Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická rehabilitace a mozková stimulace u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou (RoboCP)

15. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Sean Dukelow, University of Calgary
Tato studie hodnotí využití robotické rehabilitace s a bez transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zlepšení motorické výkonnosti u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou. Polovina účastníků dostane robotickou rehabilitaci a polovina dostane robotickou rehabilitaci s tDCS. Předpokládáme, že tDCS může rozšířit robotickou terapii a vykázat větší zlepšení než samotná robotická terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Charakteristickým znakem hemiparetické mozkové obrny jsou motorické poruchy primárně na jedné straně těla. Robotická rehabilitace a neinvazivní mozková stimulace jsou nově vznikající technologie, které mohou být přínosné pro zlepšení motorického výkonu u jedinců s hemiparetickou mozkovou obrnou. Robotická rehabilitace může umožnit stovky pohybů paží v rozmezí jedné hodiny, což je úroveň soustředěných opakování, která není v tradiční rehabilitaci možná. Kromě toho se robotika může zaměřit na specifické nedostatky, jako je koordinace obou paží dohromady, zlepšení přesnosti dosahování pohybů nebo zlepšení propriocepce, přičemž současně poskytuje terapeutovi a pacientovi kvantitativní zpětnou vazbu o výkonu. Neinvazivní mozková stimulace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může bezpečně modulovat aktivitu v oblastech mozku a objevila se jako nástroj pro zlepšení motorického učení u typicky se vyvíjejících dětí a augmentační terapii u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou.

Děti s hemiparetickou mozkovou obrnou budou randomizovány k robotické rehabilitaci s tDCS nebo robotické rehabilitaci se sham-tDCS. Účastníci a hodnotitelé budou vůči léčbě zaslepeni. Všechny děti absolvují 10 sezení během 3 týdnů po 1,5 hodině robotické rehabilitace. Bude použit Kinarm Exoskeleton Robot a děti budou hrát hry s postiženou paží nebo oběma pažemi, aby se zaměřily na různé aspekty senzomotorického ovládání. Děti současně obdrží skutečný nebo falešný tDCS po dobu prvních 20 minut sezení. tDCS se bude skládat z proudu 1 mA s katodou aplikovanou přes kontralezionální oblast M1. Všechny děti budou hodnoceny před a po 10 sezení intervence pomocí robotických a klinických měření motorického a senzorického výkonu a po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena diagnóza hemiparetické mozkové obrny v důsledku jednostranného perinatálního iktu
  • věk 6-18 let
  • Systém manuální klasifikace schopností (MACS) Úroveň I-III
  • Modifikované Ashworthovo skóre v rameni a lokti <=3;
  • Zraková ostrost (korigovaná) lepší než 20/50 u obou očí
  • schopen dodržovat pokyny a dodržovat protokol;
  • schopen dát souhlas/souhlas;
  • schopen se zavázat ke všem hodnotícím a intervenčním sezením.

Kritéria vyloučení:

  • výrazné kontraktury na horní končetině;
  • jiné neurologické stavy nebo aktivní zdravotní onemocnění;
  • nestabilní epilepsie;
  • kontraindikace tDCS;
  • injekce botulotoxinu A do horní končetiny v posledních 6 měsících;
  • chirurgická intervence na horní končetině v posledních 6 měsících;
  • zapojení do jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robot + tDCS
10 sezení po 1,5 hodině robotické terapie během 3 týdnů, s 20 minutovým 1mA katodickým tDCS aplikovaným na kontralezionální oblast M1 během prvních 20 minut robotické terapie. Robotická terapie bude prováděna pomocí robota Kinarm Exoskeleton a pomocí her se zaměří na jednostranná a oboustranná motorická a smyslová postižení.
Kombinovaný produkt: Robotická rehabilitace + tDCS
Robotická terapie s Kinarm Exoskeleton Robot a 1 mA katodickým tDCS aplikovaným na kontralezionální M1 po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Robot + podvodné tDCS
10 sezení po 1,5 hodině robotické terapie během 3 týdnů s 20 minutovým SHAM tDCS aplikovaným během prvních 20 minut robotické terapie. Stejně jako u experimentálního ramene bude elektroda umístěna na kontralezionální M1. Proud se bude zvyšovat a poté okamžitě snižovat, aby simuloval kožní vjemy pociťované skutečným tDCS. Robotická terapie bude dodávána s robotem Kinarm Exoskeleton a pomocí her se zaměří na jednostranná a oboustranná motorická a smyslová postižení.
Behaviorální: Robotická rehabilitace + falešná tDCS
Robotická terapie s Kinarm Exoskeleton Robot a sham tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení přesnosti
Časové okno: změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)
Změna přesnosti dosahu měřená počáteční chybou směru na robotickém vizuálně řízeném úkolu dosahování.
změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná robotická měření motorického a senzorického výkonu
Časové okno: změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)
Robotická měření časoprostorového dosahování (poměr délky dráhy, reakční doba, rychlost pohybu, počet rychlostních maxim), propriocepce (variabilita v přizpůsobení polohy) a úloha bilaterálního zasažení objektu (počet míčků zasažených každou rukou). Každé opatření bude hodnoceno jako změna od předběžného posouzení k okamžitému následnému posouzení
změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)
Výkon při klinickém hodnocení, které určuje, jak efektivně je postižená končetina používána při úkonech, které obvykle vyžadují obě paže.
změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)
Box and Block Assessment
Časové okno: změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)
Měření schopnosti dosáhnout, uchopit a uvolnit, které měří, kolik 1" kostek může dítě přesunout z jedné strany krabice na druhou za 1 minutu.
změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)
Purdue Pegboard
Časové okno: změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)
Míra manuální zručnosti měřená tím, kolik malých kolíčků dokáže dítě umístit do kolíčku za 30 sekund.
změna mezi předběžným hodnocením (do 1 týdne od zahájení intervence) a po vyhodnocení (do 1 týdne po dokončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P Dukelow, MD, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB17-1008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na Robotická rehabilitace + tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit