Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Tresiba® virker hos mennesker med type 2-diabetes i lokal klinisk praksis i Kina (CN-TREAT)

19. marts 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekten af ​​Tresiba® (Insulin Degludec) hos type 2-diabetespatienter i klinisk praksis i den virkelige verden i Kina - Ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af diagrammet

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Tresiba® virker hos patienter med type 2-diabetes i Kina. Undersøgelsen vil være baseret på data, der allerede er registreret i deltagernes lægejournaler, og der kræves ingen nye tests eller procedurer som en del af undersøgelsen. Denne undersøgelse påvirker ikke deltagernes nuværende diabetesbehandling. Undersøgelsen vil se på data registreret i deltagernes lægejournaler for cirka det sidste år. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, kræves der ingen yderligere aktiviteter fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

938

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Kaili, Kina, 556000
        • NIS-The No.2 Hospital affiliated to Guizhou Medical college
      • Xining, Kina, 810007
        • NIS-People's Hospital of Qinghai Province
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • NIS-The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400700
        • NIS-No.9 People's Hospital of Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401120
        • NIS-The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical Univ.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • NIS-People's Hospital of Gansu Province
      • Linxia, Gansu, Kina, 731100
        • NIS-People's Hospital of Linxia, Gansu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • NIS-Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • NIS-The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
        • NIS-Huizhou Third People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • NIS-Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • NIS-Shenzhen Futian District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • NIS-The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
        • NIS-General Hospital of Shenzhen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Hainan, Kina, 450003
        • NIS-People's Hospital of Henan Province
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
        • NIS-Cangzhou Central Hospital
      • Dingzhou, Hebei, Kina, 073099
        • NIS-Dingzhou People's Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • NIS-CNPC Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • NIS-Langfang people's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • NIS-The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • NIS-Haerbin 1st Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • NIS-The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • NIS-The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • NIS-General Hospital of Shiyan Dongfeng Group
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • NIS-Changzhou No.2 People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
        • NIS-Kunshan 1st People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • NIS-Nanjing Jiangbei Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NIS-The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • NIS-Zhong Da Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • NIS-The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215600
        • NIS-Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • NIS-Wuxi 2nd People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • NIS-No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 150040
        • NIS-The 1st Affi. Hosp. of Changchun Univer. of Chinese Medi
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • NIS-People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
        • NIS-Shenyang Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • NIS-The Affiliated Hospital of Liaoning TCM University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110084
        • NIS-The 4th Affiliated Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Changzhi, Shaanxi, Kina, 046000
        • NIS-Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shaanxi, Kina, 030001
        • NIS-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • NIS-Affiliated Hospital of Shanxi TCM Colleage
      • Yan'an, Shaanxi, Kina, 716000
        • NIS-Affiliated Hospital of Shanxi Yanan Medical Colleage
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • NIS-Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • NIS-Shanxi Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • NIS-No.1 Hospital affiliated to Shihezi Medical College
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 510170
        • NIS-Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • NIS-The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830028
        • NIS-The 2nd Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univer.
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • NIS-The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671000
        • NIS-Dali First People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • NIS-The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Univ.
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • NIS-Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetes Mellitus, Type 2 (T2D)-patienter, som fik Tresiba® tilføjet til deres tidligere orale antidiabetiske lægemidler (OADs) eller blev skiftet til Tresiba®-behandling fra tidligere basal insulin baseret på den behandlende læges kliniske vurdering og blev behandlet med Tresiba® i mindst 20 uger i rutinemæssig klinisk praksis i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, der er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Diagnosticeret med T2D.
  • Behandlet med enhver OAD(er) eller basal insulin ± OAD(er), med eller uden prandial insulin i mindst 20 uger før behandlingsstart med Tresiba®.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Tresiba® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Behandlet med Tresiba® (med eller uden OADs, med eller uden prandial insulin) i mindst 20 uger og have mindst ét ​​dokumenteret lægebesøg med HbA1c-måling i de første 20 uger (plus/minus 8 uger) efter Tresiba®-start. Patienten kan være eller ikke behandles med Tresiba® på tidspunktet for patientvalg til denne undersøgelse.
  • Minimum tilgængelige data: alder, vægt og køn på tidspunktet for Tresiba®-start, HbA1c (seneste værdi inden for 12 uger før Tresiba®-start og en værdi i de første 20 uger [plus/minus 8 uger] efter Tresiba®-behandling ), og varighed og type af insulinbehandling (til insulinbehandlede patienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have underskrevet ICF.
  • Deltagelse (defineret som randomisering) i et klinisk diabetesforsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 20 uger før behandlingsstart med Tresiba® eller i løbet af de første 28 ugers behandling med Tresiba®.
  • Tresiba® anvendes ikke i overensstemmelse med den lokale etiket.
  • Patienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller præmix insulin i de 20 uger før de fik Tresiba® (kortvarig [lig med eller mindre end 14 dage] behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller præmix insulin i de 20 uger før de fik Tresiba® er tilladt).
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tresiba®
En bred type 2-diabetes (T2D)-patientpopulation i Kina, behandlet med orale antidiabetiske lægemidler (OAD(s)) eller basal insulin før behandlingsstart med Tresiba®
Andet: Insulin degludec
Deltagerne er blevet behandlet med Tresiba® (insulin degludec) i mindst 20 uger, før de gik ind i studiet. Undersøgelsen vil være baseret på data, der allerede er registreret i deltagernes lægejournaler for cirka det sidste år, og der kræves ingen nye tests eller procedurer som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20
Procent point
Uge 0, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laboratoriemålt fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
mmol/L
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Ændring i selvmålt fastende plasmaglukose (SMPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
mmol/L
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Ændring i daglige insulindoser (total, basal, prandial)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Enheder/dag
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Ændring i antallet af hypoglykæmiske episoder (antal episoder/patientår) (samlet, ikke-svær, alvorlig, natlig) før og efter tilføjelse af/skift til Tresiba®
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Tælle. Alle registrerede hændelser vil blive fanget i de 20 uger før behandlingsstart med Tresiba (uge 0) og 20 uger efter behandlingsstart med Tresiba (uge 20)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Patient med mindst én hypoglykæmisk episode (generelt, ikke-alvorlig, svær, natlig) før og efter tilføjelse af/skift til Tresiba® (Ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Ændring i antallet af samtidige ikke-insulin antidiabetika før og efter tilføjelse/skift til Tresiba®
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Tælle. Alle registrerede registrerede samtidige ikke-insulin antidiabetika vil blive indfanget i de 20 uger før behandlingsstart med Tresiba (uge 0) og 20 uger efter behandlingsstart med Tresiba (uge 20)
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20)
Årsag(er) til at starte Tresiba® på tidspunktet for skift/tilføjelse, hvis tilgængelig
Tidsramme: Ved baseline (uge 20)
Gratis tekstliste
Ved baseline (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-4442
  • U1111-1208-5180 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner