- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246437
Imagens de [18F]F-DOPA em pacientes com insuficiência autonômica
12 de março de 2026 atualizado por: Daniel Claassen
Alfa-sinucleinopatias referem-se a distúrbios neurodegenerativos e demenciais relacionados à idade, caracterizados pelo acúmulo de alfa-sinucleína em neurônios e/ou glia.
A localização anatômica das inclusões de alfa-sinucleína (corpos de Lewy) e o padrão de morte neuronal progressiva (p.
caudal ao tronco cerebral rostral) dão origem a fenótipos neurológicos distintos, incluindo doença de Parkinson (PD), Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA), Demência com Corpos de Lewy (DLB).
Comuns a esses distúrbios são o envolvimento do sistema nervoso autônomo central e periférico, onde a Insuficiência Autonômica Pura (FAP) é considerada (a) restrita ao sistema autônomo periférico e (b) um fator de risco clínico para o desenvolvimento de uma sinucleinopatia central e (c) um modelo ideal para avaliar biomarcadores que preveem a fenoconversão para DP, MSA ou DLB.
Esses biomarcadores ajudariam nos critérios de inclusão de ensaios clínicos para garantir avaliações de estratégias modificadoras da doença, retardar ou interromper o processo neurodegenerativo.
Um desses biomarcadores pode estar relacionado ao neurotransmissor dopamina (DA) e alterações relacionadas na substância negra (SN) e no tronco cerebral.
[18F]F-DOPA é um substrato radiomarcado para a descarboxilase de aminoácidos aromáticos (AAADC), uma enzima envolvida na produção de dopamina.
O uso deste substrato radiomarcado na tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode fornecer informações sobre as mudanças na produção de monoaminas e como elas se relacionam com fenoconversões específicas em pacientes com PAF.
No geral, este estudo visa identificar alterações na produção de dopamina em regiões-chave, incluindo o SN, locus coeruleus e tronco cerebral para distinguir entre pacientes com DP, MSA e DLB, o que pode fornecer informações vitais para prever a conversão de doença periférica para doença do sistema nervoso central .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel O Claassen, MD, MS
- Número de telefone: 615-936-1007
- E-mail: daniel.claassen@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kaitlyn O'Rourke, MS
- E-mail: katie.orourke@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência autonômica pura
- Pacientes com insuficiência autonômica e possível DP, MSA ou DLB
- Adultos saudáveis com 18 anos ou mais
- Exame clínico confirmando a designação clínica
Critério de exclusão:
- Sujeitos que possuem qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas etc.), pois tais dispositivos podem estar deslocados ou apresentar mau funcionamento.
- Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado.
- Sujeitos que têm clipes de aneurisma cerebral.
- Sujeitos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (como de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos).
- Sujeitos que estão grávidas, porque os efeitos da ressonância magnética de alto campo em fetos ainda não são conhecidos.
- Menores (menores de 18 anos)
Também estão excluídos os indivíduos incapazes de dar consentimento informado por escrito:
- Sujeitos que não podem aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo ou que tenham incapacidade de se comunicar com o pesquisador.
- Indivíduos com capacidade mental limitada para dar consentimento informado, retardo mental, estado mental alterado, deficiência mental, confusão ou transtornos psiquiátricos.
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F]F-DOPA
Todos os pacientes receberão [18F]F-DOPA para imagens de PET para medir a dopamina pré-sináptica no cérebro.
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Os pacientes receberão uma varredura de emissão 3-D após uma injeção lenta de 6-8 mCi em bolus de [18F]FDOPA durante um período de 30 segundos.
Varreduras seriadas são iniciadas simultaneamente com a injeção em bolus do radiofármaco e são obtidas por aproximadamente 95 minutos.
30 minutos antes da PET scan, os pacientes receberão a dose oral de 200 mg de carbidopa para prevenir o metabolismo periférico de [18F]FDOPA para aumentar a relação sinal-ruído da imagem.
Outros nomes:
30 minutos antes da PET scan, os pacientes receberão a dose oral de 400 mg de entacapone para prevenir o metabolismo periférico de [18F]FDOPA para aumentar a relação sinal-ruído da imagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na absorção de FDOPA entre populações de pacientes
Prazo: 95 minutos pós-PET após o início da imagem PET
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A captação específica de FDOPA, Ki, será calculada por meio de um gráfico de Logan de referência para fornecer medições voxelwise da captação de FDOPA.
A captação média será avaliada em regiões cerebrais de interesse em 40 participantes para avaliar possíveis diferenças entre diferentes doenças relacionadas à insuficiência autonômica.
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95 minutos pós-PET após o início da imagem PET
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Doença de Parkinson
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Doença de corpos de Lewy
- Falha Autonômica Pura
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Catecolaminas
- Metildopa
- Di -hidroxifenilalanina
- Hidrazinas
- Carbidopa
- Fluorodopa F 18
- entacapona
Outros números de identificação do estudo
- 192021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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