Clobetasolpropionaat oftalmische nano-emulsie 0,05% voor de behandeling van ontsteking en pijn geassocieerd met cataractchirurgie (CLOSE-1) (CLOSE-1)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder op de dag van toestemming
2. Deelnemers met een routinematige unilaterale cataractoperatie op de dag voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
3. Deelnemers met ten minste 5 cellen in de voorkamer op de eerste dag na de operatie (bij baselinebezoek)
4. Bereid en in staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te verstrekken (bij screeningbezoek)

5. Vrouwen die voldoen aan een van de volgende punten:

   1. In de vruchtbare leeftijd zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die zich onthouden of seksueel actief zijn op een aanvaardbare methode van anticonceptie (methoden die een mislukkingspercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken bij consistent en correct gebruik, zoals hormonale anticonceptie (orale pillen, implanteerbaar apparaat of huidpleister), intra-uterien apparaat, bilaterale eileidersocclusie of dubbele barrière) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek (d.w.z. tot dag 29),

      OF

   2. Postmenopauzaal zijn (minstens één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek geen menstruatiecyclus hebben gehad) of een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, hysterectomie met unilaterale of bilaterale ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening bezoek

Uitsluitingscriteria:

1. Systemische toediening van corticosteroïden of immunosuppressiva in de voorafgaande 2 weken voorafgaand aan de eerste instillatie van het medische product voor onderzoek (IMP)
2. Perioculaire injectie in het onderzoeksoog van een corticosteroïdoplossing binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste instillatie van het IMP, of van een corticosteroïddepot binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste instillatie van het medische onderzoeksproduct (Ozurdex® [dexamethason]: binnen 6 maanden; Iluvien® [fluocinolon]: binnen de voorafgaande 36 maanden)
3. Instillatie van een topische oculaire corticosteroïde, niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), mestcelstabilisatoren, antihistaminica of decongestiva binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste instillatie van het IMP, behalve preoperatieve en/of chirurgische toediening van 1 druppel van een topisch middel NSAID of corticosteroïde, naar goeddunken van de onderzoeker
4. Voorschrift van alle actuele oculaire medicatie, behalve antibiotica zonder conserveringsmiddelen voor profylactische doeleinden
5. Elke voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog
6. Geschiedenis of aanwezigheid van endogene uveïtis
7. Elke huidige hoornvliesafschilfering of ulceratie
8. Elke bevestigde of vermoede actieve virale, bacteriële of fungale keratoconjunctivale aandoening
9. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan
10. Geschiedenis van steroïde-gerelateerde intraoculaire druk (IOP) toename
11. Eerdere operatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of nieuwe operatie gepland voor het einde van de onderzoeksperiode aan het contralaterale oog
12. Aanwezigheid van oculaire bloeding die de evaluatie van postoperatieve ontsteking verstoort
13. Aanwezigheid van intraoperatieve complicaties tijdens de cataractchirurgische ingreep die de postoperatieve ontsteking kan verhogen; dit omvat in het bijzonder deelnemers met oculaire bloeding, floppy iris-syndroom, verhoogde IOD (≥ 24 mmHg), gescheurde achterste capsule en injecties van gas in het glasachtig lichaam
14. Verhoogde cumulatieve gedissipeerde energiewaarde tijdens phaco-emulsificatie (verhoogde energie die wordt gebruikt voor phaco-emulsificatie oefent extra druk uit op de iris en andere structuren van de voorste kamer en kan overmatige ontsteking veroorzaken)
15. Aanwezigheid van zonulaire dialyse (ruptuur van zonulaire vezels die de lens aan het corpus ciliare hechten, wat kan leiden tot gedeeltelijke luxatie van de lens/lenscapsule en is een ernstige complicatie van cataractchirurgie)
16. Aanwezigheid van Fuchs' endotheeldystrofie (verlies van endotheelcellen dat kan resulteren in chronisch hoornvliesoedeem na cataractchirurgie, vooral als er hoge energie werd gebruikt tijdens phaco-emulsificatie)
17. Aanwezigheid van cornea guttata
18. Pupilverwijding kleiner dan 4,5 mm
19. Aanwezigheid van obstructie van het onderste traankanaal en/of voorgeschiedenis van infectieuze dacryocystitis
20. Aanwezigheid van IOP ≥24 mmHg bij baselinebezoek
21. Deelname aan een onderzoek naar een topicaal of systemisch nieuw medicijn of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of op enig moment tijdens het onderzoek
22. Voorafgaande deelname aan de studie beschreven in dit protocol, tenzij de deelnemer niet gerandomiseerd was
23. Naar de mening van de onderzoeker of studiecoördinator niet bereid of niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven of niet in staat zijn om met succes oogdruppels toe te dienen
24. Ziekte, aandoening (inclusief monoculaire deelnemers) of stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen beperken