硬膜穿刺後頭痛の治療において、テオフィリンはスマトリプタンよりも効果的ですか
2021年5月31日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
硬膜穿刺後頭痛の治療においてテオフィリンはスマトリプタンよりも効果的か：ランダム化臨床試験
目的: 硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の治療における経口テオフィリンと経口スマトリプタンの安全性と有効性を比較すること。
背景: PDPH は、脊椎麻酔のための硬膜穿刺に関連する処置、または硬膜外麻酔中の偶発的な硬膜穿刺に続く処置の最も頻繁な合併症です。 侵襲的治療には既知の合併症があるため、薬理学的管理が望ましい場合があります。
患者と方法: これは前向き無作為化二重盲検第 4 相臨床試験でした。当院でPDPHを呈した60人の患者に対して実施されました。 患者は無作為に 2 つの等しいグループ (それぞれ 30 人の患者) に割り当てられました。グループ T は経口テオフィリンを投与され、グループ S は経口スマトリプタンを投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、エジプト
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NPRSスコアが5以上の患者
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態≤II
- 21歳から50歳まで
除外基準:
- NPRSスコアが5未満の患者
- ASA 物理ステータス > II
- 年齢 < 21 歳または > 50 歳
- 妊娠中の女性
- の歴史;慢性頭痛、群発頭痛、片頭痛
- の歴史;けいれん、脳血管障害、神経疾患の既往歴
- -末梢血管疾患（虚血性大腸炎）の病歴
- 髄膜炎の徴候
- 不整脈
- 高血圧症
- 虚血性心疾患
- 甲状腺機能亢進症
- 肝臓または腎臓の障害
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の使用
- 過去24時間以内のエルゴタミン誘導体の使用
- -過去2週間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用
- あらゆる種類のアヘン剤の使用
- -治験薬に対するアレルギー
- -経口摂取の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ T (n=30)
テオフィリン群
|
テオフィリン錠（150mg/12h）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループS (n=30)
スマトリプタングループ
|
スマトリプタン錠 (25mg/12h)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアの中央値と範囲 [(中央値 (範囲)]
時間枠：治療開始から48時間後
|
NPRS は PDPH の重症度を測定します。これは 0 ～ 10 の 11 ポイント スケールです。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み (前、2 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、その後 12 時間ごとから 48 時間まで)
|
治療開始から48時間後
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) スコアの平均値と標準偏差 (平均±SD)
時間枠：治療開始から48時間後
|
NPRS は PDPH の重症度を測定します。これは 0 ～ 10 の 11 ポイント スケールです。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み (前、2 時間、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、その後 12 時間ごとから 48 時間まで)
|
治療開始から48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PDPH持続時間（時間）の平均および標準偏差（平均±SD）
時間枠：治療開始から48時間後
|
PDPH 発症から NPRS スコア ≤ 3 までの時間
|
治療開始から48時間後
|
|
在院日数（日）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：治療開始から48時間後
|
入院から退院までの時間
|
治療開始から48時間後
|
|
参加者数と治療関連の副作用の割合
時間枠：治療開始から48時間後
|
参加者数と割合: 動悸、めまい、胃の刺激、吐き気/嘔吐、下痢、体の熱感、チクチク感、胸、のど、首、または顎の圧迫感。
|
治療開始から48時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月31日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTH: 20001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。