연구 조사, 중국 현지 임상에서 제2형 당뇨병 환자에게 Tresiba®가 작용하는 방식 살펴보기 (CN-TREAT)
2024년 3월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
중국의 실제 임상 실습에서 제2형 당뇨병 환자에 대한 Tresiba®(Insulin Degludec)의 효과 - 비간섭, 후향적 차트 검토 연구
이 연구의 목적은 중국에서 제2형 당뇨병 환자에게 Tresiba®가 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
이 연구는 참가자의 의료 기록에 이미 기록된 데이터를 기반으로 하며 연구의 일부로 새로운 테스트나 절차가 필요하지 않습니다.
이 연구는 참가자의 현재 당뇨병 치료에 영향을 미치지 않습니다.
이 연구는 대략 작년에 대한 참가자의 의료 기록에 기록된 데이터를 살펴볼 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후에는 참가자의 추가 활동이 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
938
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaili, 중국, 556000
- NIS-The No.2 Hospital affiliated to Guizhou Medical college
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Xining, 중국, 810007
- NIS-People's Hospital of Qinghai Province
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- NIS-The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400700
- NIS-No.9 People's Hospital of Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 401120
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical Univ.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- NIS-People's Hospital of Gansu Province
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Linxia, Gansu, 중국, 731100
- NIS-People's Hospital of Linxia, Gansu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- NIS-Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516002
- NIS-Huizhou Third People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
- NIS-Qingyuan People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518033
- NIS-Shenzhen Futian District People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- NIS-The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518055
- NIS-General Hospital of Shenzhen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570203
- NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
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Zhengzhou, Hainan, 중국, 450003
- NIS-People's Hospital of Henan Province
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061001
- NIS-Cangzhou Central Hospital
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Dingzhou, Hebei, 중국, 073099
- NIS-Dingzhou People's Hospital
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Langfang, Hebei, 중국, 065000
- NIS-CNPC Central Hospital
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Langfang, Hebei, 중국, 065000
- NIS-Langfang people's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- NIS-The 3rd Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150036
- NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- NIS-Haerbin 1st Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- NIS-The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
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Hubei
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- NIS-General Hospital of Shiyan Dongfeng Group
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- NIS-Changzhou No.2 People's Hospital
-
Kunshan, Jiangsu, 중국, 215300
- NIS-Kunshan 1st People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 211199
- NIS-Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- NIS-Nanjing Jiangbei Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- NIS-The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- NIS-Zhong Da Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- NIS-The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215600
- NIS-Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- NIS-Wuxi 2nd People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- NIS-No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 150040
- NIS-The 1st Affi. Hosp. of Changchun Univer. of Chinese Medi
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- NIS-People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110024
- NIS-Shenyang Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- NIS-The Affiliated Hospital of Liaoning TCM University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110084
- NIS-The 4th Affiliated Hospital of China Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810099
- NIS- Qinghai Red Cross Hospital
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Shaanxi
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Changzhi, Shaanxi, 중국, 046000
- NIS-Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shaanxi, 중국, 030001
- NIS-Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi TCM Colleage
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Yan'an, Shaanxi, 중국, 716000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi Yanan Medical Colleage
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- NIS-Weifang People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- NIS-Shanxi Provincial People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, 중국, 832008
- NIS-No.1 Hospital affiliated to Shihezi Medical College
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 510170
- NIS-Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- NIS-The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830028
- NIS-The 2nd Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univer.
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- NIS-The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
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Yunnan
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Dali, Yunnan, 중국, 671000
- NIS-Dali First People's Hospital
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Univ.
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- NIS-Ningbo First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 경구 항당뇨병제(OAD)에 Tresiba®를 추가했거나 치료 의사의 임상적 판단에 따라 이전 기저 인슐린에서 Tresiba® 치료로 전환하고 치료를 받은 제2형(T2D) 당뇨병 환자 중국에서 일상적인 임상 실습에서 최소 20주 동안 Tresiba®와 함께.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 입수한 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF). 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- T2D로 진단되었습니다.
- Tresiba®로 치료를 시작하기 전 최소 20주 동안 식사 인슐린을 포함하거나 포함하지 않고 OAD(들) 또는 기저 인슐린 ± OAD(들)로 치료했습니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Tresiba®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 최소 20주 동안 Tresiba®(OAD 포함 또는 불포함, 식후 인슐린 포함 또는 불포함)로 치료하고 Tresiba® 시작 후 첫 20주(+/- 8주) 동안 HbA1c 측정과 함께 최소 1회 문서화된 의료 방문이 있어야 합니다. 환자는 이 연구에 대한 환자 선택 시점에 Tresiba®로 치료를 받거나 받지 않을 수 있습니다.
- 사용 가능한 최소 데이터: Tresiba® 시작 당시의 연령, 체중, 성별, HbA1c(Tresiba® 시작 전 12주 이내의 가장 최근 값 및 Tresiba® 치료 후 처음 20주[± 8주] 동안의 값 ), 인슐린 치료 기간 및 유형(인슐린 치료 환자의 경우).
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 ICF에 서명한 것으로 정의됩니다.
- Tresiba®로 치료를 시작하기 전 20주 이내 또는 Tresiba®로 치료를 시작한 첫 28주 동안 승인되거나 승인되지 않은 시험용 의약품의 당뇨병 임상 시험에 참여(무작위 배정으로 정의).
- Tresiba®는 현지 라벨에 따라 사용되지 않습니다.
- Tresiba® 투여 전 20주 동안 지속적인 피하 인슐린 주입 또는 premix 인슐린을 투여받은 환자(Tresiba® 투여 전 20주 동안 지속적인 피하 인슐린 주입 또는 premix 인슐린을 통한 단기간[14일 이하] 치료) 허용됨).
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트레시바®
Tresiba®로 치료를 시작하기 전에 경구용 당뇨병 치료제(OAD(s)) 또는 기저 인슐린으로 치료받은 중국의 광범위한 실제 2형 당뇨병(T2D) 환자 집단
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참가자는 연구에 참여하기 전 최소 20주 동안 Tresiba®(insulin degludec)로 치료를 받았습니다.
이 연구는 대략 작년에 대한 참가자의 의료 기록에 이미 기록된 데이터를 기반으로 하며 연구의 일부로 새로운 테스트나 절차가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 20주차
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퍼센트 포인트
|
0주차, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실에서 측정한 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
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밀리몰/L
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기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
|
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자가 측정 공복 혈장 포도당(SMPG)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
|
밀리몰/L
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기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
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일일 인슐린 용량의 변화(총, 기저, 식후)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
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단위/일
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기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
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Tresiba® 추가/전환 전후의 저혈당 발병률(발병 수/환자 연도)(전체, 경증, 중증, 야행성)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
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세다.
기록된 모든 사건은 트레시바 치료 시작 전 20주(0주) 및 트레시바 치료 시작 후 20주(20주)에 캡처됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
|
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Tresiba®의 추가/변경 전과 후에 최소 1회 이상의 저혈당 에피소드(전체, 심하지 않음, 중증, 야행성)가 있는 환자(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
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세다
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기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
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Tresiba®로의 추가/전환 전후 병용 비인슐린 항당뇨병 약물 수의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
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세다.
기록된 모든 기록된 병용 비인슐린 항당뇨병 약물은 트레시바 치료 시작 전 20주(0주) 및 트레시바 치료 시작 후 20주(20주)에 수집됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(20주)까지
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스위치/추가 기능이 있는 경우 Tresiba®를 시작하는 이유
기간: 기준선에서(20주차)
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자유 텍스트 목록
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기준선에서(20주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1250-4442
- U1111-1208-5180 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한