PfSPZ 챌린지 모델에서 M5717의 화학예방 활성
2023년 11월 7일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 참가자의 제어된 PISPZ 챌린지 모델에서 M5717의 화학예방 활성을 탐색하기 위한 M5717의 단일 경구 용량에 대한 Ib상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 PfSPZ(Plasmodium falciparum sporozoite) 챌린지의 직접 정맥 주사(DVI) 후 투여된 M5717의 단일 경구 용량의 화학예방 활성 및 용량-노출-반응 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사 또는 실험실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없고 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 활성 임상적으로 유의한 장애, 상태, 감염 또는 질병이 없는 것을 포함하여 의학적 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자, 절차 또는 완료
- 체중이 50~100kg(kg) 이내이고 체질량 지수가 19.0~29.9kg/m2(포함)인 참가자
- 남성 참가자, 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입 투여일 이후 최소 120일 동안(연구 개입 마지막 투여의 5 반감기 이후 시작하여 90일의 전체 정자 주기 포함: - 정자 기증을 자제하고, - 가임기 여성(WOCBP)과의 성교를 삼가하거나 - 현재 임신하지 않은 WOCBP와 성관계를 가질 때 남성용 콘돔을 사용하고 실패율이 콘돔이 깨지거나 누출될 수 있으므로 연간 1퍼센트(%) 미만(<)
- 다음과 같은 여성 참가자: - WOCBP가 아닙니다. - 스크리닝 시 폐경 후 최소 1년([>=] 12개월 이상의 무월경 및 여포 자극 호르몬[FSH] >= 40 밀리-인터내셔널 유닛/밀리리터[mIU/mL]); - 외과적 불임(양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 양측 난관절제술; 난관 결찰만으로는 충분하지 않음)
- 정보에 입각한 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항(연구용 Plasmodium falciparum sporozoite Challenge를 투여한 참가자에 대한 구조 약물의 의무적 섭취 포함) 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 12-리드 심전도(ECG)가 정상 범위를 벗어나고(QTcF가 [>] 450밀리초[ms]보다 큼, 맥박수[PR] > 215ms 또는 QRS > 120ms) 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 참가자
- 스크리닝 및 제-1일 입원 시 누운 자세의 수축기 혈압 > 140 또는 < 90 mmHg, 이완기 혈압 > 90 또는 < 50 mmHg, 및 맥박수 > 90 또는 < 50 분당 박동수(분)( 혈압, 맥박 이상 결과는 1회 반복 가능하며, 반복 결과가 정상 범위 이내이면 제외 기준을 충족하지 않은 것으로 간주)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 항체 또는 항원), B형 간염 바이러스(HBV; B형 간염 표면 항원[HBsAg]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV; 항체) 검사에 대한 혈청양성
- DVI / 연구 개입 투여 전날(Day -1) 정상 상한치(ULN)(> 3 x ULN)를 초과하는 간 기능 검사
- 진단된 음식 또는 알려진 약물 알레르기(연구에 사용되는 항말라리아 구조 약물에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재, 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기 반응의 병력
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 전혈 헌혈 또는 > 450 mL의 손실을 보인 참가자 또는 6개월 동안 헌혈을 연기할 의사가 없는 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 초기 간 단계: 혼합 위약
참가자들은 1일차에 열대열원충(PfSPZ)(주사당 3200개의 포자소체) 정맥(IV) 접종을 2시간 동안 투여한 후 1일차에 M5717 캡슐과 일치하는 위약을 1회 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 M5717 캡슐과 일치하는 위약을 단회 경구 투여받았습니다.
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실험적: 초기 간 단계: 30 mg M5717
참가자들은 1일차에 PfSPZ(주사당 3200개의 포자소체) IV 접종을 2시간 동안 투여한 후 1일차에 M5717 30mg 캡슐을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 M5717 캡슐 30mg을 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: 초기 간 단계: 60 mg M5717
참가자들은 1일차에 PfSPZ(주사당 3200개의 포자소체) IV 접종을 2시간 동안 투여한 후 1일차에 M5717 60mg 캡슐을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 M5717 캡슐 60mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자들은 5일차에 M5717 캡슐 60mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
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실험적: 초기 간 단계: 80 mg M5717
참가자들은 1일차에 PfSPZ(주사당 3200개의 포자소체) IV 접종을 2시간 동안 투여한 후 1일차에 M5717 80mg 캡슐을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 M5717 캡슐 80mg을 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: 초기 간 단계: 100 mg M5717
참가자들은 1일차에 PfSPZ(주사당 3200개의 포자소체) IV 접종을 2시간 동안 투여한 후 1일차에 M5717 100mg 캡슐을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 M5717 캡슐 100mg을 단일 경구 투여받았습니다.
참가자들은 5일차에 M5717 캡슐 100mg을 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: 초기 간 단계: 200 mg M5717
참가자들은 1일차에 PfSPZ(주사당 3200개의 포자소체) IV 접종을 2시간 동안 투여한 후 1일차에 M5717 200mg 캡슐을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 M5717 캡슐 200mg을 단일 경구 투여받았습니다.
참가자들은 5일차에 M5717 캡슐 200mg을 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: 후기 간 단계: 혼합 위약
참가자들은 1일차에 96시간 동안 PfSPZ(주사당 3200개의 포자소체) IV 접종을 투여한 후 5일차에 M5717 캡슐과 일치하는 위약을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 5일차에 M5717 캡슐과 일치하는 위약을 단회 경구 투여받았습니다.
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실험적: 후기 간 단계: 60 mg M5717
참가자들은 1일차에 PfSPZ(주사당 3200개의 포자소체) IV 접종을 96시간 동안 투여한 후 5일차에 M5717 60mg 캡슐을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 M5717 캡슐 60mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자들은 5일차에 M5717 캡슐 60mg을 단일 경구 투여 받았습니다.
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실험적: 후기 간 단계: 100 mg M5717
참가자들은 1일차에 96시간 동안 PfSPZ(주사당 3200개의 포자소체) IV 접종을 투여한 후 5일차에 M5717 100mg 캡슐을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 M5717 캡슐 100mg을 단일 경구 투여받았습니다.
참가자들은 5일차에 M5717 캡슐 100mg을 단일 경구 투여받았습니다.
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실험적: 후기 간 단계: 200 mg M5717
참가자들은 1일차에 96시간 동안 PfSPZ(주사당 3200개의 포자소체) IV 접종을 투여한 후 5일차에 M5717 200mg 캡슐을 단일 용량으로 투여받았습니다.
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참가자들은 1일차에 DVI를 통해 열대 열원충 포자소체 3200개를 받았습니다.
참가자들은 1일차에 M5717 캡슐 200mg을 단일 경구 투여받았습니다.
참가자들은 5일차에 M5717 캡슐 200mg을 단일 경구 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 간 단계: 시간 경과에 따른 기생충혈증 양성 참가자 수
기간: 초기 간 단계: 1일차부터 28일차까지
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PfSPZ 챌린지 28일 이내에 혈액 밀리리터(mL)당 무성 기생충이 100개 이상인 첫 번째 양성 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 결과로 정의된 양성 기생충혈증이 있는 참가자 수.
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초기 간 단계: 1일차부터 28일차까지
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간 후기 단계: 시간 경과에 따른 기생충혈증 양성 참가자 수
기간: 간 후기: 5일차부터 32일차까지
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PfSPZ 챌린지 28일 이내에 혈액 밀리리터(mL)당 무성 기생충이 100개 이상인 첫 번째 양성 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 결과로 정의된 양성 기생충혈증이 있는 참가자 수.
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간 후기: 5일차부터 32일차까지
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초기 간 단계: 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 기준으로 최초 기생충혈증 양성까지의 시간
기간: 초기 간 단계: 1일차부터 28일차까지
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첫 번째 양성 기생충혈증까지의 시간은 PfSPZ DVI(즉, DVI PfSPZ 날짜)부터 밀리리터(mL)당 100개 이상의 무성 기생충(>=)인 첫 번째 qPCR 결과까지의 시간(즉, 일 수)으로 정의되었습니다. ) 피.
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초기 간 단계: 1일차부터 28일차까지
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간 후기 단계: 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 기반으로 한 최초의 기생충혈증 양성 반응까지의 시간
기간: 간 후기: 5일차부터 32일차까지
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첫 번째 양성 기생충혈증까지의 시간은 PfSPZ DVI(즉, DVI PfSPZ 날짜)부터 밀리리터(mL)당 100개 이상의 무성 기생충(>=)인 첫 번째 qPCR 결과까지의 시간(즉, 일 수)으로 정의되었습니다. ) 피.
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간 후기: 5일차부터 32일차까지
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초기 간 단계: 혈액 단계 기생충 성장이 기록된 참가자 수
기간: 초기 간 단계: 1일차부터 28일차까지
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기록된 혈액 단계 기생충 성장은 PfSPZ DVI 28일 이내에 첫 번째 기생충혈증 측정과 비교하여 mL당 qPCR 측정 무성 기생충의 증가로 정의되었습니다.
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초기 간 단계: 1일차부터 28일차까지
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간 후기: 혈액 단계 기생충 성장이 기록된 참가자 수
기간: 간 후기: 5일차부터 32일차까지
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기록된 혈액 단계 기생충 성장은 PfSPZ DVI 28일 이내에 첫 번째 기생충혈증 측정과 비교하여 mL당 qPCR 측정 무성 기생충의 증가로 정의되었습니다.
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간 후기: 5일차부터 32일차까지
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초기 간 단계: 말라리아 임상 점수를 사용하여 평가된 말라리아의 임상 증상
기간: 초기 간 단계: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28일
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말라리아 임상 점수는 말라리아와 자주 관련된 14가지 징후/증상으로 구성되었으며 4점 척도(부재: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 중증: 3)를 사용하여 등급을 매기고 합산하여 총 말라리아 임상 점수(최대 가능한 점수는 42): 두통, 근육통(근육통), 관절통(관절통), 피로/무기력, 권태감(전반적인 불쾌감/불편함), 오한/전율/경직, 발한/더위, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복부 불편함, 발열, 빈맥 및 저혈압.
최소점수는 0점(증상 없음), 최대점수는 42점(최대 증상)이었다.
총점은 여기에 보고됩니다.
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초기 간 단계: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28일
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간 후기: 말라리아 임상 점수를 사용하여 평가된 말라리아의 임상 증상
기간: 후기 간 단계: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 30일 및 32
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말라리아 임상 점수는 말라리아와 자주 관련된 14가지 징후/증상으로 구성되었으며 4점 척도(부재: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 중증: 3)를 사용하여 등급을 매기고 합산하여 총 말라리아 임상 점수(최대 가능한 점수는 42): 두통, 근육통(근육통), 관절통(관절통), 피로/무기력, 권태감(전반적인 불쾌감/불편함), 오한/전율/경직, 발한/더위, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복부 불편함, 발열, 빈맥 및 저혈압.
최소점수는 0점(증상 없음), 최대점수는 42점(최대 증상)이었다.
총점은 여기에 보고됩니다.
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후기 간 단계: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 30일 및 32
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로지스틱 회귀 모델로 평가한 M5717의 용량 노출 반응 관계
기간: 5일차부터 32일차까지
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노출 효능 관계는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
다양한 노출 매트릭스(AUC0-24, AUC0-168, AUC0-inf, C24 및 C168)를 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석했습니다.
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5일차부터 32일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 반드시 치료와 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
TEAE는 연구 약물의 첫 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
치료 관련 TEAE: 연구 개입과 합리적으로 관련됨.
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초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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심각도에 따른 TEAE(긴급 이상반응) 치료를 받은 참가자 수
기간: 초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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연구자는 정성적 독성 척도에 따라 부작용(AE)의 심각도를 평가했습니다.
1등급= 경증, 2등급=중등도, 3등급=심각.
요청된 지역 TEAE를 한 번 이상 경험한 참가자 수를 학년별로 요약했습니다.
TEAE라는 용어는 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
등급=1, 등급=2 및 3인 참가자 수가 보고되었습니다.
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초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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실험실 평가에는 혈액학, 생화학, 소변검사 및 응고가 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 실험실 값이 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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활력 징후에는 구강 체온, 키, 체중, 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수가 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 활력 징후의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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12리드 심전도(ECG) 결과에서 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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단일 12리드 ECG는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 개략적으로 얻은 것입니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주한 ECG의 기준선으로부터 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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초기 간 단계: 1일부터 33일까지; 후기 간 단계: 1일차부터 36일차까지
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M5717의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUC extra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast는 측정된 혈액 농도가 정량 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈액 농도이고 λz는 겉보기 최종 속도입니다. 최종 로그-선형 단계의 측정된 혈액 농도의 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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M5717의 0시간부터 마지막 샘플링 시간(AUC 0-tlast)까지의 혈액 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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0시간부터 마지막 샘플링 시간 t까지 농도가 정량 하한(LLQ) 이상이었던 혈중 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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M5717의 0시부터 투여 후 24시간까지의 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12 및 24시간
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공칭 투여 간격을 사용하여 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙(선형 상향, 로그 하향)을 사용하여 계산된 투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12 및 24시간
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M5717의 0시부터 투여 후 168시간까지의 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-168)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120 및 168시간
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투여 후 0시부터 168시간까지의 AUC.
공칭 투여 간격을 사용하여 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙(선형 상향, 로그 하향)을 사용하여 계산됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120 및 168시간
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M5717의 관찰된 최대 혈액 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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Cmax는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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M5717의 24시간(C24) 혈액 농도
기간: 투여 후 24시간에
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M5717의 C24의 PK 분석을 위한 혈액 샘플이 보고되었습니다.
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투여 후 24시간에
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M5717의 168시간(C168) 혈액 농도
기간: 투여 후 168시간에
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C168은 측정된 혈중 농도가 정량 하한(LLQ) 이상인 투여 후 168시간에 계산된 혈중 농도입니다.
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투여 후 168시간에
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M5717의 최대 혈액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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최대 혈중 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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M5717의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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최종 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다.
자연 로그 2를 람다 z로 나누어 계산한 최종 반감기.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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M5717의 제거율 상수(Lambda z)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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곡선의 최종 데이터 점에 대한 선형 회귀를 사용하여 로그 변환된 농도 곡선의 최종 기울기로부터 결정된 제거 속도 상수.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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M5717의 혈액으로부터의 겉보기 전신 간극(CL/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
혈액에서 약물의 겉보기 신체 청소율, CL= 용량/AUC0-inf
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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M5717의 터미널 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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Vz/f는 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 균일하게 분포하는 데 필요한 총량이 이론적 부피로 정의되었습니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 부피(Vz/F)는 흡수된 부분에 의해 영향을 받았습니다.
Vz/f는 투여량을 0시간부터 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적에 최종 제거율 상수 람다(z)를 곱하여 계산했습니다.
Vz/f=용량/AUC(0-inf)에 람다(z)를 곱합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 120, 168, 192, 600 및 768시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS201618_0003
- 2019-003414-14 (EudraCT 번호)
- 203481/Z/16/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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