Clobetasol Propionate Oftalmisk nanoemulsjon 0,05 % for behandling av betennelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi (CLOSE-1) (CLOSE-1)
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Clobetasol Propionate Oftalmisk nanoemulsjon 0,05 % sammenlignet med placebo ved behandling av betennelse og smerter assosiert med kataraktkirurgi
Kataraktkirurgi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene som utføres over hele verden. Faktisk, i 2017 ble 3,8 millioner grå stærprosedyrer utført i USA.
Til tross for kirurgiske fremskritt, fortsetter smerte og betennelse etter oftalmisk kirurgi å være en belastning for både pasienter og leger. Behandling av postoperative smerter er avgjørende for sykehusinnlagte pasienter, men det er enda viktigere for pasienter som behandles poliklinisk.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsjon 0,05 % med placebo, ved administrering av én dråpe fire ganger daglig i løpet av 14 dager etter rutinemessig ensidig kataraktkirurgi. Deltakerne vil gjennomgå rutinemessig kataraktoperasjon i henhold til øyelegens normale prosedyrer.
Totalt er 210 deltakere planlagt å delta i studien. De vil bli screenet på tvers av 20 sentre i USA. Deltakere som opplever postoperativ betennelse den første dagen etter rutinemessig kataraktkirurgi og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av to studiegrupper i et 2:1-forhold for å motta enten clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsjon 0,05 % (N= 140) eller placebo (N=70) for behandling av betennelse og smerte forbundet med kataraktkirurgi.
Seks (6) studiebesøk er planlagt: besøk -1 (screening), besøk 1 (grunnlinje; 24 timer etter operasjonen), besøk 2 (dag 3), besøk 3 (dag 8), besøk 4 (dag 15) og besøk 5 (dag 29).
Øyelegen vil administrere den første dosen av studiemedisinen 24 timer etter operasjonen, ved slutten av baseline-besøket, ved studiesenteret. Studiemedisiner vil deretter bli gitt til deltakerne for selvadministrering i løpet av studien i en dose på én dråpe fire ganger daglig, i løpet av 14 dager. Direkte instillasjon er den mest effektive metoden for levering til øyeoverflaten og er en akseptert og mye brukt metode for topisk påføring i øyet.
Denne studien vil undersøke effekt og tolerabilitet for 14 dager med clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsjon 0,05 % dosert fire ganger daglig.
Denne studien blir utført for å støtte en søknad om godkjenning for å markedsføre clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsjon 0,05 % i USA for indikasjon på betennelse og smerte etter øyekirurgi. Referanseproduktet (komparator) i denne studien, vehikelen, forventes å gi en lavere effektivitet sammenlignet med klobetasol 0,05 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Glendora, California, Forente stater, 95670
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- LoBue Laseer & Eye Medical Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Pasedena Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Martel Medical Eye Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Santa Barbara Eyecare
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolston & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Arus Research at Cape Coral Eye Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31701
- Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60619
- Chicago Eye Specialists
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Chicago Cornea Consultants Ltd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Fifth Avenue Eye Associates
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45014
- Apex Eye
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research Ltd.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på samtykkedagen
- Deltakere med rutinemessig ensidig kataraktoperasjon dagen før studierandomisering
- Deltakere med minst 5 celler i fremre kammer den første dagen etter operasjonen (ved baseline-besøk)
- Villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) (ved screeningbesøk)
Kvinner som tilfredsstiller ett av følgende:
Er i fertil alder som ikke er gravide eller ammende og som enten er avholdende eller seksuelt aktive med en akseptabel prevensjonsmetode (metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, som hormonell prevensjon (perorale piller, implanterbar enhet eller hudplaster), intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon eller dobbel barriere) i minst 4 uker før baseline-besøket og gjennom hele studien (dvs. frem til dag 29),
ELLER
- Er postmenopausale (har ikke hatt noen menstruasjonssyklus i minst ett år før screeningbesøk) eller har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (bilateral tubal ligering, hysterektomi, hysterektomi med unilateral eller bilateral ooforektomi eller bilateral ooforektomi) minst 6 måneder før screening besøk
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk administrering av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler de siste 2 ukene før første instillasjon av det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP)
- Periokulær injeksjon i studieøyet av enhver kortikosteroidløsning innen 4 uker før første instillasjon av IMP, eller av ethvert kortikosteroiddepot innen 2 måneder før første instillasjon av det medisinske undersøkelsesproduktet (Ozurdex® [deksametason]: innen 6. måneder; Iluvien® [fluocinolon]: innen de foregående 36 måneder)
- Instillasjon av ethvert topisk okulært kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), mastcellestabilisatorer, antihistaminer eller dekongestanter innen 2 uker før første instillasjon av IMP, bortsett fra pre-kirurgisk og/eller kirurgisk administrering av 1 dråpe av en topikal NSAID eller kortikosteroid, etter etterforskers skjønn
- Resept av alle aktuelle øyemedisiner, unntatt konserveringsmiddelfrie antibiotika for profylaktiske formål
- Enhver historie med glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet
- Historie eller tilstedeværelse av endogen uveitt
- Eventuelle hornhinneslitasjer eller sårdannelser
- Enhver bekreftet eller mistenkt aktiv viral, bakteriell eller sopp keratokonjunktival sykdom
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedisinen eller noen av dets komponenter
- Anamnese med steroidrelatert intraokulært trykkøkning (IOP).
- Tidligere operasjon i de siste 4 ukene før screeningbesøket eller ny operasjon som er planlagt utført før slutten av studieperioden på det kontralaterale øyet
- Tilstedeværelse av okulær blødning som forstyrrer evalueringen av betennelse etter operasjonen
- Tilstedeværelse av intraoperative komplikasjoner under kataraktkirurgi som kan øke postoperativ betennelse; dette inkluderer spesielt deltakere med okulær blødning, floppy iris-syndrom, økt IOP (≥24 mmHg), bakre kapselruptur og injeksjoner av gass i glasslegemet
- Økt kumulativ forsvunnet energiverdi under phacoemulsification (økt energi brukt til phacoemulsification utøver ekstra belastning på iris og andre fremre kammerstrukturer og kan generere overdreven betennelse)
- Tilstedeværelse av zonulær dialyse (ruptur av zonulære fibre som fester linsen til ciliarlegemet som kan føre til delvis luksasjon av linsen/linsekapselen og er en alvorlig komplikasjon ved kataraktkirurgi)
- Tilstedeværelse av Fuchs endoteldystrofi (tap av endotelceller som kan resultere i kronisk hornhinneødem etter kataraktkirurgi, spesielt hvis høy energi ble brukt under fakoemulsifisering)
- Tilstedeværelse av hornhinne guttata
- Pupillutvidelse lavere enn 4,5 mm
- Tilstedeværelse av obstruksjon av nedre tårekanal og/eller historie med infeksiøs dacryocystitt
- Tilstedeværelse av IOP ≥24 mmHg ved baseline-besøk
- Deltakelse i enhver studie av et aktuellt eller systemisk nytt legemiddel eller enhet innen 30 dager før screeningbesøket, eller når som helst under studien
- Tidligere deltakelse i studien beskrevet i denne protokollen, med mindre deltakeren ikke ble randomisert
- Etter etterforskerens eller studiekoordinatorens oppfatning, være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen eller ute av stand til å dryppe øyedråper
- Sykdom, tilstand (inkludert monokulære deltakere) eller lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clobetasol propionat
Clobetasol propionat (Clobetasol propionate oftalmisk nanoemulsjon 0,05 %) Første dose av stoffet vil bli dispensert ved slutten av baseline-besøket på studiesenteret. Deretter vil studiemedisinen bli gitt til deltakeren for selvadministrering i en dose på én dråpe fire (4) ganger daglig i løpet av 14 dager. |
Clobetasol propionat oftalmisk nanoemulsjon 0,05 %, er en olje-i-vann (o/w), klar eller svakt gulaktig nanoemulsjon som inneholder den aktive ingrediensen clobetasol propionat i en konsentrasjon på 0,05 % vekt per vekt (w/w)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Første dose av stoffet vil bli dispensert ved slutten av baseline-besøket på studiesenteret.
Deretter vil studiemedisinen bli gitt til deltakeren for selvadministrering i en dose på én dråpe fire (4) ganger daglig i løpet av 14 dager.
|
Kjøretøyet er identisk i utseende og sammensetning med clobetasolpropionat oftalmisk nanoemulsjon 0,05 %, men uten virkestoffet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre kammercelleklasse
Tidsramme: Dag 8
|
Prosentandel av deltakere med fremre kammercellegrad på "0" (fravær av celler)
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Dag 8
|
Andel deltakere med VAS smertescore på "0" (ingen øyesmerter).
Smerte ble skåret ved å krysse av på en kontinuerlig skala bestående av en 10 cm horisontal linje forankret av to verbale beskrivelser: "ingen øyesmerter" (score på 0) og "verst tenkelige øyesmerter" (score på 10).
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Schwartz, MD, Director of refractive surgery and laser vision correction at 5th Avenue Eye Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki H. Postoperative pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):789-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.03.012.
- Coppens M, Versichelen L, Mortier E. Treatment of postoperative pain after ophthalmic surgery. Bull Soc Belge Ophtalmol. 2002;(285):27-32.
- Patel A, Cholkar K, Agrahari V, Mitra AK. Ocular drug delivery systems: An overview. World J Pharmacol. 2013;2(2):47-64. doi: 10.5497/wjp.v2.i2.47.
- Bourlais CL, Acar L, Zia H, Sado PA, Needham T, Leverge R. Ophthalmic drug delivery systems--recent advances. Prog Retin Eye Res. 1998 Jan;17(1):33-58. doi: 10.1016/s1350-9462(97)00002-5.
- Chiquet C, Aptel F, Creuzot-Garcher C, Berrod JP, Kodjikian L, Massin P, Deloche C, Perino J, Kirwan BA, de Brouwer S, Combette JM, Behar-Cohen F. Postoperative Ocular Inflammation: A Single Subconjunctival Injection of XG-102 Compared to Dexamethasone Drops in a Randomized Trial. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:76-84. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.012. Epub 2016 Nov 1.
- Henzler D, Kramer R, Steinhorst UH, Piepenbrock S, Rossaint R, Kuhlen R. Factors independently associated with increased risk of pain development after ophthalmic surgery. Eur J Anaesthesiol. 2004 Feb;21(2):101-6. doi: 10.1017/s0265021504002042.
- Kessel L, Tendal B, Jorgensen KJ, Erngaard D, Flesner P, Andresen JL, Hjortdal J. Post-cataract prevention of inflammation and macular edema by steroid and nonsteroidal anti-inflammatory eye drops: a systematic review. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1915-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.035. Epub 2014 Jun 14.
- Juthani VV, Clearfield E, Chuck RS. Non-steroidal anti-inflammatory drugs versus corticosteroids for controlling inflammation after uncomplicated cataract surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 3;7(7):CD010516. doi: 10.1002/14651858.CD010516.pub2.
- Sherif Z, Pleyer U. Corticosteroids in ophthalmology: past-present-future. Ophthalmologica. 2002 Sep-Oct;216(5):305-15. doi: 10.1159/000066189. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOBOF3-16IA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .