Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klobetasolipropionaatti oftalminen nanoemulsio 0,05 % kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen ja kivun hoitoon (CLOSE-1) (CLOSE-1)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Salvat

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan silmän klobetasolipropionaattinanoemulsion 0,05 % tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen ja kivun hoidossa

Kaihileikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Itse asiassa vuonna 2017 Yhdysvalloissa suoritettiin 3,8 miljoonaa kaihihoitoa.

Leikkauksen edistymisestä huolimatta silmäleikkauksen jälkeinen kipu ja tulehdus ovat edelleen taakka sekä potilaille että lääkäreille. Leikkauksen jälkeisen kivun hoito on välttämätöntä sairaalahoidossa oleville potilaille, mutta vielä tärkeämpää avohoidossa oleville potilaille.

Tässä tutkimuksessa verrataan klobetasolipropionaatti oftalmisen nanoemulsion 0,05 % tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan yksi tippa neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan rutiininomaisen yksipuolisen kaihileikkauksen jälkeen. Osallistujille tehdään rutiinikaihileikkaus silmälääkärin normaaleiden toimenpiteiden mukaisesti.

Kaiken kaikkiaan tutkimukseen on suunniteltu 210 osallistujaa. Niitä seulotaan 20 keskuksessa Yhdysvalloissa. Osallistujat, jotka kokevat leikkauksen jälkeisen tulehduksen ensimmäisenä päivänä rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit, jaetaan sattumanvaraisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä suhteessa 2:1 saamaan joko klobetasolipropionaattia silmän nanoemulsiota 0,05 % (N = 140) tai lumelääkettä (N=70) kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen ja kivun hoitoon.

Suunnitteilla on kuusi (6) opintokäyntiä: käynti -1 (seulonta), käynti 1 (perustila; 24 tuntia leikkauksen jälkeen), käynti 2 (päivä 3), käynti 3 (päivä 8), käynti 4 (päivä 15) ja käynti 5 (päivä 29).

Silmälääkäri antaa ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä 24 tuntia leikkauksen jälkeen, peruskäynnin lopussa tutkimuskeskuksessa. Tutkimuslääkitys jaetaan sitten osallistujille itseannostettavaksi tutkimuksen aikana yksi tippa neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan. Suora tiputus on tehokkain tapa annostella silmän pintaan, ja se on hyväksytty ja laajalti käytetty menetelmä paikalliseen levitykseen silmään.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 0,05 %:n silmän klobetasolipropionaattinanoemulsion tehoa ja siedettävyyttä neljä kertaa päivässä annosteltuna 14 päivän ajan.

Tämä tutkimus tehdään tukemaan lupahakemusta 0,05 %:n klobetasolipropionaatti oftalmisen nanoemulsion markkinoille saattamiseen Yhdysvalloissa silmäleikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun indikaatioon. Tämän tutkimuksen vertailutuotteen (vertailutuotteen), vehikkelin, odotetaan antavan alhaisemman tehokkuuden verrattuna klobetasoliin 0,05 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 95670
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • LoBue Laseer & Eye Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pasedena Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Medical Eye Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Eyecare
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolston & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
        • Arus Research at Cape Coral Eye Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60619
        • Chicago Eye Specialists
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Apex Eye
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye, PA / Keystone Research Ltd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias suostumuspäivänä
  2. Osallistujat, joilla oli rutiini yksipuolinen kaihileikkaus tutkimuksen satunnaistamista edeltävänä päivänä
  3. Osallistujat, joilla on vähintään 5 solua etukammiossa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (peruskäynnillä)
  4. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) (seulontakäynnillä)

  5. Naiset, jotka täyttävät yhden seuraavista:

    1. Ovat hedelmällisessä iässä, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka ovat joko pidättyväisiä tai seksuaalisesti aktiivisia käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (menetelmiä, joilla voidaan saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentti vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten hormonaaliset ehkäisy (suun kautta otettavat pillerit, implantoitava laite tai iholaastari), kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai kaksoiseste) vähintään 4 viikon ajan ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan (eli päivään 29 asti),

      TAI

    2. olet postmenopausaalisilla (ei ole ollut kuukautiskiertoa vähintään vuoden aikana ennen seulontakäyntiä) tai jolle on tehty sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, kohdunpoisto ja toispuolinen tai molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa vierailla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen antaminen kahden edellisen viikon aikana ennen tutkimuslääkevalmisteen (IMP) ensimmäistä tiputtamista
  2. Mitä tahansa kortikosteroidiliuosta silmänympärysinjektioon tutkimussilmään 4 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä tiputtamista tai mitä tahansa kortikosteroidivarastoa 2 kuukauden sisällä ennen tutkittavan lääkevalmisteen ensimmäistä tiputtamista (Ozurdex® [deksametasoni]: ennen 6 kuukautta; Iluvien® [fluosinoloni]: edellisten 36 kuukauden aikana)
  3. Minkä tahansa paikallisen silmäkortikosteroidin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), syöttösolujen stabilointiaineiden, antihistamiinien tai dekongestanttien tiputtaminen 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä tiputtamista, paitsi ennen leikkausta ja/tai kirurgista antoa 1 tippa paikallista lääkettä NSAID tai kortikosteroidi tutkijan harkinnan mukaan
  4. Kaikki paikallisesti käytettävät silmälääkkeet, paitsi säilöntäaineettomat antibiootit profylaktisiin tarkoituksiin
  5. Kaikki tutkittavassa silmässä esiintyneet glaukooma tai silmänpainetauti
  6. Endogeenisen uveiitin historia tai esiintyminen
  7. Mikä tahansa nykyinen sarveiskalvon hankaus tai haavauma
  8. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-keratokonjunktiivisairaus
  9. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
  10. Aiempi steroideihin liittyvä silmänpaineen (IOP) nousu
  11. Aiempi leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai uusi leikkaus, joka on suunniteltu tehtäväksi ennen tutkimusjakson loppua kontralateraalisessa silmässä
  12. Silmän verenvuoto, joka häiritsee leikkauksen jälkeisen tulehduksen arviointia
  13. Leikkauksensisäisten komplikaatioiden esiintyminen kaihileikkauksen aikana, mikä voi lisätä leikkauksen jälkeistä tulehdusta; tämä koskee erityisesti osallistujia, joilla on silmäverenvuoto, floppy iris -oireyhtymä, kohonnut silmänpaine (≥24 mmHg), takakapselin repeämä ja kaasuruiskeet lasiaiseen
  14. Lisääntynyt kumulatiivinen hajaantuneen energian arvo fakoemulsifikaation aikana (fakoemulsifikaatioon käytetty lisääntynyt energia aiheuttaa lisärasitusta iirikselle ja muille etukammion rakenteille ja voi aiheuttaa liiallista tulehdusta)
  15. Vyöhykedialyysi (linssin sädekehään kiinnittyvien vyöhykekuitujen repeämä, joka voi johtaa linssin/linssikapselin osittaiseen luksaatioon ja on vakava kaihileikkauksen komplikaatio)
  16. Fuchsin endoteelidystrofia (endoteelisolujen menetys, joka voi johtaa krooniseen sarveiskalvon turvotukseen kaihileikkauksen jälkeen, varsinkin jos fakoemulsifikaation aikana käytettiin paljon energiaa)
  17. Sarveiskalvon esiintyminen
  18. Pupillin laajeneminen alle 4,5 mm
  19. Kyyneltiehyen alemman tukos ja/tai aiempi tarttuva dakryosystiitti
  20. IOP ≥ 24 mmHg lähtötilanteessa
  21. Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee uutta paikallista tai systeemistä uutta lääkettä tai laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  22. Aiempi osallistuminen tässä pöytäkirjassa kuvattuun tutkimukseen, ellei osallistujaa ole satunnaistettu
  23. Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä olla haluton tai kyvytön noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja
  24. Sairaus, tila (mukaan lukien monokulaariset osallistujat) tai häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa tutkimussuunnitelman noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klobetasolipropionaatti

Klobetasolipropionaatti (Clobetasol propionaatti oftalminen nanoemulsio 0,05 %)

Ensimmäinen lääkeannos jaetaan tutkimuskeskuksen lähtötilanteen käynnin lopussa. Tämän jälkeen tutkimuslääkettä jaetaan osallistujalle itseannostukseen yksi tippa neljä (4) kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: Klobetasolipropionaatti
Klobetasolipropionaatti oftalminen nanoemulsio 0,05 % on öljy vedessä (o/w), kirkas tai hieman kellertävä nanoemulsio, joka sisältää vaikuttavana aineena klobetasolipropionaattia pitoisuutena 0,05 % painosta (w/w)
Muut nimet:
  • Klobetasolipropionaatti oftalminen nanoemulsio 0,05 %
  • SVT-15473
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ensimmäinen lääkeannos jaetaan tutkimuskeskuksen lähtötilanteen käynnin lopussa. Tämän jälkeen tutkimuslääkettä jaetaan osallistujalle itseannostukseen yksi tippa neljä (4) kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: Ajoneuvo
Vehikkeli on ulkonäöltään ja koostumukseltaan identtinen klobetasolipropionaatti oftalmisen 0,05 % nanoemulsion kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Chamber Cell Grade
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden etukammion soluluokka on "0" (solujen puuttuminen)
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 8
Prosenttiosuus osallistujista, joiden VAS-kipupistemäärä on "0" (ei silmäkipua). Kipu pisteytettiin rastittamalla jatkuvalla asteikolla, joka koostui 10 cm:n vaakaviivasta, joka oli ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaukseen: "ei silmäkipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva silmäkipu" (pistemäärä 10).
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salvat

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOBOF3-16IA01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klobetasolipropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa