Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-396:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-396:n suun kautta annon ja CKD-501:n ja D759:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-396:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CKD-396:n suun kautta annon ja CKD-501:n ja D759:n yhteisantamisen jälkeen terveillä aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Min Soo Park, Ph.D. M.D
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-0401
  • Sähköposti: minspark@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Soeul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Soo Park, Ph.D. M.D
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-0401
          • Sähköposti: minspark@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen, joka on seulontahetkellä 19-55-vuotias
  2. Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä ja yli 50 kg naisilla
  3. BMI yli 18,5 kg/m2 tai alle 27,0 kg/m2
  4. Naisilla on oltava vaihdevuodet tai kirurginen hedelmättömyys
  5. Miehet, jotka ovat antaneet suostumuksensa asianmukaisten raskauden ehkäisymenetelmien käyttöön 28 päivään viimeisen tutkimustuotteen jälkeen eivätkä anna siittiöitä
  6. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja ilmoittivat suostumuksensa tutkimukseen perustuen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, ruoansulatuskanavan, endokriininen, hematoonkologia, systeeminen sydän- ja verisuonisairaus tai psykoosihäiriö
  2. Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma, diabeettinen prekooma, tyypin 1 diabetes
  3. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  4. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille tai lisäaineille, mukaan lukien tutkimustuotteen komponentit (lobeglitatsoni, sitagliptiini) ja saman luokan lääkkeet tiatsolidiinidionien kanssa
  6. Koehenkilöt, joilla on vakava tartuntatauti ja vakava trauma ennen ja jälkeen leikkausta

  7. Koehenkilöt, jotka katsotaan sopimattomiksi 28 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista suoritetussa seulontatestissä

    • AST, ALT> UNL (normaalin yläraja) x 1,25
    • Kokonaisbilirubiini > UNL (normaalin yläraja) x 1,5
    • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä MDRD-kaavaa (Modification of Diet in Renal Disease).
    • Positiiviset immunologiset serologiset testit (hepatiitti B-testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, kuppatesti)
    • Yli 5 minuutin levon jälkeen systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta tai joiden virtsan huumeseulontatesti on positiivinen
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Koehenkilöt, jotka ovat jatkuvasti polttaneet liikaa tai käyttäneet kofeiinia tai alkoholia (kofeiini:> 5 kuppia/vrk, alkoholi:> 210 g/vko, savukkeet:> 10 savuketta/vrk) tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia, kofeiinin ja alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana

  11. Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi voivansa vaikuttaa tutkimukseen tai kohteen turvallisuuteen seuraavista syistä

    • Eettiset reseptilääkkeet (ETC) ja kasviperäiset lääkkeet 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
    • OTC-lääkkeet, mukaan lukien terveysruoat ja vitamiinivalmisteet, 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta
  12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) 180 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (Biologisten tekijöiden osalta tämä voi perustua pidempään ajanjaksoon, kun otetaan huomioon puoliintumisaika )
  13. Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoveren 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai luovuttivat komponenttiveren 30 päivän sisällä
  14. Koehenkilöt, jotka saivat verensiirron 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
  15. Koehenkilöt, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan tuomion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
  • Jakso 1: CKD-501 ja D759
  • Jakso 2: CKD-396
Lääke: CKD-501 ja D759
Vertailulääke, CKD-501 1T ja D759 1T, QD, PO
Lääke: CKD-396
Vertailulääke, CKD-396 1T, QD, PO
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
  • Jakso 1: CKD-396
  • Jakso 2: CKD-501 ja D759
Lääke: CKD-501 ja D759
Vertailulääke, CKD-501 1T ja D759 1T, QD, PO
Lääke: CKD-396
Vertailulääke, CKD-396 1T, QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-501, D759 ja CKD-396 Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannostus) ~ 48 tuntia
CKD-501:n, D759:n ja CKD-396:n maksimipitoisuus plasmassa
0 (ennakkoannostus) ~ 48 tuntia
CKD-501:n, D759:n ja CKD-396:n AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannostus) ~ 48 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen CKD-501-, D759- ja CKD-396-pitoisuuteen
0 (ennakkoannostus) ~ 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A65_03BE1921

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset CKD-501 ja D759

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa