Een klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-396 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene die 19 ~ 55 jaar is op het moment van screening
2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg voor mannen en meer dan 50 kg voor vrouwen
3. BMI meer dan 18,5 kg/m2 of minder dan 27,0 kg/m2
4. Vrouwtjes moeten menopauze of chirurgische onvruchtbaarheid zijn
5. Mannen die hebben ingestemd met het gebruik van geschikte zwangerschapsanticonceptiemethoden tot 28 dagen na het laatste onderzoeksproduct en geen sperma te verstrekken
6. Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen en geïnformeerde toestemming op basis van inzicht in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, urineweg-, spijsverterings-, endocriene, hematonkologische, cardiovasculaire systemische ziekte of psychosestoornis
2. Patiënten met diabetische ketoacidose, diabetische coma, diabetische precoma, diabetes type 1
3. Proefpersonen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) of chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen of additieven, inclusief componenten van het onderzoeksproduct (lobeglitazon, sitagliptine) en geneesmiddelen van dezelfde klasse met thiazolidinedionen
6. Proefpersonen met een ernstige infectieziekte en ernstig trauma voor en na de operatie

7. Proefpersonen die ongeschikt worden geacht als proefpersonen in de screeningstest die binnen 28 dagen vóór de toediening van het onderzoeksproduct is uitgevoerd

   • AST, ALT> UNL (bovenste normale limiet) x1,25
   • Totaal bilirubine > UNL (Upper Normal Limit) x1,5
   • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de MDRD-formule (Modification of Diet in Renal Disease).
   • Positieve immunologische serologische tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test, syfilis-test)
   • Na meer dan 5 minuten rust, systolische bloeddruk> 150 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk> 100 mmHg of < 50 mmHg
8. Proefpersonen die binnen een jaar na screening een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben gehad of die positief zijn getest op een screeningstest voor urine
9. Zwangere of zogende vrouwen
10. Onderwerpen die consequent overmatig hebben gerookt of cafeïne of alcohol hebben gebruikt (cafeïne:> 5 kopjes / dag, alcohol:> 210 g / week, sigaretten:> 10 sigaretten / dag) of niet kunnen stoppen met roken, cafeïne en alcohol consumeren tijdens ziekenhuisopname

11. Proefpersonen die oordeelden in staat te zijn invloed uit te oefenen op het onderzoek of op de veiligheid van de proefpersoon door de onderzoeker om de volgende redenen

    • Ethical-the-counter (ETC) medicijnen en kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Over-the-counter (OTC) medicijnen, inclusief gezonde voeding en vitaminepreparaten, binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
12. Proefpersonen die het onderzoeksproduct hebben gekregen door deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (inclusief bio-equivalentieonderzoeken) binnen 180 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (voor biologische agentia kan dit gebaseerd zijn op een langere periode, rekening houdend met de halfwaardetijd). )
13. Proefpersonen die binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct volbloed hebben gedoneerd of binnen 30 dagen bloed hebben gedoneerd
14. Proefpersonen die binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een bloedtransfusie hebben gekregen
15. Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen