A teofilina é mais eficaz que a sumatriptana no tratamento da cefaléia pós-punção dural?
31 de maio de 2021 atualizado por: Damanhour Teaching Hospital
A teofilina é mais eficaz que a sumatriptana no tratamento da cefaléia pós-punção dural: um ensaio clínico randomizado
Objetivos: Comparar a segurança e eficácia da teofilina oral versus sumatriptano oral no tratamento da cefaléia pós-punção dural (CPPD).
Fundamento: A CPPD é a complicação mais frequente de procedimentos associados à punção da dura-máter para raquianestesia ou após punção acidental da dura-máter durante anestesia peridural. Como os tratamentos invasivos têm complicações conhecidas, o tratamento farmacológico pode ser preferível.
Pacientes e Métodos: Este foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, de fase quatro; realizado em 60 pacientes com CPPD em nosso hospital. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (30 pacientes cada); o grupo T, recebeu teofilina oral, e o grupo S, recebeu sumatriptano oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egito
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pontuação NPRS ≥ 5
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ II
- Idade de 21 a 50 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação NPRS < 5
- Estado físico ASA > II
- Idade < 21 anos ou > 50 anos
- mulheres grávidas
- História de; Cefaleia crónica, Cefaleia em salvas, Enxaqueca
- História de; Convulsões, Acidente vascular cerebral, Doenças neurológicas prévias
- História de doença vascular periférica (colite isquêmica)
- Sinais de meningismo
- Disritmia
- Hipertensão
- Doença isquêmica do coração
- hipertireoidismo
- Insuficiência hepática ou renal
- Uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs)
- Uso de derivados de ergotamina nas últimas 24 horas
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nas últimas duas semanas
- Uso de qualquer tipo de opiáceos
- Alergia aos medicamentos do estudo
- Qualquer contra-indicação de ingestão oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo T (n=30)
Grupo teofilina
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Comprimido de teofilina (150 mg/12h)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo S (n=30)
Grupo sumatriptano
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Sumatriptano comprimido (25 mg/12h)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediana e escala de pontuação da escala numérica de dor (NPRS) [(mediana (intervalo)]
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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NPRS mede a gravidade da CPPD, é uma escala de 11 pontos de 0-10; onde 0=Sem dor e 10=Pior dor possível (antes, 2h, 6h, 12h, 18h, 24h, depois a cada 12h até 48h)
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48 horas após o início do tratamento
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Média e desvio padrão da pontuação da Escala Numérica de Dor (NPRS) (média ± DP)
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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NPRS mede a gravidade da CPPD, é uma escala de 11 pontos de 0-10; onde 0=Sem dor e 10=Pior dor possível (antes, 2h, 6h, 12h, 18h, 24h, depois a cada 12h até 48h)
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48 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média e desvio padrão da duração do PDPH (horas) (média ± DP)
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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Tempo desde o início da CPPD até a pontuação NPRS ≤ 3
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48 horas após o início do tratamento
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Média e desvio padrão do tempo de internação (dias) (média±DP)
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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Tempo desde a internação até a alta
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48 horas após o início do tratamento
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Número de participantes e taxa de efeitos colaterais relacionados ao tratamento
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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Número de participantes e taxa de: Palpitação, Tontura, Irritação gástrica, Náusea/Vômito, Diarréia, Sensação de calor no corpo, Sensação de formigamento e Aperto no peito, garganta, pescoço ou mandíbula.
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48 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Ferimentos e Lesões
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Agentes vasoconstritores
- Teofilina
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- DTH: 20001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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