Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Tresiba® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der lokalen klinischen Praxis in China wirkt (CN-TREAT)

19. März 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Die Wirkung von Tresiba® (Insulin Degludec) bei Typ-2-Diabetes-Patienten in der realen klinischen Praxis in China – Nicht-interventionelle, retrospektive Chart-Review-Studie

Ziel der Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie Tresiba® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in China wirkt. Die Studie basiert auf Daten, die bereits in den Krankenakten der Teilnehmer erfasst sind, und im Rahmen der Studie sind keine neuen Tests oder Verfahren erforderlich. Diese Studie hat keinen Einfluss auf die aktuelle Diabetesbehandlung der Teilnehmer. In der Studie werden Daten untersucht, die in den Krankenakten der Teilnehmer etwa für das letzte Jahr aufgezeichnet wurden. Nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sind von den Teilnehmern keine weiteren Aktivitäten erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

938

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Kaili, China, 556000
        • NIS-The No.2 Hospital affiliated to Guizhou Medical college
      • Xining, China, 810007
        • NIS-People's Hospital of Qinghai Province
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • NIS-The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400700
        • NIS-No.9 People's Hospital of Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 401120
        • NIS-The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical Univ.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • NIS-People's Hospital of Gansu Province
      • Linxia, Gansu, China, 731100
        • NIS-People's Hospital of Linxia, Gansu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • NIS-Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • NIS-The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • NIS-Huizhou Third People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • NIS-Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • NIS-Shenzhen Futian District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • NIS-The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • NIS-General Hospital of Shenzhen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Hainan, China, 450003
        • NIS-People's Hospital of Henan Province
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • NIS-Cangzhou Central Hospital
      • Dingzhou, Hebei, China, 073099
        • NIS-Dingzhou People's Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • NIS-CNPC Central Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • NIS-Langfang people's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • NIS-The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • NIS-Haerbin 1st Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • NIS-The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • NIS-The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • NIS-General Hospital of Shiyan Dongfeng Group
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • NIS-Changzhou No.2 People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, China, 215300
        • NIS-Kunshan 1st People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • NIS-Nanjing Jiangbei Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NIS-The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • NIS-Zhong Da Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • NIS-The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215600
        • NIS-Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • NIS-Wuxi 2nd People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • NIS-No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 150040
        • NIS-The 1st Affi. Hosp. of Changchun Univer. of Chinese Medi
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • NIS-People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • NIS-Shenyang Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • NIS-The Affiliated Hospital of Liaoning TCM University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110084
        • NIS-The 4th Affiliated Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Changzhi, Shaanxi, China, 046000
        • NIS-Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shaanxi, China, 030001
        • NIS-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • NIS-Affiliated Hospital of Shanxi TCM Colleage
      • Yan'an, Shaanxi, China, 716000
        • NIS-Affiliated Hospital of Shanxi Yanan Medical Colleage
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • NIS-Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • NIS-Shanxi Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • NIS-No.1 Hospital affiliated to Shihezi Medical College
      • Urumqi, Xinjiang, China, 510170
        • NIS-Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • NIS-The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830028
        • NIS-The 2nd Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univer.
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • NIS-The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671000
        • NIS-Dali First People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • NIS-The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Univ.
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • NIS-Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D), die Tresiba® zusätzlich zu ihren vorherigen oralen Antidiabetika (OADs) erhielten oder die aufgrund der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes von einem vorherigen Basalinsulin auf Tresiba®-Behandlung umgestellt wurden, wurden behandelt mit Tresiba® für mindestens 20 Wochen in der klinischen Routinepraxis in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF), die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt.
  • Bei mir wurde T2D diagnostiziert.
  • Vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® mindestens 20 Wochen lang mit OAD(s) oder Basalinsulin ± OAD(s) mit oder ohne prandialem Insulin behandelt.
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Tresiba® zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
  • Mindestens 20 Wochen lang mit Tresiba® behandelt (mit oder ohne OADs, mit oder ohne prandiales Insulin) und in den ersten 20 Wochen (plus/minus 8 Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Tresiba® mindestens einen dokumentierten Arztbesuch mit HbA1c-Messung haben. Der Patient kann zum Zeitpunkt der Patientenauswahl für diese Studie mit Tresiba® behandelt werden oder auch nicht.
  • Mindestens verfügbare Daten: Alter, Gewicht und Geschlecht zum Zeitpunkt der Behandlung mit Tresiba®, HbA1c (letzter Wert innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® und ein Wert in den ersten 20 Wochen [plus/minus 8 Wochen] nach der Behandlung mit Tresiba®). ) sowie Dauer und Art der Insulinbehandlung (für mit Insulin behandelte Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Unterzeichnung des ICF.
  • Teilnahme (definiert als Randomisierung) an einer klinischen Diabetesstudie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 20 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® oder während der ersten 28 Wochen der Behandlung mit Tresiba®.
  • Tresiba® nicht gemäß der örtlichen Kennzeichnung verwendet.
  • Patienten, die in den 20 Wochen vor der Einnahme von Tresiba® mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion oder einer Insulinvormischung behandelt wurden (Kurzzeitbehandlung [gleich oder weniger als 14 Tage] mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion oder einer Insulinvormischung in den 20 Wochen vor der Einnahme von Tresiba®). ist erlaubt).
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tresiba®
Eine breite reale Patientengruppe mit Typ-2-Diabetes (T2D) in China, die vor Beginn der Behandlung mit Tresiba® mit oralen Antidiabetika (OAD(s)) oder Basalinsulin behandelt wurde
Sonstiges: Insulin degludec
Die Teilnehmer wurden vor Beginn der Studie mindestens 20 Wochen lang mit Tresiba® (Insulin degludec) behandelt. Die Studie basiert auf Daten, die bereits etwa im letzten Jahr in den Krankenakten der Teilnehmer erfasst wurden. Im Rahmen der Studie sind keine neuen Tests oder Verfahren erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Prozentpunkt
Woche 0, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der im Labor gemessenen Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
mmol/L
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Veränderung des selbstgemessenen Nüchternplasmaglukosespiegels (SMPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
mmol/L
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Änderung der täglichen Insulindosen (gesamt, basal, prandial)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Einheiten/Tag
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Veränderung der Häufigkeit hypoglykämischer Episoden (Anzahl der Episoden/Patientenjahre) (insgesamt, nicht schwerwiegend, schwer, nächtlich) vor und nach der Zugabe von/Umstellung auf Tresiba®
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Zählen. Alle aufgezeichneten Ereignisse werden in den 20 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba (Woche 0) und 20 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tresiba (Woche 20) erfasst.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Patient mit mindestens einer hypoglykämischen Episode (insgesamt, nicht schwerwiegend, schwer, nächtlich) vor und nach der Zugabe von/Umstellung auf Tresiba® (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Zählen
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Änderung der Anzahl gleichzeitiger nicht-insulinhaltiger Antidiabetika vor und nach der Ergänzung/Umstellung auf Tresiba®
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Zählen. Alle aufgezeichneten, gleichzeitig eingenommenen Nicht-Insulin-Antidiabetika werden in den 20 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tresiba (Woche 0) und 20 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tresiba (Woche 20) erfasst.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 20)
Gründe für den Start von Tresiba®, zum Zeitpunkt der Umstellung/Erweiterung, falls verfügbar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 20)
Freitextauflistung
Zu Studienbeginn (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4442
  • U1111-1208-5180 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin degludec

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren