Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-396

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings 19 bis 55 Jahre alt ist
2. Körpergewicht mehr als 55 kg für Männer und mehr als 50 kg für Frauen
3. BMI über 18,5 kg/m2 oder unter 27,0 kg/m2
4. Frauen müssen Wechseljahre oder chirurgische Unfruchtbarkeit sein
5. Männer, die der Anwendung geeigneter Schwangerschaftsverhütungsmethoden bis zu 28 Tage nach dem letzten Prüfpräparat zugestimmt und kein Sperma abgegeben haben
6. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und ihre Zustimmung nach Aufklärung auf der Grundlage des Verständnisses der Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nerven-, Immun-, Atemwegs-, Harn-, Verdauungs-, endokrinen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären systemischen Erkrankungen oder Psychosen
2. Patienten mit diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma, diabetischem Präkoma, Typ-1-Diabetes
3. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder Operationen (außer einfacher Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Zusatzstoffe, einschließlich Komponenten des Prüfpräparats (Lobeglitazon, Sitagliptin) und Arzneimittel derselben Klasse mit Thiazolidindionen
6. Probanden, die vor und nach der Operation an einer schweren Infektionskrankheit und einem schweren Trauma leiden

7. Probanden, die als Probanden in dem innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführten Screening-Test als ungeeignet erachtet werden

   • AST, ALT> UNL (obere Normalgrenze) x 1,25
   • Gesamtbilirubin > UNL (obere Normalgrenze) x 1,5
   • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
   • Positive immunologische serologische Tests (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test, Syphilis-Test)
   • Nach mehr als 5 Minuten Ruhezeit, systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg
8. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder bei einem Urin-Drogen-Screening-Test positiv getestet wurden
9. Schwangere oder stillende Frauen
10. Personen, die während des Krankenhausaufenthalts dauerhaft übermäßig geraucht oder Koffein oder Alkohol konsumiert haben (Koffein: > 5 Tassen / Tag, Alkohol: > 210 g / Woche, Zigaretten: > 10 Zigaretten / Tag) oder nicht mit dem Rauchen aufhören können

11. Probanden, die vom Prüfarzt aus folgenden Gründen als in der Lage beurteilt wurden, die Studie oder die Sicherheit des Probanden zu beeinflussen

    • Ethical-the-Counter (ETC)-Medikamente und pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
    • Over-the-Counter (OTC)-Medikamente, einschließlich Reformkost und Vitaminpräparate, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
12. Probanden, die das Prüfpräparat durch Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten haben (Bei biologischen Wirkstoffen kann dies unter Berücksichtigung der Halbwertszeit auf einem längeren Zeitraum basieren )
13. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Vollblut gespendet oder innerhalb von 30 Tagen Blutkomponenten gespendet haben
14. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
15. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden