Robotyczna rehabilitacja i stymulacja mózgu dla dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym (RoboCP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Charakterystyczną cechą mózgowego porażenia połowiczego są zaburzenia motoryczne, głównie po jednej stronie ciała. Rehabilitacja robotyczna i nieinwazyjna stymulacja mózgu to nowe technologie, które mogą być korzystne w poprawie sprawności motorycznej osób z mózgowym porażeniem połowiczym. Rehabilitacja robotyczna może pozwolić na setki ruchów ramion w ciągu godziny, poziom skoncentrowanych powtórzeń, który nie jest możliwy w tradycyjnej rehabilitacji. Ponadto robotyka może być ukierunkowana na określone deficyty, takie jak koordynacja obu ramion razem, poprawa dokładności ruchów sięgających lub poprawa propriocepcji, jednocześnie dając terapeucie i pacjentowi ilościową informację zwrotną na temat wydajności. Nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) może bezpiecznie modulować aktywność w obszarach mózgu i okazała się narzędziem usprawniającym uczenie się motoryczne u typowo rozwijających się dzieci oraz wspomagającym terapię dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym.
Dzieci z połowiczym porażeniem mózgowym zostaną losowo przydzielone do rehabilitacji robotycznej z tDCS lub rehabilitacji robotycznej z pozorowanym tDCS. Uczestnicy i osoby oceniające będą zaślepieni na temat leczenia. Wszystkie dzieci ukończą 10 sesji w ciągu 3 tygodni po 1,5 godziny rehabilitacji robotycznej. Zostanie użyty egzoszkielet Kinarm, a dzieci będą bawić się chorą ręką lub obiema rękami, aby skupić się na różnych aspektach kontroli sensomotorycznej. Dzieci otrzymają jednocześnie prawdziwy lub pozorowany tDCS przez pierwsze 20 minut sesji. tDCS będzie się składać z prądu o natężeniu 1 mA z katodą przyłożoną do przeciwstawnego obszaru M1. Wszystkie dzieci zostaną ocenione przed i po 10-sesyjnym okresie interwencji za pomocą robotycznych i klinicznych pomiarów sprawności motorycznej i sensorycznej oraz po 3 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rachel L Hawe, DPT, PhD
- Numer telefonu: 403-944-1094
- E-mail: rachel.hawe@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie mózgowego porażenia połowiczego w przebiegu jednostronnego udaru okołoporodowego
- wiek 6-18 lat
- Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) Poziom I-III
- Zmodyfikowany wskaźnik Ashwortha w barku i łokciu <=3;
- Ostrość wzroku (skorygowana) lepsza niż 20/50 w obu oczach
- w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu;
- zdolny do wyrażenia zgody/zgody;
- w stanie zaangażować się we wszystkie sesje oceniające i interwencyjne.
Kryteria wyłączenia:
- znaczne przykurcze w kończynie górnej;
- inne stany neurologiczne lub czynna choroba medyczna;
- niestabilna padaczka;
- przeciwwskazania do tDCS;
- wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w kończynę górną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- interwencja chirurgiczna kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- udział w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robot + tDCS
10 sesji trwających 1,5 godziny terapii robotycznej w okresie 3 tygodni, z 20-minutowym katodowym tDCS 1mA zastosowanym do obszaru przeciwstawnego M1 podczas pierwszych 20 minut terapii robotycznej.
Terapia robotyczna będzie prowadzona przy użyciu robota Kinarm Exoskeleton i gier z wykorzystaniem jednostronnych i obustronnych zaburzeń ruchowych i sensorycznych.
|
Terapia robotem za pomocą Kinarm Exoskeleton Robot i katodowego tDCS 1 mA zastosowanego do przeciwstawnego M1 przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Robot + fikcja tDCS
10 sesji 1,5-godzinnej terapii robotycznej w okresie 3 tygodni z 20-minutowym SHAM tDCS zastosowanym podczas pierwszych 20 minut terapii robotycznej.
Podobnie jak w przypadku ramienia eksperymentalnego, elektroda zostanie umieszczona na przeciwstawnej części M1.
Prąd wzrośnie, a następnie natychmiast spadnie, aby zasymulować odczucia skórne odczuwane przy rzeczywistym tDCS.
Terapia robotem będzie prowadzona za pomocą robota Kinarm Exoskeleton i będzie wykorzystywać gry do ukierunkowania na jednostronne i obustronne upośledzenia ruchowe i sensoryczne.
|
Terapia robotyczna za pomocą robota Kinarm Exoskeleton i pozorowanego tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie dokładności
Ramy czasowe: zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
Zmiana w dokładności sięgania mierzona początkowym błędem kierunku w zadaniu sięgania sterowanym wizualnie przez robota.
|
zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane roboty mierzące wydajność motoryczną i sensoryczną
Ramy czasowe: zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
Zrobotyzowane pomiary sięgania czasoprzestrzennego (stosunek długości ścieżki, czas reakcji, prędkość ruchu, liczba maksymalnych prędkości), propriocepcja (zmienność dopasowania pozycji) i dwustronne zadanie uderzania w przedmiot (liczba piłek uderzonych każdą ręką).
Każdy środek będzie oceniany jako zmiana z oceny wstępnej na ocenę natychmiastową po ocenie
|
zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
|
Ocena ręki pomocniczej
Ramy czasowe: zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
Wydajność w ocenie klinicznej, która określa, jak skutecznie dotknięta chorobą kończyna jest wykorzystywana do zadań typowo wymagających obu rąk.
|
zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
|
Ocena pudełek i bloków
Ramy czasowe: zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
Miara zdolności sięgania, chwytania i uwalniania, która mierzy, ile 1-calowych sześcianów dziecko może przenieść z jednej strony pudełka na drugą w ciągu 1 minuty.
|
zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
|
Purdue Pegboard
Ramy czasowe: zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
Miara sprawności manualnej mierzona liczbą małych kołków, które dziecko może umieścić na tablicy narzędziowej w ciągu 30 sekund.
|
zmiana między oceną wstępną (w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji) a oceną końcową (w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean P Dukelow, MD, PhD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-1008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .