PfSPZチャレンジモデルにおけるM5717の化学予防活性
2023年11月7日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
健康な参加者の管理された PISPZ チャレンジモデルにおける M5717 の化学予防活性を調査するための、M5717 の単回経口投与の第 Ib 相、無作為化、二重盲検、プラセボ管理、逐次研究
この研究の主な目的は、健康な参加者における熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト (PfSPZ) チャレンジの直接静脈内接種 (DVI) 後に投与された M5717 の単回経口投与の化学予防活性と用量-暴露-反応関係を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。これには、身体検査または実験室評価で臨床的に重大な異常が特定されておらず、臨床的に重大な障害、状態、感染症または疾患がなく、参加者の安全にリスクをもたらしたり、研究評価を妨げたりすることはありません。手続きまたは完了
- -体重が50〜100キログラム（kg）以内で、ボディマス指数が1平方メートルあたり19.0〜29.9キログラム（kg / m2）の範囲内の参加者（包括的）
- -研究介入期間中および研究介入投与の日から少なくとも120日間の男性参加者（研究介入の最後の投与の5半減期後に始まる90日間の完全な精子サイクルをカバーする： -精子の提供を控えるプラス、 - 出産の可能性のある女性 (WOCBP) との性交を控える、または - 現在妊娠していない WOCBP と性交する場合は男性用コンドームを使用し、失敗率がコンドームは壊れたり漏れたりする可能性があるため、年間 1 パーセント (%) 未満 (<) です。
- - WOCBP ではない女性参加者。 -閉経後少なくとも1年（[> =] 12か月以上の無月経および卵胞刺激ホルモン[FSH] > = 1ミリリットルあたり40ミリ国際単位[mIU / mL]）; -外科的に無菌（両側卵巣摘出術、子宮摘出術または両側卵管摘出術。卵管結紮だけでは不十分）
- 署名されたインフォームド コンセントを与えることができる参加者。これには、要件の順守が含まれます (治験用熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト チャレンジを投与された参加者へのレスキュー薬の必須摂取を含む)、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている制限
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -12誘導心電図（ECG）が正常範囲外（[>] 450ミリ秒[ms]を超えるQTcF、脈拍数[PR] > 215 ms、またはQRS > 120 ms）であり、治験責任医師によって臨床的に関連があると見なされた参加者
- -仰臥位の収縮期血圧 > 140 または < 90 水銀柱 (mmHg)、拡張期血圧 > 90 または < 50 mmHg、および脈拍数 > 90 または < 50 拍/分 (分) スクリーニング時および -1 日目の入院時 (異常な血圧または脈拍数の結果は 1 回繰り返すことができ、繰り返し結果が正常範囲内にある場合、除外基準を満たしたとは見なされません)。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) I および II 抗体または抗原)、B 型肝炎ウイルス (HBV; B 型肝炎表面抗原 [HBsAg])、または C 型肝炎ウイルス (HCV; 抗体) 検査で血清陽性
- -正常の上限（ULN）を超える肝機能検査（> 3 x ULN）DVI /研究介入投与の前日（-1日目）
- -診断された食物または既知の薬物アレルギーの病歴または存在（研究で使用される抗マラリアレスキュー薬に対するアレルギーを含むがこれに限定されない）、またはアナフィラキシーまたは他の重度のアレルギー反応の病歴
- -治験薬の投与前60日以内に全血寄付または450 mLを超える損失がある参加者、または6か月間献血を延期したくない
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：肝臓初期段階: プールされたプラセボ
参加者は、1日目に熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト（PfSPZ）（1回の注射当たり3200個のスポロゾイト）を静脈内（IV）接種して2時間投与した後、1日目にM5717カプセルに適合するプラセボを単回投与された。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、1日目にM5717カプセルに適合するプラセボを単回経口投与されました。
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実験的：肝臓初期段階: 30 mg M5717
参加者は、1日目にPfSPZ（注射あたり3200個のスポロゾイト）のIV接種投与を2時間行った後、1日目にM5717 30 mgカプセルを単回投与されました。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、1日目に30 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
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実験的：肝臓初期段階: 60 mg M5717
参加者は、1日目に2時間のPfSPZ（注射あたり3200個のスポロゾイト）IV接種投与後、1日目にM5717 60 mgカプセルの単回投与を受けた。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、1日目に60 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
参加者は、5日目に60 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
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実験的：肝臓初期段階: 80 mg M5717
参加者は、1日目にPfSPZ（注射あたり3200個のスポロゾイト）のIV接種投与を2時間行った後、1日目にM5717 80 mgカプセルを単回投与されました。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、1日目に80 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
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実験的：肝臓初期段階: M5717 100 mg
参加者は、1日目に2時間のPfSPZ（注射あたり3200個のスポロゾイト）IV接種投与後、1日目にM5717 100 mgカプセルの単回投与を受けた。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、1日目に100 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
参加者は、5日目に100 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
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実験的：肝臓初期段階: 200 mg M5717
参加者は、1日目にPfSPZ（注射あたり3200個のスポロゾイト）のIV接種投与を2時間行った後、1日目にM5717 200 mgカプセルを単回投与されました。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、1日目に200 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
参加者は、5日目に200 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
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実験的：肝臓後期: プールされたプラセボ
参加者は、1日目に96時間のPfSPZ（注射あたり3200個のスポロゾイト）IV接種投与後、5日目にM5717カプセルに適合するプラセボを単回投与された。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、5日目にM5717カプセルに適合するプラセボを単回経口投与されました。
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実験的：肝臓後期: 60 mg M5717
参加者は、1日目に96時間のPfSPZ（注射あたり3200個のスポロゾイト）IV接種投与後、5日目にM5717 60 mgカプセルの単回投与を受けた。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、1日目に60 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
参加者は、5日目に60 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
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実験的：肝臓後期: 100 mg M5717
参加者は、1日目に96時間のPfSPZ（注射あたり3200個のスポロゾイト）IV接種投与後、5日目にM5717 100mgカプセルの単回投与を受けた。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、1日目に100 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
参加者は、5日目に100 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
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実験的：肝臓後期: 200 mg M5717
参加者は、1日目に96時間のPfSPZ（注射あたり3200個のスポロゾイト）IV接種投与後、5日目にM5717 200 mgカプセルの単回投与を受けた。
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参加者は1日目にDVIにより熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト3200ユニットを受け取りました。
参加者は、1日目に200 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
参加者は、5日目に200 mgのM5717カプセルを単回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓初期段階: 陽性寄生虫血症の参加者数の経時変化
時間枠：肝臓初期段階: 1日目から28日目まで
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寄生虫血症陽性の参加者の数は、PfSPZ 攻撃から 28 日以内に、血液 1 ミリリットル (mL) あたり無性寄生虫が 100 以上である最初の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 結果が陽性であると定義されます。
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肝臓初期段階: 1日目から28日目まで
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肝臓後期: 陽性寄生虫血症の参加者数の経時変化
時間枠：肝臓後期：5日目から32日目まで
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寄生虫血症陽性の参加者の数は、PfSPZ 攻撃から 28 日以内に、血液 1 ミリリットル (mL) あたり無性寄生虫が 100 以上である最初の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) 結果が陽性であると定義されます。
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肝臓後期：5日目から32日目まで
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肝臓初期段階: 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) に基づく最初の陽性寄生虫血症までの時間
時間枠：肝臓初期段階: 1日目から28日目まで
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最初の陽性寄生虫血症までの時間は、PfSPZ DVI (つまり、DVI PfSPZ の日付) から、1 ミリリットル (mL あたり) 無性寄生虫数 100 以上 (>=) の最初の qPCR 結果までの時間 (つまり、日数) として定義されました。 ）の血液。
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肝臓初期段階: 1日目から28日目まで
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肝臓後期: 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) に基づく最初の陽性寄生虫血症までの時間
時間枠：肝臓後期：5日目から32日目まで
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最初の陽性寄生虫血症までの時間は、PfSPZ DVI (つまり、DVI PfSPZ の日付) から、1 ミリリットル (mL あたり) 無性寄生虫数 100 以上 (>=) の最初の qPCR 結果までの時間 (つまり、日数) として定義されました。 ）の血液。
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肝臓後期：5日目から32日目まで
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初期肝臓段階: 血液段階で寄生虫の増殖が記録されている参加者の数
時間枠：肝臓初期段階: 1日目から28日目まで
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記録された血液段階の寄生虫の増殖は、PfSPZ DVI から 28 日以内の、最初の寄生虫血測定と比較した、qPCR で測定された mL あたりの無性寄生虫の増加として定義されました。
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肝臓初期段階: 1日目から28日目まで
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肝臓後期: 血液段階で寄生虫の増殖が確認された参加者の数
時間枠：肝臓後期：5日目から32日目まで
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記録された血液段階の寄生虫の増殖は、PfSPZ DVI から 28 日以内の、最初の寄生虫血測定と比較した、qPCR で測定された mL あたりの無性寄生虫の増加として定義されました。
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肝臓後期：5日目から32日目まで
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肝臓初期段階: マラリア臨床スコアを使用して評価したマラリアの臨床症状
時間枠：肝臓初期段階: 6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、22、24、26、28日目
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マラリア臨床スコアは、マラリアに頻繁に関連する 14 の兆候/症状で構成され、4 段階スケール (不在: 0、軽度: 1、中等度: 2、重度: 3) を使用して等級付けされ、合計して合計マラリア臨床スコア (最大) が生成されました。可能なスコアは 42): 頭痛、筋肉痛 (筋肉痛)、関節痛 (関節痛)、疲労/無気力、倦怠感 (全身の不快感/不安)、悪寒/震え/硬直、発汗/ほてり、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹部症状不快感、発熱、頻脈、低血圧。
最小スコアは 0 (症状なし)、最大スコアは 42 (最大の症状) でした。
合計スコアはここで報告されます。
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肝臓初期段階: 6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、22、24、26、28日目
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肝臓後期: マラリア臨床スコアを使用して評価したマラリアの臨床症状
時間枠：後期肝臓段階: 6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、26、28、30 日目および32
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マラリア臨床スコアは、マラリアに頻繁に関連する 14 の兆候/症状で構成され、4 段階スケール (不在: 0、軽度: 1、中等度: 2、重度: 3) を使用して等級付けされ、合計して合計マラリア臨床スコア (最大) が生成されました。可能なスコアは 42): 頭痛、筋肉痛 (筋肉痛)、関節痛 (関節痛)、疲労/無気力、倦怠感 (全身の不快感/不安)、悪寒/震え/硬直、発汗/ほてり、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹部症状不快感、発熱、頻脈、低血圧。
最小スコアは 0 (症状なし)、最大スコアは 42 (最大の症状) でした。
合計スコアはここで報告されます。
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後期肝臓段階: 6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、26、28、30 日目および32
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ロジスティック回帰モデルによる M5717 の線量曝露反応関係の評価
時間枠：5日目から32日目まで
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曝露有効性関係はロジスティック回帰モデルを使用して分析されました。
ロジスティック回帰モデルを使用して、さまざまな曝露行列 (AUC0-24、AUC0-168、AUC0-inf、C24、および C168) を分析しました。
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5日目から32日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および治療に関連したTEAEを患った参加者の数
時間枠：肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義された。
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
TEAEは、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化するAEとして定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
治療関連の TEAE: 研究介入と合理的に関連しています。
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肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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重症度に基づく緊急有害事象（TEAE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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有害事象 (AE) の重症度は、定性的毒性スケールに従って研究者によって評価されました。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度。
少なくとも 1 回の地域勧誘型 TEAE を経験した参加者の数を学年ごとにまとめました。
TEAEという用語は、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化するAEとして定義されます。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
Grade=1、Grade=2、および Grade=3 の参加者の数が報告されました。
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肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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検査値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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検査室の評価には、血液学、生化学、尿検査、凝固が含まれます。
研究者によって臨床的に重要であるとみなされた検査値のベースラインからの臨床的に重要な変化があった参加者の数が報告された。
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肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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バイタルサインには、口腔体温、身長、体重、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数が含まれます。
研究者によって臨床的に重要であるとみなされたバイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化を示した参加者の数が報告されました。
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肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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12誘導心電図（ECG）所見においてベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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単一 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、および QT 間隔を測定する ECG マシンを使用して概説したように取得されました。
研究者によって臨床的に重要であるとみなされた、ECG のベースラインからの臨床的に重要な変化を示した参加者の数が報告されました。
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肝臓初期段階: 1 日目から 33 日目まで。肝臓後期段階: 1 日目から 36 日目まで
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M5717 の時間ゼロから無限大 (AUC0-inf) まで外挿された血中濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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AUC0-infは、AUC0-tとAUCextraを組み合わせて計算されました。
AUC extra は、Cllast/λz によって得られる外挿値を表します。ここで、Clast は、測定された血中濃度が定量下限 (LLQ) 以上である最後のサンプリング時点での計算された血中濃度であり、λz は見かけの終末速度です。最終対数線形期の測定血中濃度の対数線形回帰分析によって決定される定数。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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M5717 の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC 0-tlast) までの血中濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLQ) 以上になった最後のサンプリング時間 t までの血中濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-t は、混合対数線形台形則に従って計算されます。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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M5717 の投与後 0 時間から 24 時間までの血中濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC 0-24)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12および24時間
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公称投与間隔を使用し、混合対数線形台形則 (線形アップ、対数ダウン) を使用して計算された、投与後 0 時間から 24 時間までの AUC。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12および24時間
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M5717の投与後0時間から168時間までの血中濃度-時間曲線の下の面積（AUC 0-168）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120および168時間
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投与後0時間から168時間までのAUC。
公称投与間隔を使用し、混合対数線形台形則 (線形アップ、対数ダウン) を使用して計算されます。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120および168時間
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M5717 の最大観察血中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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Cmax は濃度対時間の曲線から直接得られました。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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M5717 の 24 時間血中濃度 (C24)
時間枠：投与から24時間後
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M5717 の C24 の PK 分析用の血液サンプルが報告されました。
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投与から24時間後
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M5717 の 168 時間後の血中濃度 (C168)
時間枠：投与後168時間時点
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C168 は、測定された血中濃度が定量下限 (LLQ) 以上である、投与後 168 時間における計算された血中濃度です。
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投与後168時間時点
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M5717 の最大血中濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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最大血中濃度に到達する時間 (Tmax) は、濃度対時間の曲線から直接得られました。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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M5717の見かけの末端半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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最終半減期は、濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
最終半減期は自然対数 2 をラムダ z で割って計算されます。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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M5717の消去速度定数（ラムダz）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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曲線の終端データ点の線形回帰を使用して、対数変換された濃度曲線の終端傾きから決定される除去速度定数。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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M5717 の血液からの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度でした。
血液からの薬物の見かけの体内クリアランス、CL= 用量/AUC0-inf
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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M5717 の終末期における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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Ｖｚ／ｆは、所望の血漿濃度を生成するために均一に分布するのに必要な総量が含まれる理論的体積として定義された。
経口投与後の見かけの分布体積（Vz/F）は、吸収された割合の影響を受けました。
Ｖｚ／ｆは、用量を、時間ゼロから無限までの濃度時間曲線の下の面積と最終排泄速度定数ラムダ（ｚ）とを乗算して除算することによって計算した。
Vz/f=線量/AUC(0-inf)にラムダ(z)を掛けます。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、6、12、24、120、168、192、600、および768時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2021年8月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS201618_0003
- 2019-003414-14 (EudraCT番号)
- 203481/Z/16/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、ドイツのダルムシュタットにある Merck KGaA の関連会社である Merck Healthcare KGaA (ドイツのダルムシュタット) は、研究プロトコルを匿名で共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者による患者の臨床試験からの患者レベルおよび研究レベルのデータおよび編集された臨床研究レポート。
データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。