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[18F]自律神経失調症患者における F-DOPA イメージング

2026年3月12日 更新者：Daniel Claassen
Α-シヌクレイン障害とは、ニューロンおよび/またはグリアにおけるα-シヌクレインの蓄積を特徴とする、加齢に伴う神経変性および認知障害を指します。 α-シヌクレイン封入体 (レビー小体) の解剖学的位置と進行性神経細胞死のパターン (例: 頭側脳幹の尾側) は、パーキンソン病 (PD)、多系統萎縮症 (MSA)、レビー小体型認知症 (DLB) など、異なる神経学的表現型を引き起こします。 これらの障害に共通するのは、中枢および末梢自律神経系の関与であり、Pure Autonomic Failure (PAF) は (a) 末梢自律神経系に限定されていると考えられており、(b) 自律神経失調症の発症の臨床的危険因子であると考えられています。 (c) PD、MSA、または DLB への表現変換を予測するバイオマーカーを評価するための理想的なモデル。 このようなバイオマーカーは、神経変性プロセスを遅延または停止させる疾患修飾戦略の​​評価を確実にするための臨床試験の選択基準に役立ちます。 これらのバイオマーカーの 1 つは、神経伝達物質のドーパミン (DA) と、それに関連する黒質 (SN) および脳幹の変化に関連している可能性があります。 [18F]F-DOPA は、ドーパミンの産生に関与する酵素である芳香族アミノ酸脱炭酸酵素 (AAADC) の放射性標識基質です。 陽電子放出断層撮影法 (PET) でこの放射性標識基質を使用すると、モノアミン産生の変化と、それらが PAF 患者の特定の表現変換にどのように関連するかについての洞察が得られる可能性があります。 全体として、この研究は、SN、青斑核、および脳幹を含む重要な領域におけるドーパミン産生の変化を特定して、PD、MSA、および DLB の患者を区別することを目的としています。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 純粋な自律神経失調症と診断された患者
  2. 自律神経障害があり、PD、MSA、または DLB の可能性がある患者
  3. 18歳以上の健康な成人
  4. 臨床指定を確認する臨床検査

除外基準:

  • -機械的、電子的、または磁気的手段（人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子注入ポンプなど）によって活性化されるあらゆる種類の生体インプラントを使用している被験者。
  • -潜在的に変位する可能性のある強磁性バイオインプラントを使用している被験者。
  • 脳動脈瘤のクリップをしている被験者。
  • 身体に榴散弾が埋め込まれている可能性のある被験者 (戦争の傷など)、金属労働者および機械工 (目の中または近くに金属の破片がある可能性があります)。
  • 胎児に対する高磁場MRIの影響がまだ知られていないため、妊娠している被験者。
  • 未成年者（18歳未満）

インフォームド 書面による同意を与えることができない被験者も除外されます。

  • 何らかの理由で実験プロトコルを順守できない、または研究者とコミュニケーションをとることができない被験者。
  • -インフォームドコンセント、精神遅滞、精神状態の変化、精神障害、混乱、または精神障害を与える精神的能力が制限されている被験者。
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[18F]F-ドーパ
すべての患者は、脳内のシナプス前ドーパミンを測定するための PET イメージング用に [18F]F-DOPA を受けます。
薬：[18F]FDOPA
患者は、[18F]FDOPA を 30 秒間にわたって 6 ～ 8 mCi でゆっくりとボーラス注射した後、3D エミッション スキャンを受けます。 連続スキャンは、放射性トレーサーのボーラス注射と同時に開始され、約 95 分間取得されます。
薬：カルビドパ 200mg 経口投与
PETスキャンの30分前に、患者は200mgのカルビドパを経口投与され、末梢の[18F]FDOPA代謝を防ぎ、画像の信号対雑音比を高めます。
他の名前：
  • ロドシン
薬：エンタカポン 400mg 経口投与
PETスキャンの30分前に、患者は400mgのエンタカポンを経口投与され、末梢の[18F]FDOPA代謝を防ぎ、画像の信号対雑音比を高めます。
他の名前：
  • コムタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者集団間の FDOPA 取り込みの違い
時間枠：PET撮影開始から95分後
特定の FDOPA 取り込み、Ki は、参照ローガン プロットを介して計算され、FDOPA 取り込みのボクセル単位の測定値を提供します。 平均摂取量は、40 人の参加者の脳の関心領域で評価され、さまざまな自律神経不全関連疾患にわたる潜在的な違いを評価します。
PET撮影開始から95分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daniel Claassen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月4日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 192021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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