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Uno studio di ricerca, che esamina come funziona Tresiba® nelle persone con diabete di tipo 2 nella pratica clinica locale in Cina (CN-TREAT)

19 marzo 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

L'effetto di Tresiba® (Insulina Degludec) nei pazienti con diabete di tipo 2 nella pratica clinica del mondo reale in Cina - Studio retrospettivo di revisione dei grafici non interventistico

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni su come funziona Tresiba® nei pazienti con diabete di tipo 2 in Cina. Lo studio si baserà sui dati già registrati nelle cartelle cliniche dei partecipanti e non sono richiesti nuovi test o procedure come parte dello studio. Questo studio non influisce sull'attuale trattamento del diabete dei partecipanti. Lo studio esaminerà i dati registrati nelle cartelle cliniche dei partecipanti per circa l'ultimo anno. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, non saranno richieste ulteriori attività da parte dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

938

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Kaili, Cina, 556000
        • NIS-The No.2 Hospital affiliated to Guizhou Medical college
      • Xining, Cina, 810007
        • NIS-People's Hospital of Qinghai Province
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • NIS-The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400700
        • NIS-No.9 People's Hospital of Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401120
        • NIS-The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical Univ.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • NIS-People's Hospital of Gansu Province
      • Linxia, Gansu, Cina, 731100
        • NIS-People's Hospital of Linxia, Gansu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • NIS-Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • NIS-The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516002
        • NIS-Huizhou Third People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
        • NIS-Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518033
        • NIS-Shenzhen Futian District People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • NIS-The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518055
        • NIS-General Hospital of Shenzhen University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570203
        • NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
      • Zhengzhou, Hainan, Cina, 450003
        • NIS-People's Hospital of Henan Province
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061001
        • NIS-Cangzhou Central Hospital
      • Dingzhou, Hebei, Cina, 073099
        • NIS-Dingzhou People's Hospital
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • NIS-CNPC Central Hospital
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • NIS-Langfang people's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • NIS-The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150036
        • NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • NIS-Haerbin 1st Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • NIS-The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • NIS-The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • NIS-General Hospital of Shiyan Dongfeng Group
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • NIS-Changzhou No.2 People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, Cina, 215300
        • NIS-Kunshan 1st People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211199
        • NIS-Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • NIS-Nanjing Jiangbei Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • NIS-The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • NIS-Zhong Da Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • NIS-The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215600
        • NIS-Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • NIS-Wuxi 2nd People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • NIS-No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 150040
        • NIS-The 1st Affi. Hosp. of Changchun Univer. of Chinese Medi
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • NIS-People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110024
        • NIS-Shenyang Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • NIS-The Affiliated Hospital of Liaoning TCM University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110084
        • NIS-The 4th Affiliated Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810099
        • NIS- Qinghai Red Cross Hospital
    • Shaanxi
      • Changzhi, Shaanxi, Cina, 046000
        • NIS-Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shaanxi, Cina, 030001
        • NIS-Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • NIS-Affiliated Hospital of Shanxi TCM Colleage
      • Yan'an, Shaanxi, Cina, 716000
        • NIS-Affiliated Hospital of Shanxi Yanan Medical Colleage
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • NIS-Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • NIS-Shanxi Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina, 832008
        • NIS-No.1 Hospital affiliated to Shihezi Medical College
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 510170
        • NIS-Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • NIS-The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830028
        • NIS-The 2nd Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univer.
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • NIS-The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Cina, 671000
        • NIS-Dali First People's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • NIS-The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Univ.
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • NIS-Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito, tipo 2 (T2D), ai quali Tresiba® è stato aggiunto ai loro precedenti farmaci antidiabetici orali (OAD) o sono passati al trattamento con Tresiba® da qualsiasi precedente insulina basale sulla base del giudizio clinico del medico curante e sono stati trattati con Tresiba® per almeno 20 settimane nella pratica clinica di routine in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato (ICF) ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Diagnosticato con T2D.
  • Trattati con qualsiasi OAD o insulina basale ± OAD, con o senza insulina prandiale per almeno 20 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba®.
  • La decisione di iniziare il trattamento con Tresiba® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  • Trattati con Tresiba® (con o senza OAD, con o senza insulina prandiale) per almeno 20 settimane e almeno una visita medica documentata con misurazione dell'HbA1c nelle prime 20 settimane (più/meno 8 settimane) dopo l'inizio di Tresiba®. Il paziente può o non può essere trattato con Tresiba® al momento della selezione del paziente per questo studio.
  • Dati minimi disponibili: età, peso e sesso al momento dell'inizio di Tresiba®, HbA1c (valore più recente entro 12 settimane prima dell'inizio di Tresiba® e un valore nelle prime 20 settimane [più/meno 8 settimane] dopo il trattamento con Tresiba® ), e la durata e il tipo di trattamento insulinico (per i pazienti trattati con insulina).

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver firmato l'ICF.
  • Partecipazione (definita come randomizzazione) a uno studio clinico sul diabete di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 20 settimane prima dell'inizio del trattamento con Tresiba® o durante le prime 28 settimane di trattamento con Tresiba®.
  • Tresiba® non utilizzato in conformità con l'etichetta locale.
  • Pazienti trattati con infusione continua sottocutanea di insulina o insulina premiscelata nelle 20 settimane precedenti la somministrazione di Tresiba® (trattamento a breve termine [pari o inferiore a 14 giorni] con infusione continua sottocutanea di insulina o insulina premiscelata nelle 20 settimane precedenti la somministrazione di Tresiba® È permesso).
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tresiba®
Un'ampia popolazione di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (T2D) nel mondo reale in Cina, trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD(s)) o insulina basale prima dell'inizio del trattamento con Tresiba®
Altro: Insulina degludec
I partecipanti sono stati trattati con Tresiba® (insulina degludec) per almeno 20 settimane prima di entrare nello studio. Lo studio si baserà sui dati già registrati nelle cartelle cliniche dei partecipanti per circa l'ultimo anno e non sono richiesti nuovi test o procedure come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Punto percentuale
Settimana 0, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno misurata in laboratorio (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
mmol/l
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno automisurata (SMPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
mmol/l
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Variazione delle dosi giornaliere di insulina (totale, basale, prandiale)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Unità/giorno
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Variazione dei tassi di episodi ipoglicemici (numero di episodi/anno-paziente) (complessivi, non gravi, gravi, notturni) prima e dopo l'aggiunta/passaggio a Tresiba®
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Contare. Tutti gli eventi registrati verranno acquisiti nelle 20 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Tresiba (settimana 0) e 20 settimane dopo l'inizio del trattamento con Tresiba (settimana 20)
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Paziente con almeno un episodio ipoglicemico (generale, non grave, grave, notturno) prima e dopo l'aggiunta/passaggio a Tresiba® (Sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Contare
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Variazione del numero di farmaci antidiabetici non insulinici concomitanti prima e dopo l'aggiunta/passaggio a Tresiba®
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Contare. Tutti i farmaci antidiabetici non insulinici concomitanti registrati registrati verranno acquisiti nelle 20 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Tresiba (settimana 0) e 20 settimane dopo l'inizio del trattamento con Tresiba (settimana 20)
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 20)
Motivo/i per l'avvio di Tresiba®, al momento del passaggio/del componente aggiuntivo, se disponibile
Lasso di tempo: Al basale (settimana 20)
Elenco di testo libero
Al basale (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-4442
  • U1111-1208-5180 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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