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Riabilitazione robotica e stimolazione cerebrale per bambini con paralisi cerebrale emiparetica (RoboCP)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Questo studio valuta l'uso della riabilitazione robotica con e senza stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare le prestazioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica. La metà dei partecipanti riceverà riabilitazione robotica e metà riceverà riabilitazione robotica con tDCS. Ipotizziamo che la tDCS possa aumentare la terapia robotica e mostrare miglioramenti maggiori rispetto alla sola terapia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La caratteristica distintiva della paralisi cerebrale emiparetica sono le menomazioni motorie principalmente su un lato del corpo. La riabilitazione robotica e la stimolazione cerebrale non invasiva sono entrambe tecnologie emergenti che possono essere utili per migliorare le prestazioni motorie negli individui con paralisi cerebrale emiparetica. La riabilitazione robotica può consentire centinaia di movimenti del braccio nell'arco di un'ora, un livello di ripetizioni concentrate che non è possibile nella riabilitazione tradizionale. Inoltre, la robotica può mirare a deficit specifici, come coordinare entrambe le braccia insieme, migliorare la precisione dei movimenti di raggiungimento o migliorare la propriocezione, fornendo contemporaneamente al terapista e al paziente un feedback quantitativo sulle prestazioni. La stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può modulare in modo sicuro l'attività nelle regioni del cervello ed è emersa come strumento per migliorare l'apprendimento motorio nei bambini con sviluppo tipico e aumentare la terapia nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica.

I bambini con paralisi cerebrale emiparetica saranno randomizzati a ricevere riabilitazione robotica con tDCS o riabilitazione robotica con sham-tDCS. I partecipanti e i valutatori saranno ciechi al trattamento. Tutti i bambini completeranno 10 sessioni entro 3 settimane di 1,5 ore di riabilitazione robotica. Verrà utilizzato il Kinarm Exoskeleton Robot e i bambini giocheranno con il braccio interessato o con entrambe le braccia per mirare a diversi aspetti del controllo sensomotorio. I bambini riceveranno simultaneamente tDCS reali o simulati per i primi 20 minuti della sessione. tDCS sarà costituito da 1 mA di corrente con il catodo applicato sull'area controlesionale M1. Tutti i bambini saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento di 10 sessioni utilizzando misurazioni robotiche e cliniche delle prestazioni motorie e sensoriali e ad un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di paralisi cerebrale emiparetica dovuta a ictus perinatale unilaterale
  • età 6-18 anni
  • Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) Livello I-III
  • Punteggio di Ashworth modificato in spalla e gomito <=3;
  • Acuità visiva (corretta) migliore di 20/50 in entrambi gli occhi
  • in grado di seguire le istruzioni e rispettare il protocollo;
  • in grado di prestare il consenso/assenso;
  • in grado di impegnarsi in tutte le sessioni di valutazione e intervento.

Criteri di esclusione:

  • contratture significative nell'arto superiore;
  • altre condizioni neurologiche o malattia medica attiva;
  • epilessia instabile;
  • controindicazioni alla tDCS;
  • iniezioni di tossina botulinica A nell'arto superiore negli ultimi 6 mesi;
  • intervento chirurgico agli arti superiori negli ultimi 6 mesi;
  • coinvolgimento in un altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robot+tDCS
10 sessioni di 1,5 ore di terapia robotica in un periodo di 3 settimane, con 20 minuti di tDCS catodica da 1 mA applicata all'area controlesionale M1 durante i primi 20 minuti di terapia robotica. La terapia robotica sarà condotta utilizzando il robot Kinarm Exoskeleton e utilizzerà i giochi per colpire le menomazioni motorie e sensoriali unilaterali e bilaterali.
Prodotto combinato: Riabilitazione robotica + tDCS
Terapia robotica con Kinarm Exoskeleton Robot e tDCS catodica da 1 mA applicata a controlesionale M1 per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Robot + finto tDCS
10 sessioni di 1,5 ore di terapia robotica in un periodo di 3 settimane con 20 minuti di SHAM tDCS applicati durante i primi 20 minuti di terapia robotica. Come per il braccio sperimentale, l'elettrodo sarà posizionato sul controlesionale M1. La corrente aumenterà e poi diminuirà immediatamente per simulare le sensazioni cutanee percepite con la tDCS effettiva. La terapia robotica verrà erogata con il robot Kinarm Exoskeleton e utilizzerà i giochi per colpire le menomazioni motorie e sensoriali unilaterali e bilaterali.
Comportamentale: Riabilitazione robotica + finta tDCS
Terapia robotica con Kinarm Exoskeleton Robot e sham tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la precisione
Lasso di tempo: passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
Variazione della precisione di raggiungimento misurata dall'errore di direzione iniziale nell'attività di raggiungimento guidata visivamente dal robot.
passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure robotiche standardizzate delle prestazioni motorie e sensoriali
Lasso di tempo: passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
Misure robotiche di raggiungimento spaziotemporale (rapporto lunghezza percorso, tempo di reazione, velocità di movimento, numero di velocità massime), propriocezione (variabilità nell'adattamento della posizione) e compito di colpire oggetti bilaterali (numero di palline colpite con ciascuna mano). Ogni misura sarà valutata come cambiamento dalla pre-valutazione all'immediata post-valutazione
passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
Valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
Prestazioni sulla valutazione clinica che determina l'efficacia con cui l'arto interessato viene utilizzato per compiti che in genere richiedono entrambe le braccia.
passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
Valutazione della scatola e del blocco
Lasso di tempo: passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
Misura della capacità di raggiungere, afferrare e rilasciare che misura quanti cubi da 1" un bambino può spostare da un lato all'altro di una scatola in 1 minuto.
passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
Pannello forato Purdue
Lasso di tempo: passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)
Misura della destrezza manuale misurata da quanti piccoli pioli un bambino può posizionare in un pannello forato in 30 secondi.
passaggio tra pre-valutazione (entro 1 settimana dall'inizio dell'intervento) e post-valutazione (entro 1 settimana dal completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean P Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB17-1008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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