Rehabilitación robótica y estimulación cerebral para niños con parálisis cerebral hemiparética (RoboCP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La característica definitoria de la parálisis cerebral hemiparética son las deficiencias motoras principalmente en un lado del cuerpo. La rehabilitación robótica y la estimulación cerebral no invasiva son tecnologías emergentes que pueden ser beneficiosas para mejorar el rendimiento motor en personas con parálisis cerebral hemiparética. La rehabilitación robótica puede permitir cientos de movimientos de brazos en el lapso de una hora, un nivel de repeticiones concentradas que no es posible en la rehabilitación tradicional. Además, la robótica puede abordar deficiencias específicas, como la coordinación de ambos brazos, la mejora de la precisión de los movimientos de alcance o la mejora de la propiocepción, al mismo tiempo que brinda al terapeuta y al paciente retroalimentación cuantitativa sobre el desempeño. La estimulación cerebral no invasiva mediante estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) puede modular de forma segura la actividad en regiones del cerebro y se ha convertido en una herramienta para mejorar el aprendizaje motor en niños con un desarrollo típico y aumentar la terapia en niños con parálisis cerebral hemiparética.
Los niños con parálisis cerebral hemiparética serán aleatorizados para recibir rehabilitación robótica con tDCS o rehabilitación robótica con tDCS simulado. Los participantes y los evaluadores estarán cegados al tratamiento. Todos los niños completarán 10 sesiones en 3 semanas de 1,5 horas de rehabilitación robótica. Se usará el robot de exoesqueleto Kinarm y los niños jugarán con el brazo afectado o con ambos brazos para enfocarse en diferentes aspectos del control sensoriomotor. Los niños recibirán simultáneamente tDCS real o simulado durante los primeros 20 minutos de la sesión. tDCS consistirá en una corriente de 1 mA con el cátodo aplicado sobre el área contralesional M1. Todos los niños serán evaluados antes y después del período de intervención de 10 sesiones usando medidas robóticas y clínicas de desempeño motor y sensorial, y en un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
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Contacto:
- Rachel L Hawe, DPT, PhD
- Número de teléfono: 403-944-1094
- Correo electrónico: rachel.hawe@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de parálisis cerebral hemiparética debido a accidente cerebrovascular perinatal unilateral
- edad 6-18 años
- Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS) Nivel I-III
- Score de Ashworth modificado en hombro y codo <=3;
- Agudeza visual (corregida) mejor que 20/50 en ambos ojos
- capaz de seguir instrucciones y cumplir con el protocolo;
- capaz de dar consentimiento/asentimiento;
- capaz de comprometerse con todas las sesiones de evaluación e intervención.
Criterio de exclusión:
- contracturas significativas en la extremidad superior;
- otras condiciones neurológicas o enfermedad médica activa;
- epilepsia inestable;
- contraindicaciones para tDCS;
- inyecciones de toxina botulínica A en la extremidad superior en los últimos 6 meses;
- intervención quirúrgica de la extremidad superior en los últimos 6 meses;
- participación en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robot + tDCS
10 sesiones de 1,5 horas de terapia robótica en un período de 3 semanas, con 20 minutos de tDCS catódico de 1 mA aplicado al área contralesional M1 durante los primeros 20 minutos de terapia robótica.
La terapia robótica se llevará a cabo utilizando el robot Kinarm Exoskeleton y usará juegos para abordar las deficiencias motoras y sensoriales unilaterales y bilaterales.
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Terapia robótica con Kinarm Exoskeleton Robot y tDCS catódico de 1 mA aplicado a M1 contralesional durante 20 minutos.
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Comparador falso: Robot + tDCS falso
10 sesiones de 1,5 horas de terapia robótica en un período de 3 semanas con 20 minutos de SHAM tDCS aplicado durante los primeros 20 minutos de la terapia robótica.
Al igual que con el brazo experimental, el electrodo se colocará en el M1 contralesional.
La corriente aumentará y luego disminuirá inmediatamente para simular las sensaciones cutáneas que se sienten con el tDCS real.
La terapia robótica se entregará con el robot Kinarm Exoskeleton y usará juegos para abordar las deficiencias motoras y sensoriales unilaterales y bilaterales.
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Terapia robótica con Kinarm Exoskeleton Robot y tDCS falso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de alcance
Periodo de tiempo: cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Cambio en la precisión de alcance medido por el error de dirección inicial en una tarea de alcance robótica guiada visualmente.
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cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas robóticas estandarizadas de rendimiento motor y sensorial.
Periodo de tiempo: cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Medidas robóticas de alcance espaciotemporal (relación de longitud de camino, tiempo de reacción, velocidad de movimiento, número de velocidades máximas), propiocepción (variabilidad en la coincidencia de posiciones) y tarea de golpe de objeto bilateral (número de bolas golpeadas con cada mano).
Cada medida se evaluará como un cambio de la evaluación previa a la evaluación posterior inmediata.
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cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Rendimiento en la evaluación clínica que determina la eficacia con la que se usa la extremidad afectada en tareas que normalmente requieren ambos brazos.
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cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Evaluación de cajas y bloques
Periodo de tiempo: cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Medida de la capacidad de alcanzar, agarrar y soltar que mide cuántos cubos de 1" puede mover un niño de un lado a otro de una caja en 1 minuto.
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cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Medida de destreza manual medida por la cantidad de clavijas pequeñas que un niño puede colocar en un tablero de clavijas en 30 segundos.
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cambio entre la evaluación previa (dentro de 1 semana de comenzar la intervención) y la evaluación posterior (dentro de 1 semana de completar la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Dukelow, MD, PhD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB17-1008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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