Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]F-DOPA-beeldvorming bij patiënten met autonoom falen

6 september 2023 bijgewerkt door: Daniel Claassen
Alfa-synucleinopathieën verwijzen naar leeftijdsgebonden neurodegeneratieve en dementerende aandoeningen, gekenmerkt door de ophoping van alfa-synucleïne in neuronen en/of glia. De anatomische locatie van alfa-synucleïne-insluitsels (Lewy Bodies) en het patroon van progressieve neuronale dood (bijv. caudaal naar de rostrale hersenstam) geven aanleiding tot verschillende neurologische fenotypes, waaronder de ziekte van Parkinson (PD), Multiple System Atrophy (MSA), Dementia with Lewy Bodies (DLB). Gemeenschappelijk voor deze stoornissen is de betrokkenheid van het centrale en perifere autonome zenuwstelsel, waarvan gedacht wordt dat Pure Autonomic Failure (PAF) (a) beperkt is tot het perifere autonome zenuwstelsel, en (b) een klinische risicofactor is voor de ontwikkeling van een centrale synucleinopathie, en (c) een ideaal model om biomarkers te beoordelen die fenoconversie naar PD, MSA of DLB ​​voorspellen. Dergelijke biomarkers zouden helpen bij opnamecriteria voor klinische proeven om ervoor te zorgen dat ziektemodificerende strategieën kunnen worden beoordeeld om het neurodegeneratieve proces te vertragen of te stoppen. Een van deze biomarkers kan verband houden met de neurotransmitter dopamine (DA) en gerelateerde veranderingen in de substantia nigra (SN) en hersenstam. [18F]F-DOPA is een radioactief gemerkt substraat voor aromatisch aminozuurdecarboxylase (AAADC), een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van dopamine. Het gebruik van dit radioactief gemerkte substraat in positronemissietomografie (PET) kan inzicht verschaffen in veranderingen in de productie van monoamine en hoe deze zich verhouden tot specifieke fenoconversies bij PAF-patiënten. Over het algemeen heeft deze studie tot doel veranderingen in de productie van dopamine in belangrijke regio's, waaronder de SN, locus coeruleus en hersenstam, te identificeren om onderscheid te maken tussen patiënten met PD, MSA en DLB, die essentiële informatie kunnen opleveren om de conversie van perifere naar centrale zenuwstelselziekte te voorspellen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose als puur autonoom falen
  2. Patiënten met autonoom falen en mogelijk PD, MSA of DLB
  3. Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
  4. Klinisch onderzoek dat de klinische aanwijzing bevestigt

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie een bio-implantaat is geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen, enz.), omdat dergelijke apparaten kunnen worden verplaatst of defect kunnen raken.
  • Onderwerpen die elk type ferromagnetisch bio-implantaat hebben dat mogelijk kan worden verplaatst.
  • Proefpersonen met clips van een cerebraal aneurysma.
  • Onderwerpen die mogelijk granaatscherven in hun lichaam hebben ingebed (zoals van oorlogswonden), metaalbewerkers en machinisten (potentieel voor metaalfragmenten in of nabij de ogen).
  • Proefpersonen die zwanger zijn, omdat de effecten van hoogveld-MRI op foetussen nog niet bekend zijn.
  • Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)

Eveneens uitgesloten zijn proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven:

  • Proefpersonen die zich om welke reden dan ook niet aan de experimentele protocollen kunnen houden, of niet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
  • Proefpersonen met beperkt mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, verstandelijk gehandicapt, veranderde mentale toestand, mentale handicap, verwardheid of psychiatrische stoornissen.
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]F-DOPA
Alle patiënten krijgen [18F]F-DOPA voor PET-beeldvorming om presynaptisch dopamine in de hersenen te meten.
Geneesmiddel: [18F]FDOPA
Patiënten krijgen een 3D-emissiescan na een langzame bolusinjectie van 6-8 mCi met [18F]FDOPA gedurende een periode van 30 seconden. Seriële scans worden gelijktijdig met de bolusinjectie van radiotracer gestart en duren ongeveer 95 minuten.
Geneesmiddel: Carbidopa 200 mg orale dosis
30 minuten voorafgaand aan de PET-scan krijgen patiënten de orale dosis van 200 mg carbidopa om perifeer [18F]FDOPA-metabolisme te voorkomen en de signaal-ruisverhouding van de beeldvorming te verhogen.
Andere namen:
  • Lodosyn
Geneesmiddel: Entacapon 400 mg orale dosis
30 minuten voorafgaand aan de PET-scan krijgen patiënten de orale dosis van 400 mg entacapon om perifeer [18F]FDOPA-metabolisme te voorkomen en de signaal-ruisverhouding van de beeldvorming te verhogen.
Andere namen:
  • Comtan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in FDOPA-opname tussen patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: 95 minuten post-PET na start van PET-beeldvorming
De specifieke opname van FDOPA, Ki, zal worden berekend via een Logan-referentiegrafiek om voxelgewijze metingen van de opname van FDOPA te leveren. De gemiddelde opname zal worden beoordeeld in hersengebieden die van belang zijn bij 40 deelnemers om mogelijke verschillen tussen verschillende aan autonoom falen gerelateerde ziekten te beoordelen.
95 minuten post-PET na start van PET-beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Claassen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op [18F]FDOPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren