Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]F-DOPA zobrazení u pacientů s autonomním selháním

6. září 2023 aktualizováno: Daniel Claassen
Alfa-synukleinopatie se týkají neurodegenerativních a dementních poruch souvisejících s věkem, charakterizovaných akumulací alfa-synukleinu v neuronech a/nebo gliích. Anatomické umístění inkluzí alfa-synukleinu (Lewyho tělíska) a vzor progresivní neuronální smrti (např. kaudální až rostrální mozkový kmen) vedou ke vzniku odlišných neurologických fenotypů, včetně Parkinsonovy choroby (PD), mnohočetné systémové atrofie (MSA), demence s Lewyho tělísky (DLB). Společné pro tyto poruchy je postižení centrálního a periferního autonomního nervového systému, kde se předpokládá, že čisté autonomní selhání (PAF) je (a) omezeno na periferní autonomní systém a (b) je klinickým rizikovým faktorem pro rozvoj centrální synukleinopatie a (c) ideální model pro hodnocení biomarkerů, které predikují fenokonverzi na PD, MSA nebo DLB. Takové biomarkery by pomohly při kritériích pro zařazení do klinických studií, aby bylo zajištěno hodnocení strategií modifikujících onemocnění, zpomalení nebo zastavení neurodegenerativního procesu. Jeden z těchto biomarkerů může souviset s neurotransmiterem dopaminem (DA) a souvisejícími změnami v substantia nigra (SN) a mozkovém kmeni. [18F]F-DOPA je radioaktivně značený substrát pro dekarboxylázu aromatických aminokyselin (AAADC), enzym podílející se na produkci dopaminu. Použití tohoto radioaktivně značeného substrátu v pozitronové emisní tomografii (PET) může poskytnout pohled na změny v produkci monoaminů a jejich vztah ke specifickým fenokonverzím u pacientů s PAF. Celkově si tato studie klade za cíl identifikovat změny v produkci dopaminu v klíčových oblastech včetně SN, locus coeruleus a mozkového kmene, aby bylo možné rozlišit mezi pacienty s PD, MSA a DLB, což může poskytnout životně důležité informace pro predikci konverze z onemocnění periferního na centrální nervový systém. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou čistého autonomního selhání
  2. Pacienti s autonomním selháním a možnou PD, MSA nebo DLB
  3. Zdraví dospělí ve věku 18 a více let
  4. Klinické vyšetření potvrzující klinické určení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.), protože taková zařízení mohou být posunuta nebo mohou selhat.
  • Subjekty, které mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně přemístěn.
  • Subjekty, které mají klipy cerebrálního aneuryzmatu.
  • Subjekty, které mohou mít ve svých tělech šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti).
  • Subjekty, které jsou těhotné, protože účinky MRI ve vysokém poli na plody nejsou dosud známy.
  • Nezletilí (mladší 18 let)

Vyloučeny jsou také subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas:

  • Subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokoly nebo nemají schopnost komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, které mají omezenou duševní schopnost dát informovaný souhlas, mentálně retardované, změněný duševní stav, mentální postižení, zmatenost nebo psychiatrické poruchy.
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]F-DOPA
Všichni pacienti dostanou [18F]F-DOPA pro PET zobrazení k měření presynaptického dopaminu v mozku.
Lék: [18F]FDOPA
Pacienti obdrží 3-D emisní sken po pomalé bolusové injekci [18F]FDOPA 6-8 mCi po dobu 30 sekund. Sériová skenování se zahájí současně s bolusovou injekcí radioindikátoru a po dobu přibližně 95 minut.
Lék: Carbidopa 200 mg perorální dávka
30 minut před PET skenem dostanou pacienti perorální dávku 200 mg karbidopy, aby se zabránilo perifernímu metabolismu [18F]FDOPA, aby se zvýšil poměr signálu k šumu zobrazení.
Ostatní jména:
  • Lodosyn
Lék: Entakapon 400 mg perorální dávka
30 minut před PET skenem dostanou pacienti perorální dávku 400 mg entakaponu, aby se zabránilo perifernímu metabolismu [18F]FDOPA, aby se zvýšil poměr signálu k šumu zobrazení.
Ostatní jména:
  • Comtan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve vychytávání FDOPA mezi populacemi pacientů
Časové okno: 95 minut po PET po zahájení PET zobrazování
Specifická absorpce FDOPA, Ki, bude vypočítána pomocí referenčního Loganova grafu, aby byla poskytnuta voxelová měření absorpce FDOPA. Průměrný příjem bude hodnocen v zájmových oblastech mozku u 40 účastníků, aby se posoudily potenciální rozdíly mezi různými chorobami souvisejícími s autonomním selháním.
95 minut po PET po zahájení PET zobrazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Claassen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [18F]FDOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit