- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04246801
Clobetasolpropionat-Augen-Nanoemulsion 0,05 % zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen (CLOSE-1) (CLOSE-1)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clobetasolpropionat-Augen-Nanoemulsion 0,05 % im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
Die Operation des Grauen Stars gehört zu den weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen. Tatsächlich wurden im Jahr 2017 in den USA 3,8 Millionen Kataraktoperationen durchgeführt.
Trotz chirurgischer Fortschritte sind Schmerzen und Entzündungen nach Augenoperationen weiterhin eine Belastung für Patienten und Ärzte. Die Behandlung postoperativer Schmerzen ist für stationäre Patienten unerlässlich, aber noch wichtiger für Patienten, die ambulant behandelt werden.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Clobetasolpropionat-Augen-Nanoemulsion 0,05 % mit Placebo vergleichen, wenn viermal täglich ein Tropfen während 14 Tagen nach einer routinemäßigen einseitigen Kataraktoperation verabreicht wird. Die Teilnehmer werden gemäß den üblichen Verfahren des Augenarztes einer routinemäßigen Kataraktoperation unterzogen.
Insgesamt sollen 210 Teilnehmer an der Studie teilnehmen. Sie werden in 20 Zentren in den USA gescreent. Teilnehmer, bei denen am ersten Tag nach einer routinemäßigen Kataraktoperation eine postoperative Entzündung auftritt und die alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen im Verhältnis 2:1 zugeteilt, um entweder Clobetasolpropionat-Augen-Nanoemulsion 0,05 % (N= 140) oder Placebo (N=70) zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen.
Sechs (6) Studienvisiten sind geplant: Visite -1 (Screening), Visite 1 (Baseline; 24 h nach der Operation), Visite 2 (Tag 3), Visite 3 (Tag 8), Visite 4 (Tag 15) und Visite 5 (Tag 29).
Der Augenarzt verabreicht die erste Dosis des Studienmedikaments 24 Stunden nach der Operation am Ende des Baseline-Besuchs im Studienzentrum. Die Studienmedikation wird dann an die Teilnehmer zur Selbstverabreichung während der Studie in einer Dosierung von einem Tropfen viermal täglich während 14 Tagen abgegeben. Das direkte Einträufeln ist das effizienteste Verfahren zur Abgabe an die Augenoberfläche und ist ein akzeptiertes und weit verbreitetes Verfahren zur topischen Anwendung am Auge.
In dieser Studie werden Wirkung und Verträglichkeit von Clobetasolpropionat-Augen-Nanoemulsion 0,05 % viermal täglich über 14 Tage untersucht.
Diese Studie wird durchgeführt, um einen Antrag auf Marktzulassung von Clobetasolpropionat-Augen-Nanoemulsion 0,05 % in den USA für die Indikation Entzündung und Schmerzen nach Augenoperationen zu unterstützen. Es wird erwartet, dass das Referenzprodukt (Vergleichsprodukt) in dieser Studie, das Vehikel, im Vergleich zu Clobetasol 0,05 % eine niedrigere Wirksamkeitsrate aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Arizona Eye Center
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Glendora, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- LoBue Laseer & Eye Medical Center
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Pasedena Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Martel Medical Eye Group
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Santa Barbara Eyecare
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolston & Goldberg Eye Associates
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-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
- Arus Research at Cape Coral Eye Center
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-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
- Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Wellish Vision Institute
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Fifth Avenue Eye Associates
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-
Ohio
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
- Apex Eye
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research Ltd.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, am Tag der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
- Teilnehmer mit routinemäßiger einseitiger Kataraktoperation am Tag vor der Randomisierung der Studie
- Teilnehmer mit mindestens 5 Zellen in der Vorderkammer am ersten Tag nach der Operation (bei Baseline-Besuch)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und bereitzustellen (beim Screening-Besuch)
Frauen, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen und die entweder abstinent oder sexuell aktiv sind und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, wie z. B. hormonelle Verhütungsmittel Empfängnisverhütung (Pille zum Einnehmen, implantierbares Gerät oder Hautpflaster), Intrauterinpessar, bilateraler Tubenverschluss oder doppelte Barriere) für mindestens 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch und während der gesamten Studie (d. h. bis Tag 29),
ODER
- Postmenopausal sind (mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch keinen Menstruationszyklus hatten) oder sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einem Sterilisationsverfahren (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, Hysterektomie mit einseitiger oder bilateraler Oophorektomie oder bilateraler Oophorektomie) unterzogen haben Besuch
Ausschlusskriterien:
- Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva in den letzten 2 Wochen vor der ersten Instillation des Prüfpräparats (IMP)
- Periokulare Injektion einer Kortikosteroidlösung in das Studienauge innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Instillation des IMP oder eines Kortikosteroiddepots innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Instillation des Prüfpräparats (Ozurdex® [Dexamethason]: innerhalb von 6 Monate; Iluvien® [Fluocinolon]: innerhalb der letzten 36 Monate)
- Instillation eines topischen okulären Kortikosteroids, nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID), Mastzellstabilisators, Antihistaminikums oder abschwellender Mittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Instillation des IMP, mit Ausnahme der präoperativen und/oder chirurgischen Verabreichung von 1 Tropfen eines topischen Mittels NSAID oder Kortikosteroid, nach Ermessen des Prüfarztes
- Verschreibung aller topischen Augenmedikamente, außer konservierungsmittelfreien Antibiotika zu prophylaktischen Zwecken
- Jegliche Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie im untersuchten Auge
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer endogenen Uveitis
- Jede aktuelle Hornhautabschürfung oder Ulzeration
- Jede bestätigte oder vermutete aktive virale, bakterielle oder pilzbedingte keratokonjunktivale Erkrankung
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Bestandteile
- Anamnese eines steroidbedingten Anstiegs des Augeninnendrucks (IOD).
- Frühere Operation in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder neue Operation, die vor dem Ende des Studienzeitraums am kontralateralen Auge durchgeführt werden soll
- Vorhandensein einer Augenblutung, die die Beurteilung einer postoperativen Entzündung beeinträchtigt
- Vorhandensein intraoperativer Komplikationen während der Kataraktoperation, die die postoperative Entzündung verstärken können; dazu gehören insbesondere Teilnehmer mit Augenblutungen, Floppy-Iris-Syndrom, erhöhtem Augeninnendruck (≥24 mmHg), hinterer Kapselruptur und Gasinjektionen in den Glaskörper
- Erhöhter kumulativer dissipierter Energiewert während der Phakoemulsifikation (erhöhte Energie, die für die Phakoemulsifikation verwendet wird, übt zusätzlichen Stress auf die Iris und andere Vorderkammerstrukturen aus und kann eine übermäßige Entzündung hervorrufen)
- Vorhandensein einer Zonuladialyse (Ruptur der Zonulafasern, die die Linse am Ziliarkörper befestigen, was zu einer teilweisen Luxation der Linse / Linsenkapsel führen kann und eine schwerwiegende Komplikation der Kataraktoperation darstellt)
- Vorhandensein einer Fuchs-Endothelialdystrophie (Verlust von Endothelzellen, die zu einem chronischen Hornhautödem nach einer Kataraktoperation führen können, insbesondere wenn während der Phakoemulsifikation hohe Energie verwendet wurde)
- Vorhandensein von Cornea guttata
- Pupillenerweiterung unter 4,5 mm
- Vorliegen einer Obstruktion der unteren Tränenwege und/oder Vorgeschichte einer infektiösen Dakryozystitis
- Vorhandensein eines IOD ≥ 24 mmHg bei Baseline-Besuch
- Teilnahme an einer Studie mit einem topischen oder systemischen neuen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
- Vorherige Teilnahme an der in diesem Protokoll beschriebenen Studie, es sei denn, der Teilnehmer wurde nicht randomisiert
- Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen
- Krankheit, Zustand (einschließlich monokularer Teilnehmer) oder Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen oder die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clobetasolpropionat
Clobetasolpropionat (Clobetasolpropionat ophthalmische Nanoemulsion 0,05 %) Die erste Dosis des Medikaments wird am Ende des Baseline-Besuchs im Studienzentrum abgegeben. Dann wird dem Teilnehmer das Studienmedikament zur Selbstverabreichung in einer Dosierung von einem Tropfen vier (4) Mal täglich während 14 Tagen verabreicht. |
Clobetasolpropionat ophthalmische Nanoemulsion 0,05 %, ist eine Öl-in-Wasser (o/w), klare oder leicht gelbliche Nanoemulsion, die den Wirkstoff Clobetasolpropionat in einer Konzentration von 0,05 % Gewicht pro Gewicht (w/w) enthält
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die erste Dosis des Medikaments wird am Ende des Baseline-Besuchs im Studienzentrum abgegeben.
Dann wird dem Teilnehmer das Studienmedikament zur Selbstverabreichung in einer Dosierung von einem Tropfen vier (4) Mal täglich während 14 Tagen verabreicht.
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Das Vehikel ist in Aussehen und Zusammensetzung identisch mit Clobetasolpropionat-Ophthalmikum-Nanoemulsion 0,05 %, jedoch ohne den Wirkstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zellgrad der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 8
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Anteil Teilnehmer mit Vorderkammerzellgrad „0“ (Fehlen von Zellen)
|
Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: Tag 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem VAS-Schmerzwert von „0“ (keine Augenschmerzen).
Der Schmerz wurde durch Ankreuzen auf einer kontinuierlichen Skala bewertet, die aus einer 10 cm langen horizontalen Linie bestand, die durch zwei verbale Beschreibungen verankert war: „keine Augenschmerzen“ (Punktzahl 0) und „schlimmste vorstellbare Augenschmerzen“ (Punktzahl 10).
|
Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki H. Postoperative pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):789-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.012.
- Coppens M, Versichelen L, Mortier E. Treatment of postoperative pain after ophthalmic surgery. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2002;(285):27-32.
- Patel A, Cholkar K, Agrahari V, Mitra AK. Ocular drug delivery systems: An overview. World J Pharmacol. 2013;2(2):47-64. doi: 10.5497/wjp.v2.i2.47.
- Bourlais CL, Acar L, Zia H, Sado PA, Needham T, Leverge R. Ophthalmic drug delivery systems--recent advances. Prog Retin Eye Res. 1998 Jan;17(1):33-58. doi: 10.1016/s1350-9462(97)00002-5.
- Chiquet C, Aptel F, Creuzot-Garcher C, Berrod JP, Kodjikian L, Massin P, Deloche C, Perino J, Kirwan BA, de Brouwer S, Combette JM, Behar-Cohen F. Postoperative Ocular Inflammation: A Single Subconjunctival Injection of XG-102 Compared to Dexamethasone Drops in a Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:76-84. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.012. Epub 2016 Nov 1.
- Henzler D, Kramer R, Steinhorst UH, Piepenbrock S, Rossaint R, Kuhlen R. Factors independently associated with increased risk of pain development after ophthalmic surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 Feb;21(2):101-6. doi: 10.1017/s0265021504002042.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Juthani VV, Clearfield E, Chuck RS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroids for controlling inflammation after uncomplicated cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 3;7(7):CD010516. doi: 10.1002/14651858.CD010516.pub2.
- Sherif Z, Pleyer U. Corticosteroids in ophthalmology: past-present-future. Ophthalmologica. 2002 Sep-Oct;216(5):305-15. doi: 10.1159/000066189. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Clobetasolpropionat
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