Atividade quimioprofilática de M5717 no modelo de desafio PfSPZ

Critério de inclusão:

• Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico ou avaliação laboratorial e nenhum distúrbio, condição, infecção ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do participante ou interfira na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão
• Participantes com peso corporal entre 50 e 100 quilos (kg) e índice de massa corporal entre 19,0 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m2) (inclusive)
• Participantes do sexo masculino, durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 120 dias após o dia da dose de intervenção do estudo (cobrindo um ciclo espermático completo de 90 dias, começando após 5 meias-vidas da última dose da intervenção do estudo: - abster-se de doar esperma mais, ou - abster-se de relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou - usar um preservativo masculino, ao ter relações sexuais com uma WOCBP, que não está grávida no momento, e aconselhá-la a usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha de menos de (<) 1 por cento (%) por ano, uma vez que um preservativo pode romper ou vazar
• Participantes do sexo feminino que: - não são WOCBP; - pelo menos 1 ano pós-menopausa (amenorreia maior ou igual a [>=] 12 meses e hormônio folículo-estimulante [FSH] >= 40 mili-unidades internacionais por mililitro [mIU/mL]) na triagem; - estéril cirurgicamente (ooforectomia bilateral, histerectomia ou salpingectomia bilateral; a ligadura tubária sozinha não é suficiente)
• Participantes que são capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui conformidade com os requisitos (incluindo ingestão obrigatória de medicação de resgate para participantes que receberam o desafio experimental de esporozoíto de Plasmodium falciparum) e restrições listadas no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Participantes com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações fora da faixa normal (QTcF maior que [>] 450 milissegundos [ms], frequência de pulso [PR] > 215 ms ou QRS > 120 ms) e considerados clinicamente relevantes pelo investigador
• Pressão arterial sistólica supina > 140 ou < 90 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica > 90 ou < 50 mmHg e frequência de pulso > 90 ou < 50 batimentos por minuto (min) na triagem e na admissão no Dia -1 ( qualquer resultado anormal de pressão arterial ou pulsação pode ser repetido uma vez e, se o resultado repetido estiver dentro da faixa normal, não é considerado como tendo cumprido o critério de exclusão)
• Testes soropositivos para anticorpos ou antígenos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II), vírus da hepatite B (HBV; antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou vírus da hepatite C (HCV; anticorpos)
• Testes de função hepática acima do limite superior do normal (LSN) (> 3 x LSN) um dia antes da administração de DVI/intervenção do estudo (Dia -1)
• Histórico ou presença de alergia alimentar ou medicamentosa diagnosticada (incluindo, entre outros, alergia a qualquer um dos medicamentos antimaláricos de resgate a serem usados ​​no estudo) ou histórico de anafilaxia ou outras reações alérgicas graves
• Participante com doação de sangue total ou perda de > 450 mL dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo ou sem vontade de adiar doações de sangue por 6 meses
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados