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[18F]F-DOPA-Bildgebung bei Patienten mit autonomem Versagen

12. März 2026 aktualisiert von: Daniel Claassen
Alpha-Synucleinopathien beziehen sich auf altersbedingte neurodegenerative und demenzielle Erkrankungen, die durch die Akkumulation von Alpha-Synuclein in Neuronen und/oder Glia gekennzeichnet sind. Die anatomische Lage von Alpha-Synuclein-Einschlüssen (Lewy-Körperchen) und das Muster des fortschreitenden neuronalen Todes (z. kaudal zum rostralen Hirnstamm) führen zu unterschiedlichen neurologischen Phänotypen, einschließlich Parkinson-Krankheit (PD), Multiple System Atrophie (MSA), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB). Diesen Erkrankungen gemeinsam ist die Beteiligung des zentralen und peripheren autonomen Nervensystems, wobei davon ausgegangen wird, dass Pure Autonomic Failure (PAF) (a) auf das periphere autonome System beschränkt ist und (b) ein klinischer Risikofaktor für die Entwicklung von a zentrale Synucleinopathie und (c) ein ideales Modell zur Bewertung von Biomarkern, die eine Phänokonversion zu PD, MSA oder DLB vorhersagen. Solche Biomarker würden bei den Einschlusskriterien für klinische Studien hilfreich sein, um die Bewertung krankheitsmodifizierender Strategien zu gewährleisten, um den neurodegenerativen Prozess zu verzögern oder zu stoppen. Einer dieser Biomarker könnte mit dem Neurotransmitter Dopamin (DA) und damit verbundenen Veränderungen in der Substantia nigra (SN) und im Hirnstamm zusammenhängen. [18F]F-DOPA ist ein radioaktiv markiertes Substrat für aromatische Aminosäuredecarboxylase (AAADC), ein Enzym, das an der Produktion von Dopamin beteiligt ist. Die Verwendung dieses radioaktiv markierten Substrats in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann Einblicke in Veränderungen der Monoaminproduktion und deren Beziehung zu spezifischen Phänokonversionen bei PAF-Patienten liefern. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, Veränderungen in der Dopaminproduktion in Schlüsselregionen, einschließlich SN, Locus coeruleus und Hirnstamm, zu identifizieren, um zwischen Patienten mit PD, MSA und DLB zu unterscheiden, was wichtige Informationen liefern kann, um die Umwandlung von einer Erkrankung des peripheren in ein zentrales Nervensystem vorherzusagen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose rein autonomes Versagen
  2. Patienten mit autonomem Versagen und möglicher PD, MSA oder DLB
  3. Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
  4. Klinische Untersuchung zur Bestätigung der klinischen Bezeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit jeglicher Art von Bioimplantaten, die durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert werden (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.), da solche Geräte verschoben werden oder Fehlfunktionen aufweisen können.
  • Patienten mit ferromagnetischen Bioimplantaten jeglicher Art, die möglicherweise verschoben werden könnten.
  • Probanden mit zerebralen Aneurysma-Clips.
  • Personen, die möglicherweise Granatsplitter in ihren Körpern haben (z. B. von Kriegswunden), Metallarbeiter und Maschinisten (Möglichkeit für Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen).
  • Schwangere, da die Auswirkungen der Hochfeld-MRT auf Föten noch nicht bekannt sind.
  • Minderjährige (unter 18 Jahren)

Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen:

  • Probanden, die sich aus irgendeinem Grund nicht an die Versuchsprotokolle halten können oder nicht in der Lage sind, mit dem Forscher zu kommunizieren.
  • Probanden mit eingeschränkter geistiger Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, geistig zurückgeblieben, veränderter Geisteszustand, geistige Behinderung, Verwirrtheit oder psychiatrische Störungen.
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]F-DOPA
Alle Patienten erhalten [18F]F-DOPA für die PET-Bildgebung, um das präsynaptische Dopamin im Gehirn zu messen.
Arzneimittel: [18F]FDOPA
Die Patienten erhalten einen 3-D-Emissionsscan nach einer langsamen Bolusinjektion von 6–8 mCi von [18F]FDOPA über einen Zeitraum von 30 Sekunden. Serienscans werden gleichzeitig mit der Bolusinjektion des Radiotracers gestartet und für ungefähr 95 Minuten erhalten.
Arzneimittel: Carbidopa 200 mg orale Dosis
30 Minuten vor dem PET-Scan erhalten die Patienten die orale Dosis von 200 mg Carbidopa, um den peripheren [18F]FDOPA-Metabolismus zu verhindern und das Signal-Rausch-Verhältnis der Bildgebung zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Lodosyn
Arzneimittel: Entacapon 400 mg orale Dosis
30 Minuten vor dem PET-Scan erhalten die Patienten die orale Dosis von 400 mg Entacapon, um den peripheren [18F]FDOPA-Metabolismus zu verhindern und das Signal-Rausch-Verhältnis der Bildgebung zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Komtan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der FDOPA-Aufnahme zwischen Patientenpopulationen
Zeitfenster: 95 Minuten nach PET nach Beginn der PET-Bildgebung
Die spezifische FDOPA-Aufnahme Ki wird über ein Referenz-Logan-Diagramm berechnet, um voxelweise Messungen der FDOPA-Aufnahme bereitzustellen. Die durchschnittliche Aufnahme wird in interessierenden Gehirnregionen von 40 Teilnehmern bewertet, um potenzielle Unterschiede zwischen verschiedenen Krankheiten im Zusammenhang mit autonomem Versagen zu bewerten.
95 Minuten nach PET nach Beginn der PET-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Claassen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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