Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]F-DOPA billeddannelse hos patienter med autonom svigt

12. marts 2026 opdateret af: Daniel Claassen
Alfa-synukleinopatier refererer til aldersrelaterede neurodegenerative og demente lidelser, karakteriseret ved akkumulering af alfa-synuklein i neuroner og/eller glia. Den anatomiske placering af alfa-synuclein inklusioner (Lewy Bodies) og mønsteret af progressiv neuronal død (f.eks. caudal til rostral hjernestamme) giver anledning til distinkte neurologiske fænotyper, herunder Parkinsons sygdom (PD), Multipel System Atrofi (MSA), Demens med Lewy Bodies (DLB). Fælles for disse lidelser er involvering af det centrale og perifere autonome nervesystem, hvor Pure Autonomic Failure (PAF) menes (a) at være begrænset til det perifere autonome system, og (b) en klinisk risikofaktor for udvikling af en central synukleinopati, og (c) en ideel model til at vurdere biomarkører, der forudsiger fænokonvertering til PD, MSA eller DLB. Sådanne biomarkører vil hjælpe med inklusionskriterier for kliniske forsøg for at sikre vurderinger af sygdomsmodificerende strategier til, forsinke eller standse den neurodegenerative proces. En af disse biomarkører kan være relateret til neurotransmitteren dopamin (DA) og relaterede ændringer i substantia nigra (SN) og hjernestammen. [18F]F-DOPA er et radioaktivt mærket substrat for aromatisk aminosyredecarboxylase (AAADC), et enzym involveret i produktionen af ​​dopamin. Brug af dette radioaktivt mærkede substrat i positronemissionstomografi (PET) kan give indsigt i ændringer i monoaminproduktion, og hvordan de relaterer til specifikke fænokonverteringer hos PAF-patienter. Overordnet sigter denne undersøgelse på at identificere ændringer i dopaminproduktion i nøgleregioner, herunder SN, locus coeruleus og hjernestammen for at skelne mellem patienter med PD, MSA og DLB, som kan give vital information til at forudsige konvertering fra perifer til centralnervesystemsygdom .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose, hvis rent autonomt svigt
  2. Patienter med autonom svigt og mulig PD, MSA eller DLB
  3. Raske voksne på 18 år og derover
  4. Klinisk undersøgelse, der bekræfter klinisk betegnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst type bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.), fordi sådanne enheder kan blive forskudt eller funktionsfejl.
  • Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt.
  • Forsøgspersoner, der har cerebral aneurisme klip.
  • Forsøgspersoner, der kan have splinter indlejret i deres kroppe (såsom fra krigssår), metalarbejdere og maskinmestre (potentiale for metalliske fragmenter i eller nær øjnene).
  • Forsøgspersoner, der er gravide, fordi virkningerne af højfelt-MR på fostre er endnu ikke kendt.
  • Mindreårige (yngre end 18 år)

Også udelukket er emner, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke:

  • Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke kan overholde de eksperimentelle protokoller, eller som har en manglende evne til at kommunikere med forskeren.
  • Forsøgspersoner, der har begrænset mental evne til at give informeret samtykke, mentalt retarderet, ændret mental status, mentalt handicap, forvirring eller psykiatriske lidelser.
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]F-DOPA
Alle patienter vil modtage [18F]F-DOPA til PET-billeddannelse for at måle præsynaptisk dopamin i hjernen.
Medicin: [18F]FDOPA
Patienterne vil modtage en 3-D emissionsscanning efter en 6-8 mCi langsom bolusinjektion af [18F]FDOPA over en 30 sekunders periode. Serielle scanninger startes samtidig med bolusinjektion af radiotracer og opnås i ca. 95 minutter.
Medicin: Carbidopa 200 mg oral dosis
30 minutter før PET-scanningen vil patienter modtage den orale dosis på 200 mg carbidopa for at forhindre perifer [18F]FDOPA-metabolisme for at øge signal-til-støj-forholdet i billeddannelsen.
Andre navne:
  • Lodosyn
Medicin: Entakapon 400 mg oral dosis
30 minutter før PET-scanningen vil patienter modtage den orale dosis på 400 mg entakapon for at forhindre perifer [18F]FDOPA-metabolisme for at øge signal-til-støj-forholdet i billeddannelsen.
Andre navne:
  • Comtan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i FDOPA-optagelse på tværs af patientpopulationer
Tidsramme: 95 minutter efter PET efter start af PET-billeddannelse
Specifik FDOPA-optagelse, Ki, vil blive beregnet via et reference Logan-plot for at give voxelvise målinger af FDOPA-optagelse. Gennemsnitlig optagelse vil blive vurderet i hjerneregioner af interesse hos 40 deltagere for at vurdere potentielle forskelle på tværs af forskellige autonome svigt-relaterede sygdomme.
95 minutter efter PET efter start af PET-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Claassen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [18F]FDOPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner