- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04246190
En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för CKD-396
30 januari 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten efter oral administrering av CKD-396 och samtidig administrering av CKD-501 och D759 hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för CKD-396.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, öppen, endos, tvåvägs crossover klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten efter oral administrering av CKD-396 och samtidig administrering av CKD-501 och D759 hos friska vuxna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Soo Park, Ph.D. M.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-0401
- E-post: minspark@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Soeul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Min Soo Park, Ph.D. M.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-0401
- E-post: minspark@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen som är 19 ~ 55 år vid tidpunkten för screening
- Kroppsvikt över 55 kg för män och mer än 50 kg för kvinnor
- BMI över 18,5 kg/m2 eller mindre än 27,0 kg/m2
- Kvinnor måste ha klimakteriet eller kirurgisk infertilitet
- Hanar som har samtyckt till användning av lämpliga preventivmetoder för graviditet upp till 28 dagar efter den senaste prövningsprodukten och att inte tillhandahålla spermier
- Försökspersoner som frivilligt beslutat att delta och informerat samtycke baserat på förståelse av studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en historia av kliniskt signifikant lever-, njur-, nerv-, immun-, respirator-, urin-, matsmältnings-, endokrin-, hematoonkologi-, kardiovaskulär systemisk sjukdom eller psykossjukdom.
- Försökspersoner som har diabetisk ketoacidos, diabetisk koma, diabetisk prekom, typ 1-diabetes
- Försökspersoner som har genetiska problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Försökspersoner som har en historia av gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedlet
- Försökspersoner som har en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel eller tillsatser, inklusive komponenter i undersökningsprodukten (lobeglitazon, sitagliptin) och samma klass läkemedel med tiazolidindioner
- Försökspersoner som har allvarlig infektionssjukdom och allvarliga trauman före och efter operation
Försökspersoner som bedöms olämpliga som försökspersoner i det screeningtest som utförts inom 28 dagar före administrering av prövningsläkemedlet
- AST, ALT> UNL(Övre normalgräns)x1,25
- Totalt bilirubin > UNL(Upper Normal Limit)x1,5
- eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) <60 ml/min/1,73 m2 med hjälp av MDRD-formeln (Modification of Diet in Renal Disease).
- Positiva immunologiska serologiska tester (hepatit B-test, hepatit C-test, humant immunbristvirus (HIV) test, syfilistest)
- Efter att ha vilat mer än 5 minuter, systoliskt blodtryck> 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck> 100 mmHg eller <50 mmHg
- Försökspersoner som har haft en historia av drogmissbruk inom ett år efter screening eller har testat positivt på urindrogscreening
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som genomgående har rökt överdrivet eller konsumerat koffein eller alkohol (koffein:> 5 koppar/dag, alkohol:> 210 g/vecka, cigaretter:> 10 cigaretter/dag) eller inte kan sluta röka, konsumera koffein och alkohol under sjukhusvistelse
Försökspersoner som bedömdes kunna påverka i studien eller i försökspersonens säkerhet av utredaren av följande skäl
- Etiska läkemedel (ETC) och växtbaserade läkemedel inom 14 dagar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet.
- Receptfria (OTC) läkemedel, inklusive hälsokost och vitaminpreparat, inom 7 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten
- Försökspersoner som har fått prövningsprodukten genom att delta i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalensstudier) inom 180 dagar före den första dosen av prövningsprodukten (För biologiska medel kan detta baseras på en längre tidsperiod, med tanke på halveringstiden )
- Försökspersoner som donerat helblod inom 60 dagar före den första dosen av prövningsprodukten eller donerat komponentblod inom 30 dagar
- Försökspersoner som fick en blodtransfusion inom 60 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
- Försökspersoner som ansågs vara olämpliga att delta i studien enligt utredarens dom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
|
Referensläkemedel, CKD-501 1T och D759 1T, QD, PO
Referensläkemedel, CKD-396 1T, QD, PO
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
|
Referensläkemedel, CKD-501 1T och D759 1T, QD, PO
Referensläkemedel, CKD-396 1T, QD, PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax för CKD-501, D759 och CKD-396
Tidsram: 0(fördos)~48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration av CKD-501, D759 och CKD-396
|
0(fördos)~48 timmar
|
AUClast av CKD-501, D759 och CKD-396
Tidsram: 0(fördos)~48 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan till sista koncentration av CKD-501, D759 och CKD-396
|
0(fördos)~48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
24 februari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 april 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
16 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A65_03BE1921
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på CKD-501 och D759
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp II diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAktiv, inte rekryterandeTyp II diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad