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Imagens de [18F]F-DOPA em pacientes com insuficiência autonômica

12 de março de 2026 atualizado por: Daniel Claassen
Alfa-sinucleinopatias referem-se a distúrbios neurodegenerativos e demenciais relacionados à idade, caracterizados pelo acúmulo de alfa-sinucleína em neurônios e/ou glia. A localização anatômica das inclusões de alfa-sinucleína (corpos de Lewy) e o padrão de morte neuronal progressiva (p. caudal ao tronco cerebral rostral) dão origem a fenótipos neurológicos distintos, incluindo doença de Parkinson (PD), Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA), Demência com Corpos de Lewy (DLB). Comuns a esses distúrbios são o envolvimento do sistema nervoso autônomo central e periférico, onde a Insuficiência Autonômica Pura (FAP) é considerada (a) restrita ao sistema autônomo periférico e (b) um fator de risco clínico para o desenvolvimento de uma sinucleinopatia central e (c) um modelo ideal para avaliar biomarcadores que preveem a fenoconversão para DP, MSA ou DLB. Esses biomarcadores ajudariam nos critérios de inclusão de ensaios clínicos para garantir avaliações de estratégias modificadoras da doença, retardar ou interromper o processo neurodegenerativo. Um desses biomarcadores pode estar relacionado ao neurotransmissor dopamina (DA) e alterações relacionadas na substância negra (SN) e no tronco cerebral. [18F]F-DOPA é um substrato radiomarcado para a descarboxilase de aminoácidos aromáticos (AAADC), uma enzima envolvida na produção de dopamina. O uso deste substrato radiomarcado na tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode fornecer informações sobre as mudanças na produção de monoaminas e como elas se relacionam com fenoconversões específicas em pacientes com PAF. No geral, este estudo visa identificar alterações na produção de dopamina em regiões-chave, incluindo o SN, locus coeruleus e tronco cerebral para distinguir entre pacientes com DP, MSA e DLB, o que pode fornecer informações vitais para prever a conversão de doença periférica para doença do sistema nervoso central .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de insuficiência autonômica pura
  2. Pacientes com insuficiência autonômica e possível DP, MSA ou DLB
  3. Adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais
  4. Exame clínico confirmando a designação clínica

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que possuem qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas etc.), pois tais dispositivos podem estar deslocados ou apresentar mau funcionamento.
  • Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado.
  • Sujeitos que têm clipes de aneurisma cerebral.
  • Sujeitos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (como de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos).
  • Sujeitos que estão grávidas, porque os efeitos da ressonância magnética de alto campo em fetos ainda não são conhecidos.
  • Menores (menores de 18 anos)

Também estão excluídos os indivíduos incapazes de dar consentimento informado por escrito:

  • Sujeitos que não podem aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo ou que tenham incapacidade de se comunicar com o pesquisador.
  • Indivíduos com capacidade mental limitada para dar consentimento informado, retardo mental, estado mental alterado, deficiência mental, confusão ou transtornos psiquiátricos.
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]F-DOPA
Todos os pacientes receberão [18F]F-DOPA para imagens de PET para medir a dopamina pré-sináptica no cérebro.
Os pacientes receberão uma varredura de emissão 3-D após uma injeção lenta de 6-8 mCi em bolus de [18F]FDOPA durante um período de 30 segundos. Varreduras seriadas são iniciadas simultaneamente com a injeção em bolus do radiofármaco e são obtidas por aproximadamente 95 minutos.
30 minutos antes da PET scan, os pacientes receberão a dose oral de 200 mg de carbidopa para prevenir o metabolismo periférico de [18F]FDOPA para aumentar a relação sinal-ruído da imagem.
Outros nomes:
  • Lodosyn
30 minutos antes da PET scan, os pacientes receberão a dose oral de 400 mg de entacapone para prevenir o metabolismo periférico de [18F]FDOPA para aumentar a relação sinal-ruído da imagem.
Outros nomes:
  • Comtan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na absorção de FDOPA entre populações de pacientes
Prazo: 95 minutos pós-PET após o início da imagem PET
A captação específica de FDOPA, Ki, será calculada por meio de um gráfico de Logan de referência para fornecer medições voxelwise da captação de FDOPA. A captação média será avaliada em regiões cerebrais de interesse em 40 participantes para avaliar possíveis diferenças entre diferentes doenças relacionadas à insuficiência autonômica.
95 minutos pós-PET após o início da imagem PET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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