Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka Tresiba® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä paikallisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa (CN-TREAT)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tresiban® (Degludec-insuliini) vaikutus tyypin 2 diabetespotilailla reaalimaailman kliinisissä käytännöissä Kiinassa - Ei-interventiivinen, retrospektiivinen kaaviokatsaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, miten Tresiba® toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Kiinassa.
Tutkimus perustuu osallistujien potilastietoihin jo tallennettuihin tietoihin, eikä uusia testejä tai toimenpiteitä tarvita osana tutkimusta.
Tämä tutkimus ei vaikuta osallistujien nykyiseen diabeteshoitoon.
Tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien potilastietoihin tallennettuja tietoja noin viimeiseltä vuodelta.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen osallistujilta ei vaadita muita toimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
938
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaili, Kiina, 556000
- NIS-The No.2 Hospital affiliated to Guizhou Medical college
-
Xining, Kiina, 810007
- NIS-People's Hospital of Qinghai Province
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- NIS-The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400700
- NIS-No.9 People's Hospital of Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 401120
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical Univ.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- NIS-People's Hospital of Gansu Province
-
Linxia, Gansu, Kiina, 731100
- NIS-People's Hospital of Linxia, Gansu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- NIS-Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516002
- NIS-Huizhou Third People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
- NIS-Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
- NIS-Shenzhen Futian District People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- NIS-The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518055
- NIS-General Hospital of Shenzhen University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570203
- NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
-
Zhengzhou, Hainan, Kiina, 450003
- NIS-People's Hospital of Henan Province
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061001
- NIS-Cangzhou Central Hospital
-
Dingzhou, Hebei, Kiina, 073099
- NIS-Dingzhou People's Hospital
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- NIS-CNPC Central Hospital
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- NIS-Langfang people's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- NIS-The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150036
- NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- NIS-Haerbin 1st Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- NIS-The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- NIS-General Hospital of Shiyan Dongfeng Group
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- NIS-Changzhou No.2 People's Hospital
-
Kunshan, Jiangsu, Kiina, 215300
- NIS-Kunshan 1st People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211199
- NIS-Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- NIS-Nanjing Jiangbei Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- NIS-The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- NIS-Zhong Da Hospital Southeast University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- NIS-The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215600
- NIS-Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- NIS-Wuxi 2nd People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- NIS-No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 150040
- NIS-The 1st Affi. Hosp. of Changchun Univer. of Chinese Medi
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- NIS-People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110024
- NIS-Shenyang Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
- NIS-The Affiliated Hospital of Liaoning TCM University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110084
- NIS-The 4th Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810099
- NIS- Qinghai Red Cross Hospital
-
-
Shaanxi
-
Changzhi, Shaanxi, Kiina, 046000
- NIS-Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shaanxi, Kiina, 030001
- NIS-Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi TCM Colleage
-
Yan'an, Shaanxi, Kiina, 716000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi Yanan Medical Colleage
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- NIS-Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- NIS-Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kiina, 832008
- NIS-No.1 Hospital affiliated to Shihezi Medical College
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 510170
- NIS-Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- NIS-The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830028
- NIS-The 2nd Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univer.
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- NIS-The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kiina, 671000
- NIS-Dali First People's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Univ.
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- NIS-Ningbo First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabetes mellitus, tyypin 2 (T2D) potilaat, joille Tresiba® lisättiin aiempiin oraalisiin diabeteslääkkeisiin (OAD) tai joille on siirretty Tresiba®-hoitoon mistä tahansa aikaisemmasta perusinsuliinista hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella ja joita hoidettiin Tresiba®:n kanssa vähintään 20 viikon ajan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi T2D.
- Hoidettu millä tahansa OAD:lla tai perusinsuliinilla ± OAD:lla, joko aterian insuliinin kanssa tai ilman sitä vähintään 20 viikon ajan ennen Tresiba®-hoidon aloittamista.
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla Tresiba®-valmisteella on tehty potilas/LAR:n (Legally Acceptable Representant) ja hoitavan lääkärin toimesta ennen kuin potilas on otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Hoidettu Tresiba®:lla (OAD-lääkkeiden kanssa tai ilman, ateriaalisen insuliinin kanssa tai ilman) vähintään 20 viikon ajan ja vähintään yksi dokumentoitu lääkärikäynti HbA1c-mittauksella ensimmäisten 20 viikon aikana (plus/miinus 8 viikkoa) Tresiba®-hoidon aloittamisen jälkeen. Potilasta voidaan hoitaa Tresiba®-hoidolla tai ei, kun potilas valitaan tähän tutkimukseen.
- Käytettävissä olevat vähimmäistiedot: ikä, paino ja sukupuoli Tresiba®-hoidon aloittamishetkellä, HbA1c (viimeisin arvo 12 viikon sisällä ennen Tresiba®-hoidon aloittamista ja arvo ensimmäisten 20 viikon aikana [plus/miinus 8 viikkoa] Tresiba®-hoidon jälkeen ) ja insuliinihoidon kesto ja tyyppi (insuliinihoidetuille potilaille).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään ICF:n allekirjoittamisena.
- Osallistuminen (määritelty satunnaistukseksi) hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä koskevaan kliiniseen diabetestutkimukseen 20 viikon aikana ennen Tresiba®-hoidon aloittamista tai Tresiba®-hoidon ensimmäisten 28 viikon aikana.
- Tresibaa® ei käytetä paikallisen etiketin mukaisesti.
- Potilaat, joita on hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla tai insuliinin esisekoituksella 20 viikon aikana ennen Tresiba®-hoitoa (lyhytaikainen [vastaa tai vähemmän kuin 14 päivää] hoito jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla tai insuliinin esisekoituksella 20 viikon aikana ennen Tresiba®-hoitoa on sallittu).
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tresiba®
Laaja todellisen maailman tyypin 2 diabeteksen (T2D) potilaspopulaatio Kiinassa, jota hoidetaan oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD(s)) tai perusinsuliinilla ennen Tresiba®-hoidon aloittamista.
|
Osallistujia on hoidettu Tresiba®:lla (degludek-insuliini) vähintään 20 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Tutkimus perustuu osallistujien potilastietoihin jo noin viimeiseltä vuodelta tallennettuihin tietoihin, eikä uusia testejä tai toimenpiteitä tarvita tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 20
|
Prosenttipiste
|
Viikko 0, viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laboratoriossa mitatussa paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
mmol/l
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
|
Muutos itse mitatussa paastoplasman glukoosissa (SMPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
mmol/l
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
|
Muutos päivittäisissä insuliiniannoksissa (kokonais-, perus-, ateriannoksissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
Yksikkö/päivä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
|
Muutos hypoglykemiakohtausten määrässä (jaksojen määrä/potilasvuosi) (yleensä, ei-vaikeat, vaikeat, yölliset) ennen ja jälkeen Tresiba®-lisäyksen tai siihen vaihtamisen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
Kreivi.
Kaikki tallennetut tapahtumat tallennetaan 20 viikkoa ennen Tresiba-hoidon aloittamista (viikko 0) ja 20 viikkoa Tresiba-hoidon aloittamisen jälkeen (viikko 20)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
|
Potilaalla, jolla on vähintään yksi hypoglykemiakohtaus (yleinen, ei-vaikea, vaikea, yöllinen) ennen Tresiba®-lisäyksen tai siihen vaihtamista ja sen jälkeen (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
|
Muutos samanaikaisten ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden lukumäärässä ennen ja jälkeen Tresiba®-lisäyksen/vaihtamisen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
Kreivi.
Kaikki tallennetut samanaikaiset ei-insuliiniset diabeteslääkkeet otetaan talteen 20 viikkoa ennen Tresiba-hoidon aloittamista (viikko 0) ja 20 viikkoa Tresiba-hoidon aloittamisen jälkeen (viikko 20)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
|
|
Syy(t) Tresiba®:n käynnistämiseen kytkemisen/lisäyksen yhteydessä, jos saatavilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 20)
|
Ilmainen tekstiluettelo
|
Lähtötilanteessa (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-4442
- U1111-1208-5180 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .