Clobetasol propionát oční nanoemulze 0,05 % pro léčbu zánětu a bolesti spojené s operací katarakty (CLOSE-1) (CLOSE-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu
2. Účastníci s rutinní jednostrannou operací šedého zákalu den před randomizací studie
3. Účastníci s alespoň 5 buňkami v přední komoře první den po operaci (při základní návštěvě)
4. Ochota a schopnost porozumět a poskytnout formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) (při screeningové návštěvě)

5. Ženy, které splňují jednu z následujících věcí:

   1. Jsou ve fertilním věku, nejsou těhotné ani nekojí a které abstinují nebo jsou sexuálně aktivní na přijatelné metodě antikoncepce (metody, které mohou dosáhnout míry selhání méně než 1 % ročně, jsou-li používány důsledně a správně, jako jsou hormonální antikoncepce (perorální pilulky, implantovatelné zařízení nebo kožní náplast), nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluze nebo dvojitá bariéra) po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou a v průběhu studie (tj. do 29. dne),

      NEBO

   2. Jste po menopauze (neměli jste žádný menstruační cyklus alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou) nebo jste podstoupili sterilizační proceduru (bilaterální tubární ligaci, hysterektomii, hysterektomii s jednostrannou nebo bilaterální ooforektomií nebo bilaterální ooforektomii) alespoň 6 měsíců před screeningem návštěva

Kritéria vyloučení:

1. Systémové podávání jakýchkoli kortikosteroidů nebo imunosupresiv v předchozích 2 týdnech před první instilací hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
2. Periokulární injekce do zkoumaného oka jakéhokoli kortikosteroidního roztoku během 4 týdnů před první instilací IMP nebo jakéhokoli depotního kortikosteroidu během 2 měsíců před první instilací hodnoceného léčivého přípravku (Ozurdex® [dexamethason]: před 6 měsíců; Iluvien® [fluocinolon]: během předchozích 36 měsíců)
3. Instilace jakéhokoli topického očního kortikosteroidu, nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID), stabilizátorů žírných buněk, antihistaminik nebo dekongestantů během 2 týdnů před první instilací IMP, s výjimkou předchirurgického a/nebo chirurgického podání 1 kapky topického přípravku NSAID nebo kortikosteroidy podle uvážení zkoušejícího
4. Předepisování jakýchkoli lokálních očních léků, kromě antibiotik bez konzervačních látek pro profylaktické účely
5. Jakákoli anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku
6. Historie nebo přítomnost endogenní uveitidy
7. Jakákoli současná abraze nebo ulcerace rohovky
8. Jakékoli potvrzené nebo suspektní aktivní virové, bakteriální nebo plísňové keratokonjunktivální onemocnění
9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku
10. Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) souvisejícího se steroidy
11. Předchozí operace v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou nebo nová operace naplánovaná na provedení před koncem období studie na kontralaterálním oku
12. Přítomnost očního krvácení, které narušuje hodnocení pooperačního zánětu
13. Přítomnost intraoperačních komplikací během chirurgického výkonu katarakty, které mohou zvýšit pooperační zánět; to zahrnuje zejména účastníky s očním krvácením, syndromem floppy duhovky, zvýšeným IOP (≥24 mmHg), rupturou zadního pouzdra a injekcemi plynu do sklivce
14. Zvýšená kumulativní hodnota rozptýlené energie během fakoemulzifikace (zvýšená energie použitá pro fakoemulzifikaci vyvíjí další tlak na duhovku a další struktury přední komory a může způsobit nadměrný zánět)
15. Přítomnost zonulární dialýzy (přetržení zonulárních vláken, která připevňují čočku k řasnatému tělu, což může vést k částečné luxaci čočky / pouzdra čočky a je závažnou komplikací operace katarakty)
16. Přítomnost Fuchsovy endoteliální dystrofie (ztráta endoteliálních buněk, která může mít za následek chronický edém rohovky po operaci šedého zákalu, zejména při použití vysoké energie při fakoemulzifikaci)
17. Přítomnost cornea guttata
18. Dilatace zornice nižší než 4,5 mm
19. Přítomnost obstrukce dolního slzného kanálu a/nebo infekční dakryocystitida v anamnéze
20. Přítomnost IOP ≥24 mmHg při vstupní návštěvě
21. Účast na jakékoli studii zkoumaného topického nebo systémového nového léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během studie
22. Předchozí účast ve studii popsané v tomto protokolu, pokud účastník nebyl randomizován
23. Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie nebo není schopen úspěšně aplikovat oční kapky
24. Nemoc, stav (včetně monokulárních účastníků) nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást hodnocení studie nebo omezit dodržování protokolu studie