En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CKD-396

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen, der er 19 ~ 55 år på screeningstidspunktet
2. Kropsvægt over 55 kg for mænd og mere end 50 kg for kvinder
3. BMI mere end 18,5 kg/m2 eller mindre end 27,0 kg/m2
4. Kvinder skal være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet
5. Mænd, der har givet samtykke til brugen af ​​passende svangerskabsforebyggende metoder op til 28 dage efter det sidste forsøgsprodukt og ikke at give sæd
6. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og informeret samtykke baseret på forståelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk-, urin-, fordøjelses-, endokrin-, hæmatoonkologi-, kardiovaskulær systemisk sygdom eller psykosesygdom.
2. Forsøgspersoner, der har diabetisk ketoacidose, diabetisk koma, diabetisk prækoma, type 1-diabetes
3. Forsøgspersoner, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
4. Forsøgspersoner, der tidligere har haft gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
5. Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler eller tilsætningsstoffer, herunder komponenter i forsøgsproduktet (lobeglitazon, sitagliptin) og samme klasse lægemiddel med thiazolidindioner
6. Forsøgspersoner, der har alvorlig infektionssygdom og alvorlige traumer før og efter operationen

7. Forsøgspersoner, der vurderes uegnede som forsøgspersoner i screeningstesten udført inden for 28 dage før administration af forsøgsprodukt

   • AST, ALT> UNL(Øvre normal grænse)x1,25
   • Total bilirubin > UNL(Upper Normal Limit)x1,5
   • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease).
   • Positive immunologiske serologiske tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test, syfilistest)
   • Efter hvile i mere end 5 minutter, systolisk blodtryk> 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk> 100 mmHg eller <50 mmHg
8. Forsøgspersoner, der har haft en historie med stofmisbrug inden for et år efter screening eller er testet positive på urinstofscreeningstest
9. Gravide eller ammende kvinder
10. Personer, der konsekvent har røget overdrevent eller indtaget koffein eller alkohol (koffein:> 5 kopper/dag, alkohol:> 210 g/uge, cigaretter:> 10 cigaretter/dag) eller ikke kan stoppe med at ryge, indtage koffein og alkohol under indlæggelse

11. Forsøgspersoner, der vurderes at kunne påvirke i undersøgelsen eller i forsøgspersonens sikkerhed af investigator af følgende årsager

    • Etiske lægemidler (ETC) og naturlægemidler inden for 14 dage efter den første administration af forsøgslægemidlet.
    • Håndkøbslægemidler (OTC), herunder helsekost og vitaminpræparater, inden for 7 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet
12. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsproduktet ved at deltage i andre kliniske forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelser) inden for 180 dage før den første dosis af forsøgsproduktet (For biologiske agenser kan dette være baseret på en længere tidsperiode i betragtning af halveringstiden )
13. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet eller donerede komponentbloddonation inden for 30 dage
14. Forsøgspersoner, der modtog en blodtransfusion inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
15. Forsøgspersoner, der blev anset for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator-dommen