CKD-396의 약동학 및 안전성 평가를 위한 임상연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 ~ 55세의 건강한 성인
2. 체중 남자 55kg 이상, 여자 50kg 이상
3. BMI 18.5kg/m2 이상 또는 27.0kg/m2 미만
4. 여성은 폐경 또는 외과적 불임이어야 합니다.
5. 마지막 임상시험약 투여 후 28일까지 적절한 임신 피임법 사용에 동의하고 정자를 제공하지 않는 남성
6. 연구에 대한 이해를 바탕으로 자발적으로 참여를 결정하고 사전 동의를 얻은 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 면역, 호흡기, 비뇨기, 소화기, 내분비, 혈액종양, 심혈관계 질환 또는 정신병 장애의 병력이 있는 자
2. 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수, 당뇨병성 조기혼수, 제1형 당뇨병이 있는 피험자
3. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
4. 위장관 질환(크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있는 자
5. 시험약의 성분(로베글리타존, 시타글립틴) 및 티아졸리딘디온과 동종약물을 포함한 약물 또는 첨가제에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 시험대상자
6. 수술 전후 심한 감염성 질환 및 심한 외상이 있는 피험자

7. 임상시험용의약품 투여 전 28일 이내에 실시한 선별검사에서 피험자로 부적합하다고 판단되는 피험자

   • AST, ALT> UNL(상한 정상 한계)x1.25
   • 총 빌리루빈 > UNL(정상 상한치)x1.5
   • eGFR(예상 사구체 여과율) <60mL/min/1.73m2 MDRD(신장 질환의 식단 수정) 공식 사용
   • 양성 면역학적 혈청 검사(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사, 매독 검사)
   • 5분 이상 휴식 후 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 < 50 mmHg
8. 스크리닝 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 스크리닝 검사에서 양성 판정을 받은 피험자
9. 임산부 또는 수유부
10. 카페인 또는 알코올(카페인:>5컵/일, 알코올:>210g/주, 담배:>10개비/일)을 지속적으로 과도하게 섭취하거나 섭취한 자 또는 입원 중 금연이 불가능한 자로서 카페인 및 알코올을 섭취한 자

11. 다음과 같은 이유로 시험자가 연구 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 피험자

    • 임상시험용 의약품 최초 투여 후 14일 이내의 ETC(Ethical-the-Counter) 의약품 및 한약.
    • 건강식품 및 비타민 제제를 포함한 일반의약품(OTC), 임상시험용 제품 첫 투여 후 7일 이내
12. 임상시험용의약품 초회 투여 전 180일 이내에 다른 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자(생물학적 제제의 경우 반감기를 고려하여 더 긴 기간을 기준으로 할 수 있음) )
13. 시험약 첫 투약 전 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분헌혈을 한 피험자
14. 시험약 첫 투여 전 60일 이내에 수혈을 받은 피험자
15. 연구자의 판단에 의하여 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자