- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04246190
En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af CKD-396
30. januar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden efter oral administration af CKD-396 og samtidig administration af CKD-501 og D759 hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af CKD-396.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden efter oral administration af CKD-396 og samtidig administration af CKD-501 og D759 hos raske voksne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Soo Park, Ph.D. M.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-0401
- E-mail: minspark@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Soeul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Min Soo Park, Ph.D. M.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-0401
- E-mail: minspark@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen, der er 19 ~ 55 år på screeningstidspunktet
- Kropsvægt over 55 kg for mænd og mere end 50 kg for kvinder
- BMI mere end 18,5 kg/m2 eller mindre end 27,0 kg/m2
- Kvinder skal være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet
- Mænd, der har givet samtykke til brugen af passende svangerskabsforebyggende metoder op til 28 dage efter det sidste forsøgsprodukt og ikke at give sæd
- Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og informeret samtykke baseret på forståelse af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk-, urin-, fordøjelses-, endokrin-, hæmatoonkologi-, kardiovaskulær systemisk sygdom eller psykosesygdom.
- Forsøgspersoner, der har diabetisk ketoacidose, diabetisk koma, diabetisk prækoma, type 1-diabetes
- Forsøgspersoner, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), der kan påvirke absorptionen af lægemidlet
- Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler eller tilsætningsstoffer, herunder komponenter i forsøgsproduktet (lobeglitazon, sitagliptin) og samme klasse lægemiddel med thiazolidindioner
- Forsøgspersoner, der har alvorlig infektionssygdom og alvorlige traumer før og efter operationen
Forsøgspersoner, der vurderes uegnede som forsøgspersoner i screeningstesten udført inden for 28 dage før administration af forsøgsprodukt
- AST, ALT> UNL(Øvre normal grænse)x1,25
- Total bilirubin > UNL(Upper Normal Limit)x1,5
- eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease).
- Positive immunologiske serologiske tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test, syfilistest)
- Efter hvile i mere end 5 minutter, systolisk blodtryk> 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk> 100 mmHg eller <50 mmHg
- Forsøgspersoner, der har haft en historie med stofmisbrug inden for et år efter screening eller er testet positive på urinstofscreeningstest
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer, der konsekvent har røget overdrevent eller indtaget koffein eller alkohol (koffein:> 5 kopper/dag, alkohol:> 210 g/uge, cigaretter:> 10 cigaretter/dag) eller ikke kan stoppe med at ryge, indtage koffein og alkohol under indlæggelse
Forsøgspersoner, der vurderes at kunne påvirke i undersøgelsen eller i forsøgspersonens sikkerhed af investigator af følgende årsager
- Etiske lægemidler (ETC) og naturlægemidler inden for 14 dage efter den første administration af forsøgslægemidlet.
- Håndkøbslægemidler (OTC), herunder helsekost og vitaminpræparater, inden for 7 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet
- Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsproduktet ved at deltage i andre kliniske forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelser) inden for 180 dage før den første dosis af forsøgsproduktet (For biologiske agenser kan dette være baseret på en længere tidsperiode i betragtning af halveringstiden )
- Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet eller donerede komponentbloddonation inden for 30 dage
- Forsøgspersoner, der modtog en blodtransfusion inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
- Forsøgspersoner, der blev anset for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af investigator-dommen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
|
Referencelægemiddel, CKD-501 1T og D759 1T, QD, PO
Referencelægemiddel, CKD-396 1T, QD, PO
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
|
Referencelægemiddel, CKD-501 1T og D759 1T, QD, PO
Referencelægemiddel, CKD-396 1T, QD, PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for CKD-501, D759 og CKD-396
Tidsramme: 0 (foruddosis)~48 timer
|
Maksimal plasmakoncentration af CKD-501, D759 og CKD-396
|
0 (foruddosis)~48 timer
|
AUClast af CKD-501, D759 og CKD-396
Tidsramme: 0 (foruddosis)~48 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af CKD-501, D759 og CKD-396
|
0 (foruddosis)~48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
24. februar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. april 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
16. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A65_03BE1921
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske forsøg med CKD-501 og D759
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 DiabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet