慢性高山病の治療 (Exp5300)
2021年8月19日 更新者：Centre d'Expertise sur l'Altitude EXALT
ハイランダーの慢性高山病の治療のためのアセタゾラミドとスタチン：ランダム化比較試験
この研究は、高地居住者の慢性高山病の治療に対する 2 つの薬剤の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
世界中で約 1 億人が高地 (>2500m) に住んでおり、南アメリカ (アンデス)、中央アジア (チベットとシェルパ)、東アフリカ (エチオピア) に高地居住者の最大の個体群が見られます。
これらの集団における低酸素症への独自の適応にもかかわらず、慢性高山病 (CMS) は、高地に永住する個人の 5 ～ 33% で観察される臨床症候群です。EE および CMS の治療において、いくつかの薬理学的アプローチが提案されています。
ただし、CMS 治療の安全性と有効性について十分な臨床的証拠を示している研究はほとんどなく、CMS を持つほとんどのハイランダーは未治療のままです。
現在のプロジェクトは、高地居住者の慢性的な低酸素応答をよりよく特徴付け、慢性高山病の潜在的な治療法としてのアセタゾラミドとスタチンの関心を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Échirolles、フランス、38130
- 募集
- Association EXALT, UM Sport Pathologies, Hôpital Sud, Avenue Kimberley
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コンタクト：
- Samuel Verges, PhD
- 電話番号：33 476766860
- メール：sverges@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18 歳から 55 歳までの年齢
- 体格指数 <30kg/m²
- >3500 m で生まれ、地元の高地で 3 年以上生活する
- 心肺疾患、代謝疾患、神経疾患の診断なし
- 薬物摂取なし
- 喫煙者なし
- 慢性高山病スコア≧6
除外基準:
- 心肺疾患、代謝疾患、神経疾患の診断
- 収縮期血圧 > 130 mmHg および/または拡張期血圧 > 85 mmHg
- 薬物摂取
- 喫煙者
- 慢性高山病スコア <6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アセタゾラミド
経口アセタゾラミド (250 mg/日) を 9 か月間摂取
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毎日のアセタゾラミド錠剤の摂取
他の名前：
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実験的：アトルバスタチン
経口アトルバスタチン (40 mg/日) を 9 か月間摂取
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毎日のアトルバスタチン錠剤の摂取
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
9 か月間の経口プラセボ ピル (毎日) の摂取
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毎日のプラセボ錠剤の摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマトクリットの変化
時間枠：治療前から9ヶ月後の変化
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血中ヘマトクリット値の変化率
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治療前から9ヶ月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性高山病スコア
時間枠：治療前から9ヶ月後の変化
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利用可能な国際スコアリングシステムによる慢性高山病スコア (0 から 24 の間で、スコアが高いほど病気が深刻であることを示します)
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治療前から9ヶ月後の変化
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大血管反応性
時間枠：治療前から9ヶ月後の変化
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虚血後上腕動脈拡張 (%)
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治療前から9ヶ月後の変化
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微小血管反応性
時間枠：治療前から9ヶ月後の変化
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%での温熱微小血管拡張
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治療前から9ヶ月後の変化
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ヘモグロビン量
時間枠：治療前から9ヶ月後の変化
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総血中ヘモグロビン量 (mg)
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治療前から9ヶ月後の変化
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肺動脈圧
時間枠：治療前から9ヶ月後の変化
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収縮期および平均肺動脈圧 (mmHg)
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治療前から9ヶ月後の変化
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血圧
時間枠：治療前から9ヶ月後の変化
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24 時間収縮期および拡張期血圧
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治療前から9ヶ月後の変化
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睡眠記録
時間枠：治療前から9ヶ月後の変化
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1 時間あたりのイベント数で報告される低呼吸無呼吸指数
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治療前から9ヶ月後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Verges, PhD、EXAL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (予期された)
2021年10月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Expedition5300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。