Лечение хронической горной болезни (Exp5300)
19 августа 2021 г. обновлено: Centre d'Expertise sur l'Altitude EXALT
Ацетазоламид и статины для лечения хронической горной болезни у горцев: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффекта двух препаратов для лечения хронической горной болезни у горцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 100 миллионов человек проживают на большой высоте (> 2500 м) по всему миру, при этом самые большие популяции горцев находятся в Южной Америке (Анды), Центральной Азии (тибетцы и шерпы) и Восточной Африке (эфиопы).
Несмотря на уникальную адаптацию к гипоксии в этих популяциях, хроническая горная болезнь (ХГБ) представляет собой клинический синдром, который наблюдается у 5-33% лиц, постоянно проживающих в условиях высокогорья. Предложено несколько фармакологических подходов к лечению ЭЭ и ХГБ.
Тем не менее, несколько исследований показывают достаточные клинические доказательства безопасности и эффективности лечения CMS, и большинство горцев с CMS остаются без лечения.
Настоящий проект направлен на то, чтобы лучше охарактеризовать хронические гипоксические реакции у горцев и оценить интерес к ацетазоламиду и статинам в качестве потенциальных средств лечения хронической горной болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Échirolles, Франция, 38130
- Рекрутинг
- Association EXALT, UM Sport Pathologies, Hôpital Sud, Avenue Kimberley
-
Контакт:
- Samuel Verges, PhD
- Номер телефона: 33 476766860
- Электронная почта: sverges@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 18 до 55 лет
- Индекс массы тела <30 кг/м²
- Родился на высоте более 3500 м, живет более 3 лет на местной высоте.
- Отсутствие диагноза кардиореспираторных, метаболических или неврологических заболеваний
- Нет приема наркотиков
- Не курить
- Оценка хронической горной болезни ≥6 баллов
Критерий исключения:
- Диагностика кардиореспираторных, метаболических и неврологических заболеваний
- Систолическое > 130 мм рт. ст. и/или диастолическое > 85 мм рт. ст. артериального давления
- Прием лекарств
- Курильщик
- Оценка хронической горной болезни <6
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетазоламид
Пероральный прием ацетазоламида (250 мг/день) в течение 9 месяцев
|
Ежедневный прием таблеток ацетазоламида
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аторвастатин
Пероральный прием аторвастатина (40 мг/сут) в течение 9 мес.
|
Суточная доза аторвастатина в таблетках
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо (ежедневно) в течение 9 месяцев
|
Ежедневный прием таблеток плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
Изменение значения гематокрита крови в процентах
|
Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хронической горной болезни
Временное ограничение: Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
Оценка хронической горной болезни (от 0 до 24, чем выше оценка, тем тяжелее болезнь) в соответствии с доступной международной системой оценки
|
Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
|
Макрососудистая реактивность
Временное ограничение: Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
Постишемическая дилатация плечевой артерии в %
|
Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
|
Микроваскулярная реактивность
Временное ограничение: Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
Гипертермическая дилатация микрососудов в %
|
Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
|
Масса гемоглобина
Временное ограничение: Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
Общая масса гемоглобина крови в мг
|
Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
|
Легочное артериальное давление
Временное ограничение: Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
Систолическое и среднее давление в легочной артерии в мм рт.ст.
|
Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
24-часовое систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
|
Запись сна
Временное ограничение: Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
Индекс гипопноэ-апноэ указывается в количестве событий в час
|
Изменение до и после 9 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel Verges, PhD, EXAL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Высотная болезнь
- Гипоксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Аторвастатин
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- Expedition5300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .