi
-
Changzhi、Shaanxi、中国、046000
- NIS-Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan、Shaanxi、中国、030001
- NIS-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi TCM Colleage
-
Yan'an、Shaanxi、中国、716000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi Yanan Medical Colleage
-
-
Shandong
-
Weifang、Shandong、中国、261000
- NIS-Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- NIS-Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi、Xinjiang、中国、832008
- NIS-No.1 Hospital affiliated to Shihezi Medical College
-
Urumqi、Xinjiang、中国、510170
- NIS-Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- NIS-The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830028
- NIS-The 2nd Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univer.
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- NIS-The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
-
-
Yunnan
-
Dali、Yunnan、中国、671000
- NIS-Dali First People's Hospital
-
Kunming、Yunnan、中国、650101
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Univ.
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- NIS-Ningbo First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病（T2D）患者で、以前の経口抗糖尿病薬（OAD）にトレシーバ®を追加した、または治療医師の臨床判断に基づいて以前の基礎インスリンからトレシーバ®治療に切り替えて治療を受けた患者中国での日常臨床診療においてトレシーバ®を少なくとも 20 週間使用する。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) を取得します。 研究関連の活動とは、研究の適合性を判断するための活動を含む、研究の一部として実行されるあらゆる手順です。
- ICF署名時に18歳以上の男性または女性。
- T2Dと診断されました。
- Tresiba®による治療開始前の少なくとも20週間、食時インスリンの有無にかかわらず、任意のOADまたは基礎インスリン±OADで治療されている。
- 市販の Tresiba® による治療を開始する決定は、患者/法的代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に独立して行われています。
- トレシーバ®（OADの有無、食時インスリンの有無にかかわらず）で少なくとも20週間治療されており、トレシーバ®開始後最初の20週間（プラス/マイナス8週間）以内にHbA1c測定を伴う少なくとも1回の文書化された医療機関への受診が行われている。 この研究への患者選択時に、患者は Tresiba® で治療される場合もあれば、受けられない場合もあります。
- 利用可能な最小データ: トレシーバ® 開始時の年齢、体重、性別、HbA1c (トレシーバ® 開始前 12 週間以内の最新値、およびトレシーバ® 治療後最初の 20 週間 [プラス/マイナス 8 週間] の値) ）、インスリン治療の期間と種類（インスリン治療患者の場合）。
除外基準:
- この研究への以前の参加。 参加とは、ICF に署名したことと定義されます。
- Tresiba®による治療開始前20週間以内、またはTresiba®による治療開始から最初の28週間以内の、承認済みまたは未承認の治験薬の糖尿病臨床試験への参加（ランダム化として定義）。
- Tresiba® は現地のラベルに従って使用されていません。
- -トレシーバ®投与前20週間にインスリン持続皮下注入またはプレミックスインスリンによる治療を受けた患者（トレシーバ®投与前20週間にインスリン持続皮下注入またはプレミックスインスリンによる短期[14日以下]治療）許可されています）。
- 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、適切な理解や協力が妨げられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トレシーバ®
Tresiba® による治療開始前に経口抗糖尿病薬 (OAD) または基礎インスリンで治療を受けている中国の現実世界の広範な 2 型糖尿病 (T2D) 患者集団
|
参加者は、研究に参加する前に少なくとも 20 週間 Tresiba® (インスリン デグルデク) による治療を受けています。
この研究は、およそ昨年の参加者の医療記録にすでに記録されているデータに基づいており、研究の一環として新たな検査や手順は必要ありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、20週目
|
パーセントポイント
|
0週目、20週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検査室で測定された空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
ミリモル/L
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
|
自己測定された空腹時血漿グルコース (SMPG) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
ミリモル/L
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
|
1日のインスリン投与量の変化（合計、基礎、食事時）
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
単位/日
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
|
トレシーバ®の追加/切り替え前後の低血糖エピソードの発生率の変化（エピソード数/患者年数）（全体、非重症、重症、夜間）
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
カウント。
記録されたすべてのイベントは、トレシーバによる治療開始前の 20 週間 (0 週目) とトレシーバによる治療開始後の 20 週間 (20 週目) に記録されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
|
Tresiba®の追加/切り替え前後に少なくとも1回の低血糖エピソード（全体的、非重度、重度、夜間）がある患者（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
カウント
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
|
トレシーバ®への追加・切り替え前後の非インスリン系抗糖尿病薬の併用数の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
カウント。
記録されたすべての併用非インスリン抗糖尿病薬は、トレシーバによる治療開始前の 20 週間 (0 週目) とトレシーバによる治療開始後の 20 週間 (20 週目) に収集されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (20 週目) まで
|
|
可能な場合、切り替え/アドオン時に Tresiba® を開始する理由
時間枠：ベースライン時（20週目）
|
フリーテキストリスト
|
ベースライン時（20週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2021年7月17日
研究の完了 (実際)
2021年7月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1250-4442
- U1111-1208-5180 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。