Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na to, jak přípravek Tresiba® působí u lidí s diabetem 2. typu v místní klinické praxi v Číně (CN-TREAT)

19. března 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek přípravku Tresiba® (inzulín Degludec) u pacientů s diabetem 2. typu v klinické praxi v reálném světě v Číně – neintervenční, retrospektivní studie přehledu grafu

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak přípravek Tresiba® působí u pacientů s diabetem 2. typu v Číně. Studie bude založena na údajích již zaznamenaných ve zdravotních záznamech účastníků a v rámci studie nejsou vyžadovány žádné nové testy nebo postupy. Tato studie neovlivňuje současnou léčbu diabetu účastníků. Studie se bude zabývat údaji zaznamenanými v lékařských záznamech účastníků přibližně za poslední rok. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu nebudou od účastníků vyžadovány žádné další aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

938

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Kaili, Čína, 556000
        • NIS-The No.2 Hospital affiliated to Guizhou Medical college
      • Xining, Čína, 810007
        • NIS-People's Hospital of Qinghai Province
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • NIS-The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400700
        • NIS-No.9 People's Hospital of Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401120
        • NIS-The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical Univ.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • NIS-People's Hospital of Gansu Province
      • Linxia, Gansu, Čína, 731100
        • NIS-People's Hospital of Linxia, Gansu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • NIS-Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • NIS-The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
        • NIS-Huizhou Third People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
        • NIS-Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
        • NIS-Shenzhen Futian District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • NIS-The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518055
        • NIS-General Hospital of Shenzhen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Hainan, Čína, 450003
        • NIS-People's Hospital of Henan Province
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
        • NIS-Cangzhou Central Hospital
      • Dingzhou, Hebei, Čína, 073099
        • NIS-Dingzhou People's Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • NIS-CNPC Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • NIS-Langfang people's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • NIS-The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • NIS-Haerbin 1st Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • NIS-The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • NIS-The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • NIS-General Hospital of Shiyan Dongfeng Group
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • NIS-Changzhou No.2 People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Čína, 215300
        • NIS-Kunshan 1st People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • NIS-Nanjing Jiangbei Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • NIS-The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • NIS-Zhong Da Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • NIS-The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215600
        • NIS-Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • NIS-Wuxi 2nd People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • NIS-No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 150040
        • NIS-The 1st Affi. Hosp. of Changchun Univer. of Chinese Medi
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • NIS-People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110024
        • NIS-Shenyang Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • NIS-The Affiliated Hospital of Liaoning TCM University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110084
        • NIS-The 4th Affiliated Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Changzhi, Shaanxi, Čína, 046000
        • NIS-Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shaanxi, Čína, 030001
        • NIS-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • NIS-Affiliated Hospital of Shanxi TCM Colleage
      • Yan'an, Shaanxi, Čína, 716000
        • NIS-Affiliated Hospital of Shanxi Yanan Medical Colleage
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • NIS-Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • NIS-Shanxi Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína, 832008
        • NIS-No.1 Hospital affiliated to Shihezi Medical College
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 510170
        • NIS-Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • NIS-The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830028
        • NIS-The 2nd Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univer.
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • NIS-The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína, 671000
        • NIS-Dali First People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • NIS-The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Univ.
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • NIS-Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Diabetes Mellitus, typu 2 (T2D), kteří měli přípravek Tresiba® přidán k jejich předchozím perorálním antidiabetikům (OAD) nebo byli převedeni na léčbu přípravkem Tresiba® z jakéhokoli předchozího bazálního inzulínu na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře a byli léčeni s přípravkem Tresiba® po dobu nejméně 20 týdnů v běžné klinické praxi v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době podpisu ICF.
  • Diagnostikováno pomocí T2D.
  • Léčeno jakýmkoliv OAD(y) nebo bazálním inzulínem ± OAD(y), s prandiálním inzulínem nebo bez něj po dobu nejméně 20 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba®.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Tresiba® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Léčba přípravkem Tresiba® (s nebo bez OAD, s nebo bez prandiálního inzulínu) po dobu nejméně 20 týdnů a během prvních 20 týdnů (plus/mínus 8 týdnů) po zahájení léčby přípravkem Tresiba® absolvujte alespoň jednu lékařskou návštěvu s měřením HbA1c. Pacient může nebo nemusí být léčen přípravkem Tresiba® v době výběru pacienta do této studie.
  • Minimální dostupné údaje: věk, hmotnost a pohlaví v době zahájení léčby přípravkem Tresiba®, HbA1c (nejnovější hodnota během 12 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® a hodnota v prvních 20 týdnech [plus/mínus 8 týdnů] po léčbě přípravkem Tresiba® ) a trvání a typ inzulínové léčby (u pacientů léčených inzulínem).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podpis ICF.
  • Účast (definovaná jako randomizace) v klinické studii diabetu schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 20 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® nebo během prvních 28 týdnů léčby přípravkem Tresiba®.
  • Tresiba® není používán v souladu s místním štítkem.
  • Pacienti léčení kontinuální subkutánní infuzí inzulinu nebo premixem inzulinu během 20 týdnů před podáním přípravku Tresiba® (krátkodobá [rovná nebo kratší než 14 dní] léčba kontinuální subkutánní infuzí inzulinu nebo premixem inzulinu během 20 týdnů před podáním přípravku Tresiba® je povoleno).
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tresiba®
Široká populace pacientů s diabetem 2. typu (T2D) v reálném světě v Číně, léčená perorálními antidiabetiky (OAD(y)) nebo bazálním inzulínem před zahájením léčby přípravkem Tresiba®
Jiný: Inzulin degludek
Účastníci byli léčeni přípravkem Tresiba® (insulin degludec) po dobu nejméně 20 týdnů před vstupem do studie. Studie bude vycházet z údajů již zaznamenaných ve zdravotních záznamech účastníků přibližně za poslední rok a v rámci studie nejsou vyžadovány žádné nové testy ani postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 20
Procentní bod
Týden 0, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laboratorně měřené plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
mmol/l
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Změna samoměřené plazmatické glukózy nalačno (SMPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
mmol/l
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Změna denních dávek inzulínu (celkové, bazální, prandiální)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Jednotky/den
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Změna četnosti hypoglykemických epizod (počet epizod/roky pacienta) (celkové, nezávažné, závažné, noční) před a po přidání/přechodu na Tresiba®
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Počet. Všechny zaznamenané události budou zachyceny během 20 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba (týden 0) a 20 týdnů po zahájení léčby přípravkem Tresiba (týden 20).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Pacient s alespoň jednou hypoglykemickou epizodou (celkovou, nezávažnou, těžkou, noční) před a po přidání/přechodu na Tresiba® (Ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Změna počtu současně podávaných neinzulinových antidiabetik před a po přidání/přechodu na Tresibu®
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Počet. Všechna zaznamenaná souběžně podávaná neinzulinová antidiabetika budou zachycena během 20 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba (týden 0) a 20 týdnů po zahájení léčby přípravkem Tresiba (týden 20).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (20. týden)
Důvod(y) pro spuštění Tresiba® v době zapnutí/doplnění, je-li k dispozici
Časové okno: Na začátku (týden 20)
Volný textový výpis
Na začátku (týden 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-4442
  • U1111-1208-5180 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit