Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-rehabilitáció és agystimuláció hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára (RoboCP)

2020. január 15. frissítette: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Ez a tanulmány a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) és anélkül végzett robotrehabilitáció alkalmazását értékeli a hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek motoros teljesítményének javítására. A résztvevők fele robotrehabilitációban, fele pedig tDCS-s robotrehabilitációban részesül. Feltételezzük, hogy a tDCS növelheti a robotterápiát, és nagyobb javulást mutathat, mint a robotterápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemiparetikus cerebrális bénulás meghatározó jellemzője elsősorban a test egyik oldalán fellépő motoros károsodás. A robotrehabilitáció és a non-invazív agystimuláció egyaránt olyan feltörekvő technológia, amely előnyös lehet a hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő egyének motoros teljesítményének javításában. A robotrehabilitáció több száz karmozgást tesz lehetővé egy óra leforgása alatt, olyan szintű koncentrált ismétlést, amely a hagyományos rehabilitációban nem lehetséges. Ezen túlmenően, a robotika megcélozhat bizonyos hiányosságokat, mint például a két kar együttes koordinálása, a mozdulatok elérésének pontosságának javítása vagy a propriocepció javítása, miközben egyidejűleg kvantitatív visszajelzést ad a terapeutának és a páciensnek a teljesítményről. A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmazó non-invazív agystimuláció biztonságosan modulálhatja az agy egyes régióiban az aktivitást, és olyan eszközként jelent meg, amely javítja a motoros tanulást a jellemzően fejlődő gyermekeknél, és fokozza a terápiát a hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek robotrehabilitációban tDCS-sel vagy robotrehabilitációban ál-tDCS-sel. A résztvevők és az értékelők vakok lesznek a kezelésre. Minden gyermek 10 foglalkozást végez 3 héten belül a 1,5 órás robotrehabilitációból. A Kinarm Exoskeleton Robotot használják, és a gyerekek az érintett karjukkal vagy mindkét karjukkal játszanak, hogy megcélozzák a szenzomotoros vezérlés különböző aspektusait. A gyerekek egyszerre kapnak valódi vagy színlelt tDCS-t a foglalkozás első 20 percében. A tDCS 1 mA-es áramból áll, a katód pedig az ellentétes M1 területre van felhelyezve. Minden gyermeket a 10 alkalomból álló beavatkozási időszak előtt és után értékelnek a motoros és szenzoros teljesítmény robotikus és klinikai méréseivel, valamint 3 hónapos utánkövetéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • féloldali perinatális stroke miatti hemiparetikus cerebrális bénulás megerősített diagnózisa
  • életkor 6-18 év
  • Manual Ability Classification System (MACS) I-III szint
  • Módosított Ashworth-pontszám a vállban és a könyökben <=3;
  • A látásélesség (korrigált) jobb, mint 20/50 mindkét szemben
  • képes követni az utasításokat és betartani a protokollt;
  • képes hozzájárulást adni;
  • képes elkötelezni magát minden értékelési és beavatkozási ülés mellett.

Kizárási kritériumok:

  • jelentős kontraktúrák a felső végtagon;
  • egyéb neurológiai állapotok vagy aktív egészségügyi betegség;
  • instabil epilepszia;
  • a tDCS ellenjavallatai;
  • botulinum toxin A injekció a felső végtagba az elmúlt 6 hónapban;
  • felső végtag sebészeti beavatkozása az elmúlt 6 hónapban;
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot + tDCS
10 alkalom, 1,5 órás robotterápia 3 hetes perióduson belül, 20 perces 1 mA katódos tDCS-sel a kontraleziós M1 területre a robotterápia első 20 percében. A robotterápiát a Kinarm Exoskeleton robot segítségével hajtják végre, és játékokat használnak az egy- és kétoldali motoros és érzékszervi károsodások megcélzására.
Kombinált termék: Robotrehabilitáció + tDCS
Robotterápia Kinarm Exoskeleton Robottal és 1 mA-es katódos tDCS-sel, amelyet 20 percen keresztül alkalmaztak az M1 ellenoldalira.
Sham Comparator: Robot + hamis tDCS
10 alkalom, 1,5 órás robotterápia 3 hetes perióduson belül, 20 perces SHAM tDCS alkalmazásával a robotterápia első 20 percében. A kísérleti karhoz hasonlóan az elektródát az ellentétes M1-re kell helyezni. Az áramerősség felfelé, majd azonnal lefelé haladva szimulálja a tényleges tDCS-sel érzett bőrérzetet. A robotterápia a Kinarm Exoskeleton robottal történik, és játékokat használ az egy- és kétoldali motoros és érzékszervi károsodások megcélzására.
Viselkedési: Robotrehabilitáció + hamis tDCS
Robotterápia Kinarm Exoskeleton Robottal és hamis tDCS-sel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontosság elérése
Időkeret: változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között
Változás az elérési pontosságban a kezdeti irányhibával mérve a robotizált vizuálisan irányított elérési feladatnál.
változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros és szenzoros teljesítmény szabványosított robotmértékei
Időkeret: változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között
A spatiotemporális elérés (úthosszarány, reakcióidő, mozgási sebesség, sebességmaximumok száma), propriocepció (változtatás a pozícióillesztésben) és a kétoldali tárgyütő feladat (minden kézzel eltalált golyók száma) robotmérései. Minden intézkedést az előzetes értékelésről az azonnali utóértékelésre történő változásként értékelnek
változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között
Kézi értékelés segítése
Időkeret: változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között
A klinikai értékelés teljesítménye, amely meghatározza, hogy az érintett végtagot milyen hatékonyan használják olyan feladatoknál, amelyek általában mindkét kart igénylik.
változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között
Doboz és blokk értékelés
Időkeret: változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között
Az elérési, megfogási és elengedési képesség mértéke, amely azt méri, hogy egy gyermek 1 perc alatt hány 1"-os kockát tud átvinni a doboz egyik oldaláról a másikra.
változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között
Purdue Pegboard
Időkeret: változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között
A kézügyesség mértéke, amelyet aszerint mérnek, hogy egy gyermek 30 másodperc alatt hány kis pöcköt tud elhelyezni a táblába.
változás az előértékelés (a beavatkozás megkezdését követő 1 héten belül) és az utóértékelés (a beavatkozás befejezését követő 1 héten belül) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean P Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB17-1008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemiplegikus agyi bénulás

Klinikai vizsgálatok a Robotrehabilitáció + tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel