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Imágenes de [18F]F-DOPA en pacientes con insuficiencia autonómica

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Daniel Claassen
Las alfa-sinucleinopatías se refieren a trastornos neurodegenerativos y demenciales relacionados con la edad, caracterizados por la acumulación de alfa-sinucleína en las neuronas y/o glía. La ubicación anatómica de las inclusiones de alfa-sinucleína (cuerpos de Lewy) y el patrón de muerte neuronal progresiva (p. caudal al tronco encefálico rostral) dan lugar a distintos fenotipos neurológicos, que incluyen la enfermedad de Parkinson (EP), la atrofia multisistémica (MSA), la demencia con cuerpos de Lewy (DLB). Comunes a estos trastornos son la afectación del sistema nervioso autónomo central y periférico, donde se cree que la insuficiencia autonómica pura (PAF) (a) está restringida al sistema autónomo periférico, y (b) un factor de riesgo clínico para el desarrollo de un sinucleinopatía central, y (c) un modelo ideal para evaluar biomarcadores que predicen la fenoconversión a PD, MSA o DCL. Dichos biomarcadores ayudarían en los criterios de inclusión de ensayos clínicos para garantizar las evaluaciones de las estrategias de modificación de la enfermedad para retrasar o detener el proceso neurodegenerativo. Uno de estos biomarcadores puede estar relacionado con el neurotransmisor dopamina (DA) y los cambios relacionados en la sustancia negra (SN) y el tronco encefálico. [18F]F-DOPA es un sustrato radiomarcado para la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos (AAADC), una enzima involucrada en la producción de dopamina. El uso de este sustrato radiomarcado en la tomografía por emisión de positrones (PET) puede proporcionar información sobre los cambios en la producción de monoaminas y cómo se relacionan con fenoconversiones específicas en pacientes con FAP. En general, este estudio tiene como objetivo identificar cambios en la producción de dopamina en regiones clave, incluido el SN, el locus coeruleus y el tronco encefálico para distinguir entre pacientes con EP, MSA y DLB, lo que puede proporcionar información vital para predecir la conversión de enfermedad del sistema nervioso periférico a central. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia autonómica pura
  2. Pacientes con falla autonómica y posible PD, MSA o DLB
  3. Adultos sanos mayores de 18 años
  4. Examen clínico que confirma la designación clínica

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (por ejemplo, implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.), porque dichos dispositivos pueden estar desplazados o funcionar mal.
  • Sujetos que tengan algún tipo de bioimplante ferromagnético que potencialmente pueda ser desplazado.
  • Sujetos que tienen clips de aneurisma cerebral.
  • Sujetos que puedan tener metralla incrustada en sus cuerpos (como las de heridas de guerra), trabajadores metalúrgicos y maquinistas (posibilidad de fragmentos metálicos en o cerca de los ojos).
  • Sujetos que están embarazadas, porque aún no se conocen los efectos de la resonancia magnética de campo alto en los fetos.
  • Menores (menores de 18 años)

También quedan excluidos los sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito:

  • Sujetos que no puedan adherirse a los protocolos experimentales por cualquier motivo, o que no puedan comunicarse con el investigador.
  • Sujetos que tienen capacidad mental limitada para dar consentimiento informado, retraso mental, estado mental alterado, discapacidad mental, confusión o trastornos psiquiátricos.
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]F-DOPA
Todos los pacientes recibirán [18F]F-DOPA para imágenes PET para medir la dopamina presináptica en el cerebro.
Droga: [18F]FDOPA
Los pacientes recibirán una exploración de emisión 3-D después de una inyección en bolo lento de 6-8 mCi de [18F]FDOPA durante un período de 30 segundos. Las exploraciones en serie se inician simultáneamente con la inyección en bolo de la radiosonda y se obtienen durante aproximadamente 95 minutos.
Droga: Carbidopa 200mg dosis oral
30 minutos antes de la exploración PET, los pacientes recibirán la dosis oral de 200 mg de carbidopa para prevenir el metabolismo periférico de [18F]FDOPA para aumentar la relación señal-ruido de la imagen.
Otros nombres:
  • Lodosín
Droga: Entacapona 400mg dosis oral
30 minutos antes de la exploración PET, los pacientes recibirán la dosis oral de 400 mg de entacapona para prevenir el metabolismo periférico de [18F]FDOPA para aumentar la relación señal-ruido de la imagen.
Otros nombres:
  • Comtán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la captación de FDOPA entre poblaciones de pacientes
Periodo de tiempo: 95 minutos después de la PET después del inicio de la imagen PET
La captación específica de FDOPA, Ki, se calculará a través de un diagrama de Logan de referencia para proporcionar mediciones de la captación de FDOPA en forma de vóxel. La captación media se evaluará en las regiones cerebrales de interés en 40 participantes para evaluar las posibles diferencias entre diferentes enfermedades relacionadas con fallas autonómicas.
95 minutos después de la PET después del inicio de la imagen PET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daniel Claassen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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