白内障手術に伴う炎症および疼痛の治療のためのプロピオン酸クロベタゾール眼科用ナノエマルジョン 0.05% (CLOSE-1) (CLOSE-1)
2022年11月30日 更新者：Salvat
白内障手術に伴う炎症および疼痛の治療におけるクロベタゾール プロピオン酸眼科用ナノエマルジョン 0.05% の有効性および安全性をプラセボと比較して評価する第 3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク臨床試験
白内障手術は、世界中で行われている最も一般的な外科手術の 1 つです。 実際、2017 年には、380 万件の白内障手術が米国で行われました。
外科的進歩にもかかわらず、眼科手術後の痛みと炎症は、患者と医師の両方にとって負担であり続けています。 術後疼痛の治療は、入院患者にとって不可欠ですが、外来で治療を受ける患者にとってはさらに重要です。
この研究では、通常の片側白内障手術後 14 日間、1 日 4 回 1 滴を投与した場合のプロピオン酸クロベタゾール眼科用ナノエマルジョン 0.05% の有効性と安全性をプラセボと比較します。 参加者は、眼科医の通常の手順に従って、通常の白内障手術を受けます。
全体で、210 人の参加者がこの研究に参加する予定です。 それらは、米国の 20 のセンターで上映されます。 通常の白内障手術後の初日に術後炎症を経験し、他のすべての適格基準を満たしている参加者は、ランダムに 2 つの研究グループのいずれかに 2:1 の比率で割り当てられ、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% (N= 140) またはプラセボ (N=70) を、白内障手術に伴う炎症と痛みの治療に使用しました。
6 回の研究訪問が計画されています: 訪問 -1 (スクリーニング)、訪問 1 (ベースライン; 手術後 24 時間)、訪問 2 (3 日目)、訪問 3 (8 日目)、訪問 4 (15 日目)、および訪問5（29日目）。
眼科医は、研究センターで、ベースライン訪問の終わりに、手術の24時間後に研究薬の最初の用量を投与します。 次に、14日間、1日4回、1滴の用量で、研究中の自己投与のために研究薬が参加者に分配されます。 直接点眼は、眼表面への送達のための最も効率的な方法であり、眼への局所適用のために受け入れられ、広く使用されている方法です。
この研究では、クロベタゾール プロピオン酸眼科用ナノエマルジョン 0.05% を 1 日 4 回投与した場合の 14 日間の効果と忍容性を調べます。
この研究は、眼科手術後の炎症および疼痛を適応症として米国でプロピオン酸クロベタゾール点眼ナノエマルジョン 0.05% を販売するための承認申請をサポートするために実施されています。 この試験の参照（比較）製品である賦形剤は、クロベタゾール 0.05% と比較して有効率が低いと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Glendora、California、アメリカ、95670
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- LoBue Laseer & Eye Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasedena Eye Medical Group
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Medical Eye Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Eyecare
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolston & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Arus Research at Cape Coral Eye Center
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Dixon Eye Care
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60619
- Chicago Eye Specialists
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Wellish Vision Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Fifth Avenue Eye Associates
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45014
- Apex Eye
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research Ltd.
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意日の年齢が18歳以上の男女
- -研究の前日に通常の片側白内障手術を受けた参加者 無作為化
- -手術後の初日に前房に少なくとも5つの細胞がある参加者（ベースライン訪問時）
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、提供することができます（スクリーニング訪問時）
以下のいずれかを満たす女性：
妊娠中または授乳中でなく、避妊または避妊の許容される方法（ホルモンのような一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率を達成できる方法）で性的に活発である出産の可能性があるベースライン訪問の少なくとも4週間前および研究全体を通して（すなわち、29日目まで）、
また
- -閉経後（スクリーニング訪問の少なくとも1年前に月経周期がありませんでした）または滅菌手順（両側卵管結紮、子宮摘出術、片側または両側卵巣摘出術または両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術）を受けた スクリーニングの少なくとも6か月前訪問
除外基準:
- -治験薬（IMP）の最初の点滴前の過去2週間のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の全身投与
- -IMPの最初の点眼前4週間以内のコルチコステロイド溶液の研究眼への眼周囲注射、または治験薬の最初の点眼前2か月以内のコルチコステロイドデポ（Ozurdex®[デキサメタゾン]：前6日以内ヶ月; Iluvien® [フルオシノロン]: 過去 36 ヶ月以内)
- -局所眼コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、マスト細胞安定剤、抗ヒスタミン薬、またはIMPの最初の点眼前の2週間以内のうっ血除去薬の点眼、手術前および/または1滴の局所投与を除くNSAIDまたはコルチコステロイド、治験責任医師の裁量による
- -予防目的の防腐剤を含まない抗生物質を除く、局所眼科薬の処方
- -研究眼における緑内障または高眼圧症の病歴
- 内因性ブドウ膜炎の病歴または存在
- 現在の角膜剥離または潰瘍
- -確認された、または疑われるアクティブなウイルス、細菌、または真菌の角結膜疾患
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症または禁忌
- ステロイド関連の眼圧（IOP）上昇の病歴
- -スクリーニング訪問の前の過去4週間の以前の手術、または反対側の眼の研究期間の終了前に実施される予定の新しい手術
- -手術後の炎症の評価を妨げる眼出血の存在
- 術後炎症を増加させる可能性のある白内障手術中の術中合併症の存在;これには、特に、眼球出血、虹彩弛緩症候群、IOP の増加 (≥24 mmHg)、後嚢破裂、硝子体へのガス注入を伴う参加者が含まれます。
- 水晶体超音波乳化吸引術中の累積散逸エネルギー値の増加 (水晶体超音波乳化吸引術に使用されるエネルギーの増加は、虹彩や他の前房構造に追加のストレスを及ぼし、過度の炎症を引き起こす可能性があります)
- 帯状透析の存在（水晶体/水晶体嚢の部分的脱臼につながる可能性があり、白内障手術の深刻な合併症である毛様体に水晶体を付着させる帯状繊維の破裂）
- フックスの内皮ジストロフィーの存在（特に水晶体超音波乳化吸引術中に高エネルギーが使用された場合、白内障手術後の慢性角膜浮腫を引き起こす可能性のある内皮細胞の喪失）
- 角膜ガタータの存在
- 4.5mm未満の瞳孔散大
- -下涙管閉塞の存在および/または伝染性涙嚢炎の病歴
- -ベースライン訪問時のIOP≧24 mmHgの存在
- -スクリーニング訪問前の30日以内、または研究中の任意の時点での、治験中の局所または全身の新薬またはデバイスの研究への参加
- -参加者が無作為化されていない限り、このプロトコルに記載されている研究への以前の参加
- 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験プロトコルを遵守したくない、または従うことができない、または点眼薬をうまく点眼できない
- -研究者の判断で研究評価を混乱させる可能性がある、または研究プロトコルへのコンプライアンスを制限する可能性のある疾患、状態（単眼の参加者を含む）、または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロピオン酸クロベタゾール
クロベタゾールプロピオネート（クロベタゾールプロピオネート点眼ナノエマルジョン0.05％） 薬物の最初の投与量は、研究センターでのベースライン訪問の終わりに調剤されます。 その後、14 日間、1 日 4 回 1 滴の投与量で自己投与用に治験薬が参加者に調剤されます。 |
クロベタゾール プロピオネート眼科用ナノエマルジョン 0.05% は、有効成分のプロピオン酸クロベタゾールを 0.05% 重量/重量 (w/w) の濃度で含有する水中油型 (o/w) の透明またはわずかに黄色がかったナノエマルジョンです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
薬物の最初の投与量は、研究センターでのベースライン訪問の終わりに調剤されます。
その後、14 日間、1 日 4 回 1 滴の投与量で自己投与用に治験薬が参加者に調剤されます。
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ビヒクルは、プロピオン酸クロベタゾール眼科用ナノエマルジョン 0.05% と外観および組成が同一ですが、有効成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房細胞グレード
時間枠：8日目
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前房細胞グレードが「0」の参加者の割合 (細胞の不在)
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：8日目
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VAS 疼痛スコアが「0」（眼痛なし）の参加者の割合。
痛みは、「眼の痛みなし」(0 点) と「想像できる最悪の眼の痛み」(10 点) の 2 つの言葉による説明で固定された 10 cm の水平線で構成される連続的な目盛を刻むことによって採点されました。
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Schwartz, MD、Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki H. Postoperative pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):789-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.012.
- Coppens M, Versichelen L, Mortier E. Treatment of postoperative pain after ophthalmic surgery. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2002;(285):27-32.
- Patel A, Cholkar K, Agrahari V, Mitra AK. Ocular drug delivery systems: An overview. World J Pharmacol. 2013;2(2):47-64. doi: 10.5497/wjp.v2.i2.47.
- Bourlais CL, Acar L, Zia H, Sado PA, Needham T, Leverge R. Ophthalmic drug delivery systems--recent advances. Prog Retin Eye Res. 1998 Jan;17(1):33-58. doi: 10.1016/s1350-9462(97)00002-5.
- Chiquet C, Aptel F, Creuzot-Garcher C, Berrod JP, Kodjikian L, Massin P, Deloche C, Perino J, Kirwan BA, de Brouwer S, Combette JM, Behar-Cohen F. Postoperative Ocular Inflammation: A Single Subconjunctival Injection of XG-102 Compared to Dexamethasone Drops in a Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:76-84. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.012. Epub 2016 Nov 1.
- Henzler D, Kramer R, Steinhorst UH, Piepenbrock S, Rossaint R, Kuhlen R. Factors independently associated with increased risk of pain development after ophthalmic surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 Feb;21(2):101-6. doi: 10.1017/s0265021504002042.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Juthani VV, Clearfield E, Chuck RS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroids for controlling inflammation after uncomplicated cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 3;7(7):CD010516. doi: 10.1002/14651858.CD010516.pub2.
- Sherif Z, Pleyer U. Corticosteroids in ophthalmology: past-present-future. Ophthalmologica. 2002 Sep-Oct;216(5):305-15. doi: 10.1159/000066189. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。