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[18F]F-DOPA Imaging in pazienti con insufficienza autonomica

12 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Claassen
Le alfa-sinucleinopatie si riferiscono a disturbi neurodegenerativi e demenziali legati all'età, caratterizzati dall'accumulo di alfa-sinucleina nei neuroni e/o nella glia. La posizione anatomica delle inclusioni di alfa-sinucleina (corpi di Lewy) e il modello di morte neuronale progressiva (ad es. caudale al tronco cerebrale rostrale) danno origine a fenotipi neurologici distinti, tra cui il morbo di Parkinson (PD), l'atrofia multisistemica (MSA), la demenza a corpi di Lewy (DLB). Comune a questi disturbi è il coinvolgimento del sistema nervoso autonomo centrale e periferico, dove si ritiene che l'insufficienza autonomica pura (PAF) (a) sia limitata al sistema autonomo periferico e (b) un fattore di rischio clinico per lo sviluppo di un sinucleinopatia centrale e (c) un modello ideale per valutare i biomarcatori che predicono la fenoconversione a PD, MSA o DLB. Tali biomarcatori aiuterebbero nei criteri di inclusione della sperimentazione clinica per garantire valutazioni delle strategie di modifica della malattia per ritardare o arrestare il processo neurodegenerativo. Uno di questi biomarcatori può essere correlato al neurotrasmettitore dopamina (DA) e ai relativi cambiamenti nella substantia nigra (SN) e nel tronco encefalico. [18F]F-DOPA è un substrato radiomarcato per la decarbossilasi dell'amminoacido aromatico (AAADC), un enzima coinvolto nella produzione di dopamina. L'uso di questo substrato radiomarcato nella tomografia a emissione di positroni (PET) può fornire informazioni sui cambiamenti nella produzione di monoamine e su come si correlano a fenoconversioni specifiche nei pazienti con PAF. Nel complesso, questo studio mira a identificare i cambiamenti nella produzione di dopamina in regioni chiave tra cui SN, locus coeruleus e tronco cerebrale per distinguere tra pazienti con PD, MSA e DLB, che possono fornire informazioni vitali per prevedere la conversione dalla malattia del sistema nervoso periferico a quella centrale .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di insufficienza autonomica pura
  2. Pazienti con insufficienza autonomica e possibile PD, MSA o DLB
  3. Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
  4. Esame clinico che conferma la designazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad esempio, impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.), poiché tali dispositivi potrebbero essere spostati o non funzionare correttamente.
  • Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato.
  • Soggetti con clip per aneurisma cerebrale.
  • Soggetti che possono avere schegge conficcate nei loro corpi (come da ferite di guerra), lavoratori del metallo e macchinisti (potenziale per frammenti metallici dentro o vicino agli occhi).
  • Soggetti in stato di gravidanza, perché non sono ancora noti gli effetti della risonanza magnetica ad alto campo sui feti.
  • Minori (di età inferiore ai 18 anni)

Sono altresì esclusi i soggetti incapaci di prestare il consenso informato scritto:

  • Soggetti che non possono aderire ai protocolli sperimentali per qualsiasi motivo o che hanno l'impossibilità di comunicare con il ricercatore.
  • Soggetti che hanno una capacità mentale limitata di dare il consenso informato, ritardato mentale, stato mentale alterato, disabilità mentale, confusione o disturbi psichiatrici.
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]F-DOPA
Tutti i pazienti riceveranno [18F]F-DOPA per l'imaging PET per misurare la dopamina presinaptica nel cervello.
Droga: [18F]FDOPA
I pazienti riceveranno una scansione delle emissioni 3-D dopo un'iniezione in bolo lento di 6-8 mCi di [18F]FDOPA per un periodo di 30 secondi. Le scansioni seriali vengono avviate contemporaneamente all'iniezione in bolo del radiotracciante e vengono ottenute per circa 95 minuti.
Droga: Carbidopa 200 mg per via orale
30 minuti prima della scansione PET, i pazienti riceveranno la dose orale di 200 mg di carbidopa per prevenire il metabolismo periferico di [18F]FDOPA per aumentare il rapporto segnale-rumore dell'imaging.
Altri nomi:
  • Lodosin
Droga: Entacapone 400 mg dose orale
30 minuti prima della scansione PET, i pazienti riceveranno la dose orale di 400 mg di entacapone per prevenire il metabolismo periferico di [18F]FDOPA per aumentare il rapporto segnale-rumore dell'imaging.
Altri nomi:
  • Comtan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'assorbimento di FDOPA tra le popolazioni di pazienti
Lasso di tempo: 95 minuti post-PET dopo l'inizio dell'imaging PET
L'assorbimento specifico di FDOPA, Ki, sarà calcolato tramite un diagramma di Logan di riferimento per fornire misurazioni voxelwise dell'assorbimento di FDOPA. L'assorbimento medio sarà valutato nelle regioni di interesse del cervello in 40 partecipanti per valutare le potenziali differenze tra le diverse malattie correlate all'insufficienza autonomica.
95 minuti post-PET dopo l'inizio dell'imaging PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Claassen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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