片麻痺性脳性麻痺の子供に対するロボットリハビリテーションと脳刺激 (RoboCP)
調査の概要
詳細な説明
片麻痺性脳性麻痺の特徴は、主に体の片側の運動障害です。 ロボットによるリハビリテーションと非侵襲的脳刺激はどちらも、片麻痺性脳性麻痺患者の運動能力の向上に有益となる可能性のある新興技術です。 ロボットリハビリテーションでは、1時間の間に数百回の腕の動きを可能にし、これは従来のリハビリテーションでは不可能なレベルの集中的な繰り返しです。 さらに、ロボット工学は、両腕の調整、到達動作の精度の向上、固有受容の向上など、特定の欠陥をターゲットにすると同時に、セラピストと患者にパフォーマンスに関する定量的なフィードバックを与えることができます。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した非侵襲的脳刺激は、脳領域の活動を安全に調節でき、定型発達の小児の運動学習を強化し、片麻痺性脳性麻痺の小児の治療を強化するツールとして登場しました。
片麻痺性脳性麻痺の小児は、tDCS によるロボットリハビリテーションを受けるか、sham-tDCS によるロボットリハビリテーションを受けるように無作為に割り付けられます。 参加者と評価者は治療について知らされません。 すべての子供たちは、1.5時間のロボットリハビリテーションの10セッションを3週間以内に完了します。 Kinarm 外骨格ロボットが使用され、子供たちは感覚運動制御のさまざまな側面をターゲットとして、影響を受けた腕または両腕でゲームをプレイします。 子供たちは、セッションの最初の 20 分間、本物または偽の tDCS を同時に受けます。 tDCS は、陰極が対側 M1 領域に適用される 1 mA の電流で構成されます。 すべての子供は、10 セッションの介入期間の前後に、ロボットによる運動能力と感覚能力の臨床測定を使用して評価され、3 か月後のフォローアップ時に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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コンタクト：
- Rachel L Hawe, DPT, PhD
- 電話番号：403-944-1094
- メール：rachel.hawe@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側性周産期脳卒中による片麻痺性脳性麻痺の確定診断
- 6～18歳
- 手動能力分類システム (MACS) レベル I ～ III
- 肩と肘のアッシュワース スコアが 3 以下に修正されました。
- 両目とも視力（矯正）が20/50以上
- 指示に従い、プロトコルに従うことができます。
- 同意/同意を与えることができる。
- すべての評価および介入セッションに参加できる。
除外基準:
- 上肢の重大な拘縮。
- その他の神経学的状態または進行中の医学的疾患。
- 不安定なてんかん。
- tDCSに対する禁忌。
- 過去6か月以内の上肢へのボツリヌス毒素A注射。
- 過去6か月以内の上肢の外科的介入。
- 別の介入研究への関与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット + tDCS
3 週間以内に 1.5 時間のロボット治療を 10 セッション行い、ロボット治療の最初の 20 分間に対病変側 M1 領域に 20 分間 1mA 陰極 tDCS を適用します。
ロボット療法は、Kinarm Exoskeleton ロボットを使用して実施され、ゲームを使用して片側および両側の運動障害および感覚障害を対象とします。
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Kinarm Exoskeleton Robot と 1 mA 陰極 tDCS を対側病変 M1 に 20 分間適用したロボット療法。
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偽コンパレータ：ロボット + 偽の tDCS
ロボット治療の最初の 20 分間に 20 分間の SHAM tDCS を適用した、3 週間以内の 1.5 時間のロボット治療のセッションを 10 回。
実験用腕と同様に、電極は対側病変 M1 に配置されます。
電流は増加し、その後すぐに減少して、実際の tDCS で感じる皮膚感覚をシミュレートします。
ロボット療法は、Kinarm Exoskeleton ロボットを使用して提供され、ゲームを使用して片側および両側の運動障害および感覚障害を対象とします。
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Kinarm Exoskeleton Robot と擬似 tDCS を使用したロボット療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到達精度
時間枠：事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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ロボットの視覚的に誘導されたリーチング タスクの初期方向誤差によって測定されるリーチング精度の変化。
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事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力と感覚能力の標準化されたロボット測定
時間枠：事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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時空間到達（経路長比、反応時間、移動速度、最大速度の数）、固有受容（位置一致の変動）、および両側物体打撃課題（それぞれの手で打ったボールの数）のロボットによる測定。
各対策は、事前評価から直後の評価までの変化として評価されます。
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事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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手の評価を支援する
時間枠：事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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通常両腕を必要とする作業において、患肢がどの程度効果的に使用されているかを判断する臨床評価のパフォーマンス。
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事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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ボックスおよびブロックの評価
時間枠：事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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手を伸ばし、掴み、放す能力を測定するもので、子供が 1 分間に箱の一方の側から別の側に 1 インチの立方体を何個移動できるかを測定します。
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事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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パデューペグボード
時間枠：事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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手先の器用さの尺度は、子供が 30 秒間でペグボードに小さなペグを何本設置できるかによって測定されます。
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事前評価（介入開始から1週間以内）と事後評価（介入完了から1週間以内）の間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sean P Dukelow, MD, PhD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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