Um estudo de pesquisa, observando como Tresiba® funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na prática clínica local na China (CN-TREAT)
19 de março de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O efeito de Tresiba® (Insulina Degludec) em pacientes com diabetes tipo 2 na prática clínica do mundo real na China - estudo retrospectivo de revisão de gráficos não intervencional
O objetivo do estudo é coletar informações sobre como o Tresiba® funciona em pacientes com diabetes tipo 2 na China.
O estudo será baseado em dados já registrados nos prontuários médicos dos participantes e nenhum novo teste ou procedimento é necessário como parte do estudo.
Este estudo não afeta o tratamento atual do diabetes dos participantes.
O estudo analisará os dados registrados nos prontuários médicos dos participantes aproximadamente no último ano.
Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, nenhuma outra atividade será exigida dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
938
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaili, China, 556000
- NIS-The No.2 Hospital affiliated to Guizhou Medical college
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Xining, China, 810007
- NIS-People's Hospital of Qinghai Province
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- NIS-The Second Hospital of Anhui Medical Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400700
- NIS-No.9 People's Hospital of Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 401120
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical Univ.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- NIS-People's Hospital of Gansu Province
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Linxia, Gansu, China, 731100
- NIS-People's Hospital of Linxia, Gansu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- NIS-Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- NIS-The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, China, 516002
- NIS-Huizhou Third People's Hospital
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Qingyuan, Guangdong, China, 511518
- NIS-Qingyuan People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- NIS-Shenzhen Futian District People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- NIS-The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518055
- NIS-General Hospital of Shenzhen University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570203
- NIS-Hainan Provincial Hospital of TCM
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Zhengzhou, Hainan, China, 450003
- NIS-People's Hospital of Henan Province
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061001
- NIS-Cangzhou Central Hospital
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Dingzhou, Hebei, China, 073099
- NIS-Dingzhou People's Hospital
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Langfang, Hebei, China, 065000
- NIS-CNPC Central Hospital
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Langfang, Hebei, China, 065000
- NIS-Langfang people's Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- NIS-The 3rd Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150036
- NIS-Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- NIS-Haerbin 1st Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- NIS-The First Affiliated Hospital, Zhengzhou University
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- NIS-General Hospital of Shiyan Dongfeng Group
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- NIS-Changzhou No.2 People's Hospital
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Kunshan, Jiangsu, China, 215300
- NIS-Kunshan 1st People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 211199
- NIS-Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- NIS-Nanjing Jiangbei Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- NIS-The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- NIS-Zhong Da Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- NIS-The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, China, 215600
- NIS-Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- NIS-Wuxi 2nd People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- NIS-No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 150040
- NIS-The 1st Affi. Hosp. of Changchun Univer. of Chinese Medi
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- NIS-People's Hospital of Liaoning Province
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Shenyang, Liaoning, China, 110024
- NIS-Shenyang Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, China, 110032
- NIS-The Affiliated Hospital of Liaoning TCM University
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Shenyang, Liaoning, China, 110084
- NIS-The 4th Affiliated Hospital of China Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810099
- NIS- Qinghai Red Cross Hospital
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Shaanxi
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Changzhi, Shaanxi, China, 046000
- NIS-Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shaanxi, China, 030001
- NIS-Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi TCM Colleage
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Yan'an, Shaanxi, China, 716000
- NIS-Affiliated Hospital of Shanxi Yanan Medical Colleage
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261000
- NIS-Weifang People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- NIS-Shanxi Provincial People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, China, 832008
- NIS-No.1 Hospital affiliated to Shihezi Medical College
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Urumqi, Xinjiang, China, 510170
- NIS-Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- NIS-The 5th Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
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Urumqi, Xinjiang, China, 830028
- NIS-The 2nd Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univer.
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- NIS-The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical Univ.
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Yunnan
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Dali, Yunnan, China, 671000
- NIS-Dali First People's Hospital
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Kunming, Yunnan, China, 650101
- NIS-The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical Univ.
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- NIS-Ningbo First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Diabetes Mellitus, tipo 2 (T2D), que tiveram Tresiba® adicionado aos seus medicamentos antidiabéticos orais (OADs) anteriores ou mudaram para tratamento com Tresiba® de qualquer insulina basal anterior com base no julgamento clínico do médico assistente e foram tratados com Tresiba® por pelo menos 20 semanas na prática clínica de rotina na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado (TCLE) obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- Diagnosticado com DM2.
- Tratado com qualquer ADO(s) ou insulina basal ± ADO(s), com ou sem insulina prandial por pelo menos 20 semanas antes do início do tratamento com Tresiba®.
- A decisão de iniciar o tratamento com Tresiba® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Tratado com Tresiba® (com ou sem ADOs, com ou sem insulina prandial) por pelo menos 20 semanas e ter pelo menos uma consulta médica documentada com medição de HbA1c nas primeiras 20 semanas (mais/menos 8 semanas) após o início de Tresiba®. O paciente pode ou não ser tratado com Tresiba® no momento da seleção do paciente para este estudo.
- Dados mínimos disponíveis: idade, peso e sexo no momento do início do Tresiba®, HbA1c (valor mais recente dentro de 12 semanas antes do início do Tresiba® e um valor nas primeiras 20 semanas [mais/menos 8 semanas] após o tratamento com Tresiba® ) e duração e tipo de tratamento com insulina (para pacientes tratados com insulina).
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como a assinatura do TCLE.
- Participação (definida como randomização) em um ensaio clínico de diabetes de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado dentro de 20 semanas antes do início do tratamento com Tresiba® ou durante as primeiras 28 semanas de tratamento com Tresiba®.
- Tresiba® não utilizado de acordo com o rótulo local.
- Pacientes tratados com infusão subcutânea contínua de insulina ou insulina pré-misturada nas 20 semanas anteriores ao recebimento de Tresiba® (tratamento de curto prazo [igual ou inferior a 14 dias] com infusão subcutânea contínua de insulina ou insulina pré-misturada nas 20 semanas anteriores ao recebimento de Tresiba® é permitido).
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tresiba®
Uma ampla população de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) do mundo real na China, tratados com medicamentos antidiabéticos orais (OAD(s)) ou insulina basal antes do início do tratamento com Tresiba®
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Os participantes foram tratados com Tresiba® (insulina degludec) por pelo menos 20 semanas antes de entrar no estudo.
O estudo será baseado em dados já registrados nos prontuários médicos dos participantes por aproximadamente o último ano e nenhum novo teste ou procedimento é necessário como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, semana 20
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Ponto percentual
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Semana 0, semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum medida em laboratório (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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mmol/L
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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Alteração na glicemia de jejum automedida (SMPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
|
mmol/L
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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|
Mudança nas doses diárias de insulina (total, basal, prandial)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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Unidades/dia
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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Alteração nas taxas de episódios hipoglicêmicos (número de episódios/anos de paciente) (geral, não grave, grave, noturno) antes e depois da adição/mudança para Tresiba®
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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Contar.
Todos os eventos registrados serão capturados nas 20 semanas anteriores ao início do tratamento com Tresiba (semana 0) e 20 semanas após o início do tratamento com Tresiba (semana 20)
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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Paciente com pelo menos um episódio de hipoglicemia (geral, não grave, grave, noturno) antes e depois da adição/mudança para Tresiba® (Sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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Contar
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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Alteração no número de medicamentos antidiabéticos não insulínicos concomitantes antes e depois da adição/mudança para Tresiba®
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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Contar.
Todos os medicamentos antidiabéticos não insulínicos concomitantes registrados serão capturados nas 20 semanas anteriores ao início do tratamento com Tresiba (semana 0) e 20 semanas após o início do tratamento com Tresiba (semana 20)
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 20)
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Razão(ões) para iniciar o Tresiba®, no momento da ativação/add-on, se disponível
Prazo: No início (semana 20)
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Listagem de texto grátis
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No início (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-4442
- U1111-1208-5180 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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