CKD-396の薬物動態と安全性を評価する臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング時に19～55歳の健康な成人
2. 体重が男性55kg以上、女性50kg以上
3. BMIが18.5kg/m2以上または27.0kg/m2未満
4. 女性は更年期障害または外科的不妊症でなければなりません
5. -最後の治験薬の28日後までの適切な妊娠避妊方法の使用に同意し、精子を提供しないことに同意した男性
6. 自発的に参加を決定し、研究に関する理解に基づいてインフォームドコンセントを行った被験者。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、泌尿器、消化器、内分泌、血液腫瘍学、心血管系全身性疾患または精神障害の病歴がある被験者
2. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、糖尿病前昏睡、1型糖尿病の患者
3. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている被験者
4. 消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）や手術（単純虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の既往歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性がある者
5. -治験薬の成分（ロベグリタゾン、シタグリプチン）を含む薬物または添加物に対する臨床的に重大な過敏症の病歴がある被験者 チアゾリジンジオンと同類の薬物
6. 手術前後に重度の感染症や重度の外傷を有する者

7. 治験薬投与前28日以内に実施したスクリーニング検査において、被験者として不適当と判断された被験者

   • AST、ALT＞UNL(上限正常値)×1.25
   • 総ビリルビン > UNL(Upper Normal Limit)x1.5
   • eGFR (推定糸球体濾過率) <60 mL/分/1.73m2 MDRD（腎疾患における食事の修正）式を使用して
   • -陽性の免疫学的血清学的検査（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、梅毒検査）
   • 5分以上休んだ後、収縮期血圧が150mmHg以上または90mmHg未満、拡張期血圧が100mmHg以上または50mmHg未満
8. -スクリーニングから1年以内に薬物乱用の履歴があるか、尿薬物スクリーニング検査で陽性である被験者
9. 妊娠中または授乳中の女性
10. 一貫して過度の喫煙またはカフェインまたはアルコールの摂取（カフェイン：> 5 カップ/日、アルコール：> 210 g/週、タバコ：> 10 本/日）または喫煙をやめられず、入院中にカフェインおよびアルコールを摂取した被験者

11. 以下の理由により、治験責任医師が治験又は被験者の安全に影響を与えることができると判断した被験者

    • -治験薬の最初の投与から14日以内のエシカルザカウンター（ETC）薬および漢方薬。
    • -治験薬の最初の投与から7日以内に、健康食品やビタミン製剤を含む一般用医薬品（OTC）
12. 治験薬の初回投与前180日以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加して治験薬を投与された被験者（生物学的製剤については、半減期を考慮してより長い期間に基づく場合があります） )
13. 治験薬初回投与前60日以内に全血献血または30日以内に成分献血した者
14. 治験薬初回投与前60日以内に輸血を受けた者
15. 研究者が研究への参加を不適当と判断した者