- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246190
En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-396
30. januar 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten etter oral administrering av CKD-396 og samtidig administrering av CKD-501 og D759 hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-396.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten etter oral administrering av CKD-396 og samtidig administrering av CKD-501 og D759 hos friske voksne
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Soo Park, Ph.D. M.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-0401
- E-post: minspark@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Soeul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Soo Park, Ph.D. M.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-0401
- E-post: minspark@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen som er 19 ~ 55 år på tidspunktet for screening
- Kroppsvekt over 55 kg for menn og mer enn 50 kg for kvinner
- BMI over 18,5 kg/m2 eller mindre enn 27,0 kg/m2
- Kvinner må være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet
- Menn som har samtykket til bruk av egnede svangerskapsprevensjonsmetoder opptil 28 dager etter siste undersøkelsesprodukt og ikke å gi sæd
- Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og informerte samtykke basert på forståelse av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respirator-, urin-, fordøyelses-, endokrin-, hematoonkologi-, kardiovaskulær systemisk sykdom eller psykoselidelse
- Personer som har diabetisk ketoacidose, diabetisk koma, diabetisk prekom, type 1 diabetes
- Personer som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Personer som har en historie med gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet
- Personer som har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler eller tilsetningsstoffer, inkludert komponenter av undersøkelsesproduktet (lobeglitazon, sitagliptin) og samme klasse legemidler med tiazolidindioner
- Personer som har alvorlig infeksjonssykdom og alvorlige traumer før og etter operasjon
Forsøkspersoner som anses uegnet som forsøkspersoner i screeningtesten utført innen 28 dager før administrering av undersøkelsesproduktet
- AST, ALT> UNL(Øvre normalgrense)x1,25
- Total bilirubin > UNL(Øvre normalgrense)x1,5
- eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet) <60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease).
- Positive immunologiske serologiske tester (hepatitt B-test, hepatitt C-test, humant immunsviktvirus (HIV) test, syfilistest)
- Etter hvile i mer enn 5 minutter, systolisk blodtrykk> 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk> 100 mmHg eller <50 mmHg
- Forsøkspersoner som har hatt en historie med narkotikamisbruk innen ett år etter screening eller som har testet positivt på urin narkotikascreeningtest
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som konsekvent har røykt for mye eller inntatt koffein eller alkohol (koffein:> 5 kopper / dag, alkohol:> 210 g / uke, sigaretter:> 10 sigaretter / dag) eller ikke kan slutte å røyke, inntak av koffein og alkohol under sykehusinnleggelse
Forsøkspersoner som vurderes å kunne påvirke i studien eller i forsøkspersonens sikkerhet av etterforskeren av følgende grunner
- Etiske legemidler (ETC) og urtemedisiner innen 14 dager etter første administrasjon av undersøkelseslegemidlet.
- Over-the-counter (OTC) legemidler, inkludert helsekost og vitaminpreparater, innen 7 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesproduktet ved å delta i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalensstudier) innen 180 dager før første dose av undersøkelsesproduktet (For biologiske midler kan dette være basert på en lengre tidsperiode, med tanke på halveringstiden )
- Forsøkspersoner som donerte fullblod innen 60 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller donerte komponentbloddonasjon innen 30 dager
- Personer som fikk blodoverføring innen 60 dager før første dose av undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersoner som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskerens dom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
|
Referansemedisin, CKD-501 1T og D759 1T, QD, PO
Referansemedisin, CKD-396 1T, QD, PO
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
|
Referansemedisin, CKD-501 1T og D759 1T, QD, PO
Referansemedisin, CKD-396 1T, QD, PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for CKD-501, D759 og CKD-396
Tidsramme: 0(fordose)~48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av CKD-501, D759 og CKD-396
|
0(fordose)~48 timer
|
AUClast av CKD-501, D759 og CKD-396
Tidsramme: 0(fordose)~48 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste konsentrasjon av CKD-501, D759 og CKD-396
|
0(fordose)~48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
24. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
10. april 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
16. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A65_03BE1921
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på CKD-501 og D759
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført