丙酸氯倍他索眼用纳米乳剂 0.05% 用于治疗白内障手术相关的炎症和疼痛 (CLOSE-1) (CLOSE-1)
2022年11月30日 更新者：Salvat
评估丙酸氯倍他索眼用纳米乳剂 0.05% 与安慰剂治疗白内障手术相关炎症和疼痛的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲临床试验
白内障手术是全世界最常见的外科手术之一。 事实上，2017 年，美国实施了 380 万例白内障手术。
尽管手术取得了进步，但眼科手术后的疼痛和炎症仍然是患者和医生的负担。 术后疼痛的治疗对于住院患者来说是必不可少的，但对于门诊治疗的患者来说更为重要。
这项研究将比较 0.05% 丙酸氯倍他索眼用纳米乳剂与安慰剂的疗效和安全性，在常规单侧白内障手术后的 14 天内每天四次滴一滴。 参与者将根据眼科医生的正常程序进行常规白内障手术。
总体而言，计划有 210 名参与者参与这项研究。 他们将在美国的 20 个中心进行筛查。 在常规白内障手术后第一天出现术后炎症并符合所有其他资格标准的参与者将被随机分配到两个研究组中的一个，比例为 2：1，接受丙酸氯倍他索眼科纳米乳剂 0.05%（N = 140) 或安慰剂 (N=70) 用于治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛。
计划进行六 (6) 次研究访问：访问 -1（筛选）、访问 1（基线；手术后 24 小时）、访问 2（第 3 天）、访问 3（第 8 天）、访问 4（第 15 天）和访问5（第 29 天）。
眼科医生将在手术后 24 小时，即基线访视结束时，在研究中心给予第一剂研究药物。 然后，将在 14 天内以每天四次一滴的剂量将研究药物分配给参与者进行自我给药。 直接滴注是递送至眼表的最有效方法，并且是局部应用于眼睛的公认且广泛使用的方法。
本研究将检查丙酸氯倍他索眼用纳米乳剂 0.05% 每天四次给药 14 天的效果和耐受性。
正在进行这项研究以支持申请批准在美国销售 0.05% 丙酸氯倍他索眼用纳米乳剂，用于适应症眼部手术后的炎症和疼痛。 与 0.05% 的氯倍他索相比，本研究中的参考（比较）产品，载体，预计会提供较低的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Eye Center
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Glendora、California、美国、95670
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
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Murrieta、California、美国、92562
- LoBue Laseer & Eye Medical Center
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Pasadena、California、美国、91105
- Pasedena Eye Medical Group
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Medical Eye Group
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Eyecare
-
Torrance、California、美国、90505
- Wolston & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33904
- Arus Research at Cape Coral Eye Center
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Dixon Eye Care
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60619
- Chicago Eye Specialists
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64133
- Silverstein Eye Centers
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Wellish Vision Institute
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New York
-
New York、New York、美国、10028
- Fifth Avenue Eye Associates
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-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45014
- Apex Eye
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research Ltd.
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意之日年满 18 岁或以上的男性或女性
- 在研究随机分组前一天接受常规单眼白内障手术的参与者
- 手术后第一天前房至少有 5 个细胞的参与者（基线访视时）
- 愿意并能够理解并提供书面知情同意书 (ICF)（在筛选访问时）
满足以下条件之一的女性：
具有生育潜力，未怀孕或未哺乳，并且正在节育或性活跃的人采用可接受的节育方法（如果持续正确使用，每年失败率低于 1% 的方法，如激素在基线访问前至少 4 周和整个研究期间（即，直到第 29 天）避孕（口服药丸、植入式装置或皮肤贴片）、宫内节育器、双侧输卵管阻塞或双屏障），
要么
- 绝经后（在筛选访问前至少一年没有月经周期）或在筛选前至少 6 个月接受过绝育手术（双侧输卵管结扎术、子宫切除术、单侧或双侧卵巢切除术或双侧卵巢切除术的子宫切除术）访问
排除标准：
- 在首次滴注研究性医疗产品 (IMP) 之前的前 2 周内全身给药任何皮质类固醇或免疫抑制药物
- 在首次滴注 IMP 前 4 周内在研究眼中注射任何皮质类固醇溶液，或在首次滴注研究性医疗产品（Ozurdex® [地塞米松]：之前 6 个月内）前 2 个月内注射任何皮质类固醇长效制剂个月；Iluvien® [氟轻松]：之前 36 个月内）
- 在首次滴注 IMP 前 2 周内滴注任何局部眼用皮质类固醇、非甾体抗炎药 (NSAID)、肥大细胞稳定剂、抗组胺药或减充血剂，但术前和/或外科手术给予 1 滴局部用药除外NSAID 或皮质类固醇，由研究者自行决定
- 任何局部眼部药物的处方，但用于预防目的的不含防腐剂的抗生素除外
- 研究眼中任何青光眼或高眼压病史
- 内源性葡萄膜炎的病史或存在
- 目前有任何角膜擦伤或溃疡
- 任何确诊或疑似活动性病毒、细菌或真菌性角膜结膜病
- 已知对研究药物或其任何成分过敏或禁忌
- 类固醇相关眼内压 (IOP) 升高史
- 筛选访视前最后 4 周的既往手术或计划在研究期结束前对对侧眼进行的新手术
- 眼部出血的存在会干扰术后炎症的评估
- 白内障手术过程中存在可能增加术后炎症的术中并发症；这尤其包括患有眼部出血、虹膜松弛综合征、IOP 升高（≥24 mmHg）、后囊膜破裂和向玻璃体注入气体的参与者
- 超声乳化期间累积耗散能量值增加（用于超声乳化的能量增加会对虹膜和其他前房结构施加额外压力，并可能产生过度炎症）
- 存在小带透析（连接晶状体和睫状体的小带纤维破裂，可能导致晶状体/晶状体囊部分脱位，是白内障手术的严重并发症）
- 存在 Fuchs' 内皮营养不良（白内障手术后可能导致慢性角膜水肿的内皮细胞丢失，特别是如果在超声乳化期间使用高能量）
- 角膜滴眼液的存在
- 瞳孔散大小于 4.5 毫米
- 存在下泪道阻塞和/或感染性泪囊炎病史
- 基线访视时 IOP ≥ 24 mmHg
- 在筛选访问前 30 天内或在研究期间的任何时间参与任何研究性局部或全身性新药或设备的研究
- 之前参与本协议中描述的研究，除非参与者不是随机分配的
- 根据研究者或研究协调员的意见，不愿意或不能遵守研究方案或无法成功滴眼药水
- 研究者判断可能混淆研究评估或限制对研究方案的依从性的疾病、状况（包括单眼参与者）或障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丙酸氯倍他索
丙酸氯倍他索（丙酸氯倍他索眼用纳米乳0.05%） 第一剂药物将在研究中心的基线访问结束时分发。 然后，将在 14 天内以每天四 (4) 次一滴的剂量将研究药物分配给参与者进行自我给药。 |
0.05% 丙酸氯倍他索眼用纳米乳剂是一种水包油 (o/w) 透明或淡黄色纳米乳剂，含有浓度为 0.05% 重量/重量 (w/w) 的活性成分丙酸氯倍他索
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
第一剂药物将在研究中心的基线访问结束时分发。
然后，将在 14 天内以每天四 (4) 次一滴的剂量将研究药物分配给参与者进行自我给药。
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媒介物在外观和成分上与 0.05% 丙酸氯倍他索眼用纳米乳剂相同，但不含活性物质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞等级
大体时间：第八天
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前房细胞等级为“0”（无细胞）的参与者百分比
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：第八天
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VAS 疼痛评分为“0”（无眼痛）的参与者百分比。
通过在由两个口头描述锚定的 10 厘米水平线组成的连续刻度上打勾来对疼痛进行评分：“无眼痛”（0 分）和“最严重的可想象眼痛”（10 分）。
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew Schwartz, MD、Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki H. Postoperative pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):789-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.012.
- Coppens M, Versichelen L, Mortier E. Treatment of postoperative pain after ophthalmic surgery. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2002;(285):27-32.
- Patel A, Cholkar K, Agrahari V, Mitra AK. Ocular drug delivery systems: An overview. World J Pharmacol. 2013;2(2):47-64. doi: 10.5497/wjp.v2.i2.47.
- Bourlais CL, Acar L, Zia H, Sado PA, Needham T, Leverge R. Ophthalmic drug delivery systems--recent advances. Prog Retin Eye Res. 1998 Jan;17(1):33-58. doi: 10.1016/s1350-9462(97)00002-5.
- Chiquet C, Aptel F, Creuzot-Garcher C, Berrod JP, Kodjikian L, Massin P, Deloche C, Perino J, Kirwan BA, de Brouwer S, Combette JM, Behar-Cohen F. Postoperative Ocular Inflammation: A Single Subconjunctival Injection of XG-102 Compared to Dexamethasone Drops in a Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:76-84. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.012. Epub 2016 Nov 1.
- Henzler D, Kramer R, Steinhorst UH, Piepenbrock S, Rossaint R, Kuhlen R. Factors independently associated with increased risk of pain development after ophthalmic surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 Feb;21(2):101-6. doi: 10.1017/s0265021504002042.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Juthani VV, Clearfield E, Chuck RS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroids for controlling inflammation after uncomplicated cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 3;7(7):CD010516. doi: 10.1002/14651858.CD010516.pub2.
- Sherif Z, Pleyer U. Corticosteroids in ophthalmology: past-present-future. Ophthalmologica. 2002 Sep-Oct;216(5):305-15. doi: 10.1159/000066189. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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