- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246190
Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética e a segurança do CKD-396
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de CKD-396 e a coadministração de CKD-501 e D759 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança do CKD-396.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a farmacocinética e a segurança após a administração oral de CKD-396 e a coadministração de CKD-501 e D759 em adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Soo Park, Ph.D. M.D
- Número de telefone: +82-2-2228-0401
- E-mail: minspark@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Soeul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contato:
- Min Soo Park, Ph.D. M.D
- Número de telefone: +82-2-2228-0401
- E-mail: minspark@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável com 19 ~ 55 anos no momento da triagem
- Peso corporal superior a 55 kg para homens e superior a 50 kg para mulheres
- IMC maior que 18,5 kg/m2 ou menor que 27,0 kg/m2
- As mulheres devem estar na menopausa ou infertilidade cirúrgica
- Homens que consentiram no uso de métodos contraceptivos de gravidez apropriados até 28 dias após o último produto experimental e não fornecer esperma
- Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e consentimento informado com base na compreensão do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença hepática, renal, nervosa, imunológica, respiratória, urinária, digestiva, endócrina, hemato-oncológica, cardiovascular sistêmica ou psicose clinicamente significativa
- Indivíduos com cetoacidose diabética, coma diabético, pré-coma diabético, diabetes tipo 1
- Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Indivíduos com histórico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção do medicamento
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos ou aditivos, incluindo componentes do produto experimental (lobeglitazona, sitagliptina) e medicamentos da mesma classe com tiazolidinedionas
- Indivíduos com doença infecciosa grave e trauma grave antes e depois da operação
Sujeitos considerados inadequados como sujeitos no teste de triagem realizado até 28 dias antes da administração do produto experimental
- AST, ALT> UNL(Limite Normal Superior)x1,25
- Bilirrubina total > UNL(Limite normal superior)x1,5
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <60 mL/min/1,73m2 usando a fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal)
- Testes sorológicos imunológicos positivos (teste de hepatite B, teste de hepatite C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de sífilis)
- Após repouso por mais de 5 minutos, pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou < 50 mmHg
- Indivíduos que tiveram um histórico de abuso de drogas dentro de um ano após a triagem ou tiveram resultado positivo no teste de triagem de drogas na urina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que fumaram ou consumiram de forma consistente e excessiva cafeína ou álcool (cafeína:> 5 xícaras/dia, álcool:> 210 g/semana, cigarros:> 10 cigarros/dia) ou não conseguem parar de fumar, consumindo cafeína e álcool durante a internação
Indivíduos que julgaram capazes de afetar no estudo ou na segurança do indivíduo pelo investigador pelos seguintes motivos
- Medicamentos éticos (ETC) e fitoterápicos dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento experimental.
- Medicamentos de venda livre (OTC), incluindo alimentos saudáveis e preparações vitamínicas, dentro de 7 dias após a primeira dose do produto sob investigação
- Indivíduos que receberam o produto experimental participando de outros ensaios clínicos (incluindo estudos de bioequivalência) até 180 dias antes da primeira dose do produto experimental (para agentes biológicos, isso pode ser baseado em um período de tempo mais longo, considerando a meia-vida )
- Sujeitos que doaram sangue total dentro de 60 dias antes da primeira dose do produto experimental ou doaram sangue componente dentro de 30 dias
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue até 60 dias antes da primeira dose do produto experimental
- Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
|
Medicamento de referência, CKD-501 1T e D759 1T, QD, PO
Medicamento de referência, CKD-396 1T, QD, PO
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
|
Medicamento de referência, CKD-501 1T e D759 1T, QD, PO
Medicamento de referência, CKD-396 1T, QD, PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax de CKD-501, D759 e CKD-396
Prazo: 0(pré-dose)~48 horas
|
Concentração plasmática máxima de CKD-501, D759 e CKD-396
|
0(pré-dose)~48 horas
|
AUCúltimo de CKD-501, D759 e CKD-396
Prazo: 0(pré-dose)~48 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração de CKD-501, D759 e CKD-396
|
0(pré-dose)~48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
16 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A65_03BE1921
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CKD-501 e D759
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconhecidoDM2 (diabetes melito tipo 2)Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus Tipo IIRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Tipo IIRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAtivo, não recrutandoDiabetes Mellitus Tipo IIRepublica da Coréia