Nanoemulsão oftálmica de propionato de clobetasol 0,05% para o tratamento de inflamação e dor associada à cirurgia de catarata (CLOSE-1) (CLOSE-1)
Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia e segurança da nanoemulsão oftálmica de propionato de clobetasol 0,05% em comparação com placebo no tratamento de inflamação e dor associada à cirurgia de catarata
A cirurgia de catarata é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em todo o mundo. De fato, em 2017, 3,8 milhões de procedimentos de catarata foram realizados nos EUA.
Apesar dos avanços cirúrgicos, a dor e a inflamação após a cirurgia oftalmológica continuam sendo um fardo para pacientes e médicos. O tratamento da dor pós-operatória é essencial para os pacientes internados, mas é ainda mais importante para os pacientes tratados ambulatorialmente.
Este estudo irá comparar a eficácia e segurança da nanoemulsão oftálmica de propionato de clobetasol 0,05% com placebo, quando administrada uma gota quatro vezes ao dia durante 14 dias após cirurgia de catarata unilateral de rotina. Os participantes serão submetidos à cirurgia de catarata de rotina de acordo com os procedimentos normais do oftalmologista.
No geral, 210 participantes estão planejados para participar do estudo. Eles serão rastreados em 20 centros nos EUA. Os participantes que apresentarem inflamação pós-operatória no primeiro dia após a cirurgia de catarata de rotina e que atenderem a todos os outros critérios de elegibilidade serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo em uma proporção de 2:1 para receber propionato de clobetasol nanoemulsão oftálmica 0,05% (N = 140) ou placebo (N=70) para o tratamento da inflamação e dor associada à cirurgia de catarata.
Seis (6) visitas de estudo estão planejadas: Visita -1 (Triagem), Visita 1 (Baseline; 24h após a cirurgia), Visita 2 (Dia 3), Visita 3 (Dia 8), Visita 4 (Dia 15) e Visita 5 (dia 29).
O oftalmologista administrará a primeira dose da medicação do estudo 24 horas após a cirurgia, no final da visita inicial, no centro do estudo. A medicação do estudo será então dispensada aos participantes para auto-administração durante o estudo na dosagem de uma gota quatro vezes ao dia, durante 14 dias. A instilação direta é o método mais eficiente para aplicação na superfície ocular e é um método aceito e amplamente utilizado para aplicação tópica no olho.
Este estudo examinará o efeito e a tolerabilidade por 14 dias da nanoemulsão oftálmica de propionato de clobetasol 0,05% administrada quatro vezes ao dia.
Este estudo está sendo conduzido para apoiar um pedido de aprovação para comercializar a nanoemulsão oftálmica de propionato de clobetasol 0,05% nos EUA para a indicação de inflamação e dor após cirurgia ocular. Espera-se que o produto de referência (comparador) neste estudo, o veículo, forneça uma taxa de eficácia menor quando comparado ao clobetasol 0,05%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Glendora, California, Estados Unidos, 95670
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laseer & Eye Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasedena Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Medical Eye Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Eyecare
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolston & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Arus Research at Cape Coral Eye Center
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60619
- Chicago Eye Specialists
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Wellish Vision Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Fifth Avenue Eye Associates
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-
Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Apex Eye
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research Ltd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no dia do consentimento
- Participantes com cirurgia de catarata unilateral de rotina no dia anterior à randomização do estudo
- Participantes com pelo menos 5 células na câmara anterior no primeiro dia após a cirurgia (na visita inicial)
- Disposto e capaz de entender e fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito (na visita de triagem)
Mulheres que satisfaçam um dos seguintes:
Têm potencial para engravidar e não estão grávidas ou amamentando e que estão abstinentes ou sexualmente ativas em um método aceitável de controle de natalidade (métodos que podem atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta, como hormônios contracepção (pílulas orais, dispositivo implantável ou adesivo cutâneo), dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral ou barreira dupla) por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial e durante todo o estudo (ou seja, até o dia 29),
OU
- Estão na pós-menopausa (não tiveram ciclo menstrual por pelo menos um ano antes da consulta de triagem) ou foram submetidos a um procedimento de esterilização (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, histerectomia com ooforectomia unilateral ou bilateral ou ooforectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da triagem Visita
Critério de exclusão:
- Administração sistêmica de qualquer medicamento corticosteroide ou imunossupressor nas 2 semanas anteriores à primeira instilação do produto médico experimental (PIM)
- Injeção periocular no olho do estudo de qualquer solução de corticosteróide dentro de 4 semanas antes da primeira instilação do IMP, ou de qualquer depósito de corticosteróide dentro de 2 meses antes da primeira instilação do produto médico experimental (Ozurdex® [dexametasona]: dentro de 6 meses; Iluvien® [fluocinolona]: nos últimos 36 meses)
- Instilação de qualquer corticosteroide ocular tópico, antiinflamatório não esteroide (AINE), estabilizadores de mastócitos, anti-histamínicos ou descongestionantes dentro de 2 semanas antes da primeira instilação do IMP, exceto administração pré-cirúrgica e/ou cirúrgica de 1 gota de um produto tópico AINE ou corticosteroide, a critério do investigador
- Prescrição de qualquer medicamento tópico ocular, exceto antibióticos sem conservantes para fins profiláticos
- Qualquer história de glaucoma ou hipertensão ocular no olho do estudo
- História ou presença de uveíte endógena
- Qualquer abrasão ou ulceração atual da córnea
- Qualquer doença ceratoconjuntival ativa, confirmada ou suspeita, viral, bacteriana ou fúngica
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
- Histórico de aumento da pressão intraocular (PIO) relacionado a esteroides
- Cirurgia anterior nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem ou nova cirurgia programada para ser realizada antes do final do período de estudo no olho contralateral
- Presença de hemorragia ocular que interfira na avaliação da inflamação pós-operatória
- Presença de complicações intraoperatórias durante o procedimento cirúrgico de catarata que possam aumentar a inflamação pós-operatória; isso inclui, em particular, participantes com hemorragia ocular, síndrome da íris flácida, aumento da PIO (≥24 mmHg), ruptura da cápsula posterior e injeções de gás no corpo vítreo
- Aumento do valor cumulativo da energia dissipada durante a facoemulsificação (o aumento da energia usada para a facoemulsificação exerce estresse adicional na íris e em outras estruturas da câmara anterior e pode gerar inflamação excessiva)
- Presença de diálise zonular (ruptura das fibras zonulares que prendem a lente ao corpo ciliar que pode levar à luxação parcial da lente/cápsula da lente e é uma complicação grave da cirurgia de catarata)
- Presença de distrofia endotelial de Fuchs (perda de células endoteliais que pode resultar em edema crônico da córnea após cirurgia de catarata, especialmente se alta energia foi usada durante a facoemulsificação)
- Presença de córnea guttata
- Dilatação pupilar inferior a 4,5 mm
- Presença de obstrução do ducto lacrimal inferior e/ou história de dacriocistite infecciosa
- Presença de PIO ≥24 mmHg na visita inicial
- Participação em qualquer estudo de um novo medicamento ou dispositivo tópico ou sistêmico experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo
- Participação prévia no estudo descrito neste protocolo, a menos que o participante não tenha sido randomizado
- Na opinião do investigador ou coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso
- Doença, condição (incluindo participantes monoculares) ou distúrbio que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propionato de clobetasol
Propionato de clobetasol (nanoemulsão oftálmica de propionato de clobetasol 0,05%) A primeira dose do medicamento será dispensada no final da visita inicial no centro de estudo. Em seguida, a medicação do estudo será dispensada ao participante para auto-administração na dosagem de uma gota quatro (4) vezes ao dia durante 14 dias. |
Nanoemulsão oftálmica de propionato de clobetasol 0,05%, é uma nanoemulsão óleo-em-água (o/w), límpida ou levemente amarelada, contendo o ingrediente ativo propionato de clobetasol em uma concentração de 0,05% peso por peso (p/p)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
A primeira dose do medicamento será dispensada no final da visita inicial no centro de estudo.
Em seguida, a medicação do estudo será dispensada ao participante para auto-administração na dosagem de uma gota quatro (4) vezes ao dia durante 14 dias.
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O veículo é idêntico em aparência e composição à nanoemulsão oftálmica de propionato de clobetasol 0,05%, mas sem a substância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Células da Câmara Anterior
Prazo: Dia 8
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Porcentagem de participantes com grau de células da câmara anterior "0" (ausência de células)
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Dia 8
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Porcentagem de participantes com escore VAS de dor "0" (sem dor ocular).
A dor foi pontuada por marcação em uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 cm ancorada por duas descrições verbais: "nenhuma dor ocular" (escore 0) e "pior dor ocular imaginável" (escore 10).
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki H. Postoperative pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):789-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.012.
- Coppens M, Versichelen L, Mortier E. Treatment of postoperative pain after ophthalmic surgery. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2002;(285):27-32.
- Patel A, Cholkar K, Agrahari V, Mitra AK. Ocular drug delivery systems: An overview. World J Pharmacol. 2013;2(2):47-64. doi: 10.5497/wjp.v2.i2.47.
- Bourlais CL, Acar L, Zia H, Sado PA, Needham T, Leverge R. Ophthalmic drug delivery systems--recent advances. Prog Retin Eye Res. 1998 Jan;17(1):33-58. doi: 10.1016/s1350-9462(97)00002-5.
- Chiquet C, Aptel F, Creuzot-Garcher C, Berrod JP, Kodjikian L, Massin P, Deloche C, Perino J, Kirwan BA, de Brouwer S, Combette JM, Behar-Cohen F. Postoperative Ocular Inflammation: A Single Subconjunctival Injection of XG-102 Compared to Dexamethasone Drops in a Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:76-84. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.012. Epub 2016 Nov 1.
- Henzler D, Kramer R, Steinhorst UH, Piepenbrock S, Rossaint R, Kuhlen R. Factors independently associated with increased risk of pain development after ophthalmic surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 Feb;21(2):101-6. doi: 10.1017/s0265021504002042.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Juthani VV, Clearfield E, Chuck RS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroids for controlling inflammation after uncomplicated cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 3;7(7):CD010516. doi: 10.1002/14651858.CD010516.pub2.
- Sherif Z, Pleyer U. Corticosteroids in ophthalmology: past-present-future. Ophthalmologica. 2002 Sep-Oct;216(5):305-15. doi: 10.1159/000066189. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOBOF3-16IA01
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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