Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotrehabilitering og hjernestimulering til børn med hemiparetisk cerebral parese (RoboCP)

15. januar 2020 opdateret af: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​robotrehabilitering med og uden transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre motorisk ydeevne hos børn med hemiparetisk cerebral parese. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage robotrehabilitering og halvdelen vil modtage robotrehabilitering med tDCS. Vi antager, at tDCS kan forstærke robotterapien og vise større forbedringer end robotterapi alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det afgørende træk ved hemiparetisk cerebral parese er motoriske svækkelser primært på den ene side af kroppen. Robotrehabilitering og ikke-invasiv hjernestimulering er begge nye teknologier, der kan være gavnlige til at forbedre motorisk ydeevne hos personer med hemiparetisk cerebral parese. Robotrehabilitering kan tillade hundredvis af armbevægelser i løbet af en time, et niveau af koncentrerede gentagelser, som ikke er muligt i traditionel genoptræning. Derudover kan robotteknologi målrette mod specifikke mangler, såsom at koordinere begge arme sammen, forbedre nøjagtigheden af ​​at nå bevægelser eller forbedre proprioception, samtidig med at terapeuten og patienten giver kvantitativ feedback på ydeevnen. Ikke-invasiv hjernestimulering ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan sikkert modulere aktivitet i områder af hjernen og er dukket op som et værktøj til at forbedre motorisk læring hos typisk udviklende børn og augment terapi hos børn med hemiparetisk cerebral parese.

Børn med hemiparetisk cerebral parese vil blive randomiseret til at modtage robotrehabilitering med tDCS eller robotrehabilitering med sham-tDCS. Deltagerne og bedømmerne vil blive blindet over for behandlingen. Alle børn vil gennemføre 10 sessioner inden for 3 uger af 1,5 times robotrehabilitering. Kinarm Exoskeleton Robot vil blive brugt, og børn vil spille spil med deres berørte arm eller begge arme for at målrette mod forskellige aspekter af sansemotorisk kontrol. Børn vil samtidig modtage ægte eller falsk tDCS i de første 20 minutter af sessionen. tDCS vil bestå af 1 mA strøm med katoden påført over det kontralæsionelle M1-område. Alle børn vil blive vurderet før og efter interventionsperioden på 10 sessioner ved hjælp af robotiske og kliniske målinger af motorisk og sensorisk ydeevne og ved en 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af hemiparetisk cerebral parese på grund af ensidig perinatal slagtilfælde
  • alder 6-18 år
  • Manual Ability Classification System (MACS) Niveau I-III
  • Modificeret Ashworth-score i skulder og albue <=3;
  • Synsstyrke (korrigeret) bedre end 20/50 i begge øjne
  • i stand til at følge instruktioner og overholde protokollen;
  • i stand til at give samtykke/samtykke;
  • i stand til at forpligte sig til alle evaluerings- og interventionssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kontrakturer i den øvre ekstremitet;
  • andre neurologiske tilstande eller aktiv medicinsk sygdom;
  • ustabil epilepsi;
  • kontraindikationer til tDCS;
  • botulinumtoksin A-injektioner i den øvre ekstremitet inden for de seneste 6 måneder;
  • kirurgisk indgreb i øvre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder;
  • involvering i en anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot + tDCS
10 sessioner af 1,5 timers robotterapi inden for en 3 ugers periode, med 20 minutters 1mA katodisk tDCS påført det kontralæsionelle M1-område under de første 20 minutter af robotterapi. Robotterapi vil blive udført ved hjælp af Kinarm Exoskeleton-robotten og bruge spil til at målrette mod ensidige og bilaterale motoriske og sensoriske svækkelser.
Kombinationsprodukt: Robotrehabilitering + tDCS
Robotterapi med Kinarm Exoskeleton Robot og 1 mA katodisk tDCS påført kontralæsionel M1 i 20 minutter.
Sham-komparator: Robot + sham tDCS
10 sessioner af 1,5 timers robotterapi inden for en 3 ugers periode med 20 minutters SHAM tDCS påført i løbet af de første 20 minutter af robotterapien. Som med eksperimentel arm vil elektroden blive placeret på kontralæsionel M1. Strøm vil rampe op og derefter straks rampe ned for at simulere de kutane fornemmelser, der mærkes med faktisk tDCS. Robotterapi vil blive leveret med Kinarm Exoskeleton-robot og bruge spil til at målrette mod ensidige og bilaterale motoriske og sensoriske svækkelser.
Adfærdsmæssigt: Robotrehabilitering + sham tDCS
Robotterapi med Kinarm Exoskeleton Robot og sham tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At nå nøjagtighed
Tidsramme: skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)
Ændring i nåøjagtighed målt ved indledende retningsfejl på visuel visuelt styret nåopgave.
skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiserede robotmål for motorisk og sensorisk ydeevne
Tidsramme: skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)
Robotiske mål for spatiotemporal rækkevidde (banelængdeforhold, reaktionstid, bevægelseshastighed, antal hastighedsmaksimum), proprioception (variabilitet i positionsmatching) og bilateral objektslagningsopgave (antal bolde, der slås med hver hånd). Hver foranstaltning vil blive vurderet som ændring fra før-vurdering til umiddelbart efter-vurdering
skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)
Præstation ved klinisk vurdering, der bestemmer, hvor effektivt det berørte lem bruges til opgaver, der typisk kræver begge arme.
skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)
Boks- og blokvurdering
Tidsramme: skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)
Mål for evnen til at nå, gribe og slippe, der måler, hvor mange 1" terninger et barn kan flytte fra den ene side af en kasse til en anden på 1 minut.
skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)
Purdue Pegboard
Tidsramme: skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)
Mål for manuel fingerfærdighed målt ved, hvor mange små pinde et barn kan placere i et pindebræt på 30 sekunder.
skift mellem præ-vurdering (inden for 1 uge efter påbegyndelse af intervention) og post-evaluering (inden for 1 uge efter afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean P Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB17-1008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Robotrehabilitering + tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner