Un estudio de investigación que analiza cómo funciona Tresiba® en personas con diabetes tipo 2 en la práctica clínica local en China (CN-TREAT)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El efecto de Tresiba® (insulina degludec) en pacientes con diabetes tipo 2 en la práctica clínica real en China: estudio de revisión de gráficos retrospectivo no intervencionista
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Tresiba® en pacientes con diabetes tipo 2 en China.
El estudio se basará en datos ya registrados en los registros médicos de los participantes y no se requieren nuevas pruebas o procedimientos como parte del estudio.
Este estudio no afecta el tratamiento actual de la diabetes de los participantes.
El estudio analizará los datos registrados en los registros médicos de los participantes durante aproximadamente el último año.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, no se requerirán más actividades de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
938
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaili, Porcelana, 556000
- NIS-The No.2 Hospital affiliated to Guizhou Medical college
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Xining, Porcelana, 810007
- NIS-People's Hospital of Qinghai Province
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- NIS-The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400700
- NIS-No.9 People's Hospital of Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401120
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical Univ.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- NIS-People's Hospital of Gansu Province
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Linxia, Gansu, Porcelana, 731100
- NIS-People's Hospital of Linxia, Gansu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- NIS-Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516002
- NIS-Huizhou Third People's Hospital
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Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
- NIS-Qingyuan People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518033
- NIS-Shenzhen Futian District People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- NIS-The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518055
- NIS-General Hospital of Shenzhen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570203
- NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
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Zhengzhou, Hainan, Porcelana, 450003
- NIS-People's Hospital of Henan Province
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061001
- NIS-Cangzhou Central Hospital
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Dingzhou, Hebei, Porcelana, 073099
- NIS-Dingzhou People's Hospital
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Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- NIS-CNPC Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- NIS-Langfang people's Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- NIS-The 3rd Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150036
- NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- NIS-Haerbin 1st Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- NIS-The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
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Hubei
-
Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- NIS-General Hospital of Shiyan Dongfeng Group
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- NIS-Changzhou No.2 People's Hospital
-
Kunshan, Jiangsu, Porcelana, 215300
- NIS-Kunshan 1st People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211199
- NIS-Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- NIS-Nanjing Jiangbei Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- NIS-The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- NIS-Zhong Da Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- NIS-The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215600
- NIS-Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- NIS-Wuxi 2nd People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- NIS-No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana, 150040
- NIS-The 1st Affi. Hosp. of Changchun Univer. of Chinese Medi
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- NIS-People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110024
- NIS-Shenyang Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
- NIS-The Affiliated Hospital of Liaoning TCM University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110084
- NIS-The 4th Affiliated Hospital of China Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810099
- NIS- Qinghai Red Cross Hospital
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Shaanxi
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Changzhi, Shaanxi, Porcelana, 046000
- NIS-Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shaanxi, Porcelana, 030001
- NIS-Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi TCM Colleage
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Yan'an, Shaanxi, Porcelana, 716000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi Yanan Medical Colleage
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- NIS-Weifang People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- NIS-Shanxi Provincial People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 832008
- NIS-No.1 Hospital affiliated to Shihezi Medical College
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 510170
- NIS-Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- NIS-The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830028
- NIS-The 2nd Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univer.
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- NIS-The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
-
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Yunnan
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Dali, Yunnan, Porcelana, 671000
- NIS-Dali First People's Hospital
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Univ.
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- NIS-Ningbo First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Diabetes Mellitus, tipo 2 (T2D), a los que se les agregó Tresiba® a sus medicamentos antidiabéticos orales (ADO) anteriores o que cambiaron al tratamiento con Tresiba® de cualquier insulina basal anterior según el juicio clínico del médico tratante y fueron tratados con Tresiba® durante al menos 20 semanas en la práctica clínica habitual en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Hombre o mujer, con al menos 18 años de edad en el momento de firmar el ICF.
- Diagnosticado con DT2.
- Tratado con cualquier OAD o insulina basal ± OAD, con o sin insulina prandial durante al menos 20 semanas antes del inicio del tratamiento con Tresiba®.
- La decisión de iniciar el tratamiento con Tresiba® comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Tratado con Tresiba® (con o sin OAD, con o sin insulina prandial) durante al menos 20 semanas y tiene al menos una visita médica documentada con medición de HbA1c en las primeras 20 semanas (más/menos 8 semanas) después del inicio de Tresiba®. El paciente puede o no estar tratado con Tresiba® en el momento de la selección del paciente para este estudio.
- Datos mínimos disponibles: edad, peso y sexo en el momento del inicio de Tresiba®, HbA1c (valor más reciente dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de Tresiba® y un valor en las primeras 20 semanas [más/menos 8 semanas] después del tratamiento con Tresiba® ), y duración y tipo de tratamiento con insulina (para pacientes tratados con insulina).
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber firmado el ICF.
- Participación (definida como aleatorización) en un ensayo clínico de diabetes de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de las 20 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Tresiba® o durante las primeras 28 semanas de tratamiento con Tresiba®.
- Tresiba® no se usa de acuerdo con la etiqueta local.
- Pacientes tratados con infusión subcutánea continua de insulina o insulina premezclada en las 20 semanas previas a recibir Tresiba® (tratamiento a corto plazo [igual o inferior a 14 días] con infusión subcutánea continua de insulina o insulina premezclada en las 20 semanas previas a recibir Tresiba® esta permitido).
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tresiba®
Una amplia población de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) del mundo real en China, tratados con medicamentos antidiabéticos orales (OAD(s)) o insulina basal antes de iniciar el tratamiento con Tresiba®
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Los participantes han sido tratados con Tresiba® (insulina degludec) durante al menos 20 semanas antes de ingresar al estudio.
El estudio se basará en los datos ya registrados en los registros médicos de los participantes durante aproximadamente el último año y no se requieren nuevas pruebas o procedimientos como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 20
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Punto porcentual
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Semana 0, semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) medida en laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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milimoles por litro
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas automedida (SMPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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milimoles por litro
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
|
|
Cambio en las dosis diarias de insulina (total, basal, prandial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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Unidades/día
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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Cambio en las tasas de episodios de hipoglucemia (número de episodios/años-paciente) (en general, no graves, graves, nocturnos) antes y después de agregar o cambiar a Tresiba®
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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Contar.
Todos los eventos registrados se capturarán en las 20 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Tresiba (semana 0) y 20 semanas después del inicio del tratamiento con Tresiba (semana 20)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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Paciente que tiene al menos un episodio de hipoglucemia (general, no grave, grave, nocturno) antes y después de agregar/cambiar a Tresiba® (Sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
|
Contar
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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Cambio en el número de medicamentos antidiabéticos no insulínicos concomitantes antes y después de agregar/cambiar a Tresiba®
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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Contar.
Todos los medicamentos antidiabéticos no insulínicos concomitantes registrados se capturarán en las 20 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Tresiba (semana 0) y 20 semanas después del inicio del tratamiento con Tresiba (semana 20)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 20)
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Motivo(s) para iniciar Tresiba®, en el momento del cambio/agregado, si está disponible
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 20)
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Listado de texto libre
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Al inicio (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-4442
- U1111-1208-5180 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .