Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propionian klobetazolu nanoemulsja do oczu 0,05% do leczenia zapalenia i bólu związanego z operacją zaćmy (CLOSE-1) (CLOSE-1)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Salvat

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo propionianu klobetazolu nanoemulsji do oczu 0,05% w porównaniu z placebo w leczeniu zapalenia i bólu związanego z operacją zaćmy

Operacja zaćmy to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. W rzeczywistości w 2017 roku w Stanach Zjednoczonych wykonano 3,8 miliona zabiegów usunięcia zaćmy.

Pomimo postępu w chirurgii, ból i stan zapalny po operacjach okulistycznych nadal stanowią obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. Leczenie bólu pooperacyjnego jest istotne dla pacjentów hospitalizowanych, ale jeszcze ważniejsze jest dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie.

W badaniu tym porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo nanoemulsji do oczu z propionianem klobetazolu 0,05% z placebo przy podawaniu jednej kropli cztery razy dziennie przez 14 dni po rutynowej jednostronnej operacji usunięcia zaćmy. Uczestnicy przejdą rutynową operację zaćmy zgodnie z normalnymi procedurami okulisty.

Łącznie w badaniu weźmie udział 210 uczestników. Będą one sprawdzane w 20 ośrodkach w USA. Uczestnicy, u których wystąpi pooperacyjny stan zapalny pierwszego dnia po rutynowej operacji usunięcia zaćmy i którzy spełnią wszystkie inne kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w stosunku 2:1, aby otrzymać nanoemulsję oftalmiczną propionianu klobetazolu 0,05% (N= 140) lub placebo (N=70) w leczeniu stanu zapalnego i bólu związanego z operacją zaćmy.

Zaplanowano sześć (6) wizyt studyjnych: Wizyta -1 (przesiewowa), Wizyta 1 (stan wyjściowy; 24h po operacji), Wizyta 2 (dzień 3), Wizyta 3 (dzień 8), Wizyta 4 (dzień 15) i Wizyta 5 (dzień 29).

Okulista poda pierwszą dawkę badanego leku 24 godziny po zabiegu chirurgicznym, pod koniec wizyty początkowej, w ośrodku badawczym. Badany lek będzie następnie wydawany uczestnikom do samodzielnego podawania podczas badania w dawce jednej kropli cztery razy dziennie przez 14 dni. Bezpośrednie wkraplanie jest najskuteczniejszą metodą dostarczania na powierzchnię oka i jest akceptowaną i szeroko stosowaną metodą miejscowego stosowania do oka.

W tym badaniu zbadany zostanie efekt i tolerancja przez 14 dni propionianu klobetazolu nanoemulsji do oczu 0,05%, podawanej cztery razy dziennie.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu wsparcia wniosku o dopuszczenie do obrotu w USA nanoemulsji propionianu klobetazolu 0,05% we wskazaniu zapalenia i bólu po zabiegach chirurgicznych oka. Oczekuje się, że produkt referencyjny (porównawczy) w tym badaniu, nośnik, zapewni niższy wskaźnik skuteczności w porównaniu z klobetazolem 0,05%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • LoBue Laseer & Eye Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasedena Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Medical Eye Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Eyecare
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolston & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • Arus Research at Cape Coral Eye Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
        • Chicago Eye Specialists
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants Ltd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Fifth Avenue Eye Associates
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Apex Eye
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye, PA / Keystone Research Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w dniu wyrażenia zgody
  2. Uczestnicy z rutynową jednostronną operacją zaćmy w dniu poprzedzającym randomizację do badania
  3. Uczestnicy z co najmniej 5 komórkami w komorze przedniej w pierwszym dniu po zabiegu (podczas wizyty wyjściowej)
  4. Chętny i zdolny do zrozumienia i dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) (podczas wizyty przesiewowej)

  5. Kobiety, które spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. Są w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które są abstynentami lub są aktywne seksualnie i stosują akceptowalną metodę kontroli urodzeń (metody, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, jak hormonalne antykoncepcja (tabletki doustne, urządzenie do implantacji lub plaster na skórę), wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów lub podwójna bariera) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania (tj. do dnia 29),

      LUB

    2. są po menopauzie (nie miały cyklu miesiączkowego przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową) lub przeszły procedurę sterylizacji (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, histerektomia z jednostronnym lub obustronnym wycięciem jajników lub obustronnym wycięciem jajników) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym odwiedzić

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowe podawanie jakiegokolwiek kortykosteroidu lub leku immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym zakropleniem badanego produktu leczniczego (IMP)
  2. Wstrzyknięcie okołogałkowe do badanego oka dowolnego roztworu kortykosteroidu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zakropleniem IMP lub jakiegokolwiek kortykosteroidu w postaci depot w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym zakropleniem badanego produktu leczniczego (Ozurdex® [deksametazon]: w ciągu 6 miesięcy; Iluvien® [fluocinolon]: w ciągu ostatnich 36 miesięcy)
  3. Wkroplenie jakiegokolwiek miejscowego kortykosteroidu do oka, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), stabilizatora komórek tucznych, leków przeciwhistaminowych lub leków zmniejszających przekrwienie w ciągu 2 tygodni przed pierwszym wkropleniem IMP, z wyjątkiem podania przed zabiegiem chirurgicznym i/lub chirurgicznym 1 kropli miejscowego NLPZ lub kortykosteroid, według uznania badacza
  4. Przepisywanie wszelkich miejscowych leków do oczu, z wyjątkiem antybiotyków niezawierających środków konserwujących w celach profilaktycznych
  5. Jakakolwiek historia jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku
  6. Historia lub obecność endogennego zapalenia błony naczyniowej oka
  7. Jakiekolwiek obecne otarcie lub owrzodzenie rogówki
  8. Każda potwierdzona lub podejrzewana aktywna wirusowa, bakteryjna lub grzybicza choroba rogówki i spojówki
  9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego leku lub któregokolwiek z jego składników
  10. Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) związanego ze steroidami
  11. Poprzednia operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub nowa operacja planowana do wykonania przed końcem okresu badania na oku przeciwstronnym
  12. Obecność krwotoku do oka, który utrudnia ocenę stanu zapalnego po zabiegu
  13. Obecność powikłań śródoperacyjnych podczas operacji usunięcia zaćmy, które mogą nasilać pooperacyjny stan zapalny; obejmuje to w szczególności uczestników z krwotokiem do oka, zespołem wiotkiej tęczówki, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (≥24 mmHg), pęknięciem torebki tylnej i wstrzyknięciem gazu do ciała szklistego
  14. Zwiększona skumulowana wartość energii rozproszonej podczas fakoemulsyfikacji (zwiększona energia wykorzystana do fakoemulsyfikacji wywiera dodatkowy nacisk na tęczówkę i inne struktury komory przedniej oraz może generować nadmierny stan zapalny)
  15. Obecność dializy strefowej (pęknięcie włókien obwodowych, które mocują soczewkę do ciała rzęskowego, co może prowadzić do częściowego zwichnięcia soczewki / torebki soczewki i jest poważnym powikłaniem operacji zaćmy)
  16. Obecność dystrofii śródbłonka Fuchsa (utrata komórek śródbłonka, która może skutkować przewlekłym obrzękiem rogówki po operacji zaćmy, zwłaszcza jeśli podczas fakoemulsyfikacji użyto dużej energii)
  17. Obecność rogówki guttaty
  18. Rozszerzenie źrenic mniejsze niż 4,5 mm
  19. Obecność niedrożności dolnych dróg łzowych i/lub przebyte zakaźne zapalenie drożdżakowe
  20. Obecność IOP ≥24 mmHg podczas wizyty wyjściowej
  21. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego nowego leku lub urządzenia do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie badania
  22. Wcześniejszy udział w badaniu opisanym w niniejszym protokole, chyba że uczestnik nie był randomizowany
  23. W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić kropli do oczu
  24. Choroba, stan (w tym uczestnicy jednooczni) lub zaburzenie, które w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć zgodność z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propionian klobetazolu

Propionian klobetazolu (propionian klobetazolu nanoemulsja oftalmiczna 0,05%)

Pierwsza dawka leku zostanie wydana pod koniec wizyty w ośrodku badawczym. Następnie badany lek zostanie wydany uczestnikowi do samodzielnego podania w dawce jednej kropli cztery (4) razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Propionian klobetazolu
Clobetasol propionate oftalmic nanoemulsion 0,05% to klarowna lub lekko żółtawa nanoemulsja typu olej w wodzie (o/w), zawierająca substancję czynną propionian klobetazolu w stężeniu 0,05% wag./wag.
Inne nazwy:
  • Nanoemulsja oftalmiczna propionianu klobetazolu 0,05%
  • SVT-15473
Komparator placebo: Pojazd
Pierwsza dawka leku zostanie wydana pod koniec wizyty w ośrodku badawczym. Następnie badany lek zostanie wydany uczestnikowi do samodzielnego podania w dawce jednej kropli cztery (4) razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Pojazd
Nośnik ma identyczny wygląd i skład jak klobetazol propionian nanoemulsji do oczu 0,05%, ale bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień komórek komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek uczestników ze stopniem komórek komory przedniej „0” (brak komórek)
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek uczestników z oceną bólu VAS „0” (brak bólu oka). Ból oceniano przez zaznaczenie ciągłej skali składającej się z poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej w dwóch opisach słownych: „brak bólu oka” (ocena 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból oka” (ocena 10).
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salvat

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOBOF3-16IA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj