Reabilitação Robótica e Estimulação Cerebral para Crianças com Paralisia Cerebral Hemiparética (RoboCP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A característica definidora da paralisia cerebral hemiparética são as deficiências motoras principalmente em um lado do corpo. A reabilitação robótica e a estimulação cerebral não invasiva são tecnologias emergentes que podem ser benéficas para melhorar o desempenho motor em indivíduos com paralisia cerebral hemiparética. A reabilitação robótica pode permitir centenas de movimentos do braço no espaço de uma hora, um nível de repetições concentradas que não é possível na reabilitação tradicional. Além disso, a robótica pode atingir déficits específicos, como coordenar os dois braços juntos, melhorar a precisão dos movimentos de alcance ou melhorar a propriocepção, ao mesmo tempo em que fornece ao terapeuta e ao paciente feedback quantitativo sobre o desempenho. A estimulação cerebral não invasiva usando estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode modular com segurança a atividade em regiões do cérebro e surgiu como uma ferramenta para melhorar o aprendizado motor em crianças com desenvolvimento típico e aumentar a terapia em crianças com paralisia cerebral hemiparética.
Crianças com paralisia cerebral hemiparética serão randomizadas para receber reabilitação robótica com tDCS ou reabilitação robótica com sham-tDCS. Os participantes e os avaliadores serão cegos para o tratamento. Todas as crianças completarão 10 sessões dentro de 3 semanas de 1,5 horas de reabilitação robótica. O Kinarm Exoskeleton Robot será usado e as crianças brincarão com o braço afetado ou ambos os braços para atingir diferentes aspectos do controle sensório-motor. As crianças receberão simultaneamente tDCS real ou simulada durante os primeiros 20 minutos da sessão. O tDCS consistirá em uma corrente de 1 mA com o cátodo aplicado sobre a área M1 contralesional. Todas as crianças serão avaliadas antes e depois do período de intervenção de 10 sessões usando medidas robóticas e clínicas de desempenho motor e sensorial, e em um acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
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Contato:
- Rachel L Hawe, DPT, PhD
- Número de telefone: 403-944-1094
- E-mail: rachel.hawe@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de paralisia cerebral hemiparética devido a acidente vascular cerebral perinatal unilateral
- idade 6-18 anos
- Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) Nível I-III
- Escore de Ashworth modificado em ombro e cotovelo <=3;
- Acuidade visual (corrigida) melhor que 20/50 em ambos os olhos
- capaz de seguir instruções e cumprir o protocolo;
- capaz de dar consentimento/assentimento;
- capaz de se comprometer com todas as sessões de avaliação e intervenção.
Critério de exclusão:
- contraturas significativas na extremidade superior;
- outras condições neurológicas ou doença médica ativa;
- epilepsia instável;
- contra-indicações para tDCS;
- injeções de toxina botulínica A na extremidade superior nos últimos 6 meses;
- intervenção cirúrgica na extremidade superior nos últimos 6 meses;
- participação em outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Robô + tDCS
10 sessões de 1,5 horas de terapia robótica em um período de 3 semanas, com 20 minutos de ETCC catódica de 1mA aplicada à área M1 contralesional durante os primeiros 20 minutos de terapia robótica.
A terapia robótica será conduzida usando o robô Kinarm Exoskeleton e usará jogos para atingir deficiências motoras e sensoriais unilaterais e bilaterais.
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Terapia robótica com Kinarm Exoskeleton Robot e 1 mA cathodal tDCS aplicada contralesional M1 por 20 minutos.
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Comparador Falso: Robô + tDCS simulado
10 sessões de 1,5 horas de terapia robótica em um período de 3 semanas com 20 minutos de SHAM tDCS aplicados durante os primeiros 20 minutos da terapia robótica.
Assim como no braço experimental, o eletrodo será colocado no M1 contralesional.
A corrente aumentará e, em seguida, diminuirá imediatamente para simular as sensações cutâneas sentidas com o tDCS real.
A terapia robótica será fornecida com o robô Kinarm Exoskeleton e usará jogos para atingir deficiências motoras e sensoriais unilaterais e bilaterais.
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Terapia robótica com Kinarm Exoskeleton Robot e sham tDCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingindo a Precisão
Prazo: mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Mudança na precisão de alcance medida pelo erro de direção inicial na tarefa de alcance robótica guiada visualmente.
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mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas robóticas padronizadas de desempenho motor e sensorial
Prazo: mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Medidas robóticas de alcance espaço-temporal (razão do comprimento do caminho, tempo de reação, velocidade do movimento, número de máximos de velocidade), propriocepção (variabilidade na correspondência de posição) e tarefa bilateral de acertar objetos (número de bolas atingidas com cada mão).
Cada medida será avaliada como mudança de pré-avaliação para pós-avaliação imediata
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mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Avaliação da Mão Auxiliar
Prazo: mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Desempenho na avaliação clínica que determina a eficiência com que o membro afetado é usado em tarefas que geralmente exigem os dois braços.
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mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Avaliação de caixa e bloco
Prazo: mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Medida da capacidade de alcançar, agarrar e soltar que mede quantos cubos de 1" uma criança pode mover de um lado de uma caixa para outro em 1 minuto.
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mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Purdue Pegboard
Prazo: mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Medida de destreza manual medida por quantos pinos pequenos uma criança pode colocar em um pegboard em 30 segundos.
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mudança entre pré-avaliação (dentro de 1 semana após o início da intervenção) e pós-avaliação (dentro de 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Dukelow, MD, PhD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB17-1008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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